Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXOPULSE Mollii kostym, motorfunktion och slaglängd (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

17 januari 2024 uppdaterad av: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Effekterna av EXOPULSE Mollii Suit på motoriska funktioner hos patienter med stroke (EXOSTROKE 2)"

Målet med denna kliniska prövning är att påvisa förbättringen av motoriska funktionsrelaterade symtom hos patienter med stroke och spasticitet med hjälp av Exopulse Mollii kostymstimulering.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

för att utvärdera den kortsiktiga effekten av EXOPULSE Mollii-dräkten på balansen hos vuxna patienter med stroke och som lider av spasticitet.

för att bedöma effekterna av Exopulse Mollii-dräkten på spasticitet, rörlighet, smärta, trötthet och livskvalitet.

.

Deltagarna kommer att delta i:

Ett baslinjebesök för inkludering under vilket patienten kommer att genomgå den första sessionen (aktiv eller skenbar) tillsammans med utvärderingar (före och efter sessionen) Ett besök efter två veckor under vilken patienten kommer att genomgå den andra sessionen (aktiv eller sken) tillsammans med utvärderingar (före och efter sessionen) Ett besök efter två veckor efter det andra stimuleringstillståndet; patienterna kommer att genomgå en tredje utvärdering och få EXOPULSE Mollii Suit för den fyra veckor långa öppna fasen och kommer att använda dräkten hemma för en aktiv stimuleringssession varannan dag i fyra veckor.

Ett besök i slutet av den öppna etikettfasen för att utföra den fjärde och sista utvärderingen och returnera EXOPULSE Mollii-dräkten.

Forskare kommer att jämföra både Active- och Sham-grupper för att påvisa förbättringen av motorfunktionsrelaterade symtom hos patienter med stroke och spasticitet med Exopulse Mollii-dräkt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att visa förbättringen av motoriska funktioner och strokerelaterade symtom efter en enda session med "aktiv" kontra "sken" EXOPULSE Mollii-kostym. En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Två veckor efter slutet av denna fas (fas 1), kommer en andra fas av denna studie, en öppen fas, att föreslås för alla patienter för att förstå effekterna av EXOPULSE Mollii dräkten som används under 4 veckor (en session varannan dag för totalt 14 sessioner) om strokerelaterade symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Naji J Riachi, MD
  • Telefonnummer: 2979 +97123144444
  • E-post: nriachi@ssmc.ae

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefonnummer: 3869 +97123144444
  • E-post: hasjaber@ssmc.ae

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • SSMC
        • Kontakt:
          • Naji J Riachi, MD
          • Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
          • E-post: nriachi@ssmc.ae
        • Kontakt:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
          • E-post: hasjaber@ssmc.ae
        • Huvudutredare:
          • Naji J Riachi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år.
  • Har haft en klinisk diagnos av stroke sedan minst tre månader.
  • Att kunna gå fritt eller med behov av stöd (modifierad Rankin-poäng ≤ 4).
  • Kunna förstå verbala instruktioner.
  • Att ha spasticitet med en poäng på minst 1+ på MAS.
  • Att ha en BBS-poäng ≤46 associerad i litteraturen med risk för fall.

Exklusions kriterier:

  • Ingå i ett annat forskningsprotokoll under studieperioden.
  • Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning för studieändamål på grund av geografiska eller sociala skäl.
  • Att ha en hjärtstimulator, en ventrikuloperitoneal shunt, en intratekal baklofenpump eller andra kontraindikationer för att använda EXOPULSE Mollii-dräkt.
  • Att vara gravid.
  • Har ändrat sin farmakologiska behandling för stroke under de senaste tre månaderna.
  • Lider av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar osteoartikulär och muskelsmärta).
  • Att ha ett kroppsmassaindex över 35 kg/m2.
  • Vid introduktion av annan medicinteknisk produkt än EXOPULSE Mollii dräkt under studieperioden.
  • Patienter under juridiskt skydd.
  • Fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation. Stimuleringen kommer att pågå i 1 minut och sedan stängs den av medan kontrollenheten förblir på i totalt 60 minuter.
Enhet: EXOPULSE Mollii Suit Stimulering
Vi designade en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera förbättringen av motoriska funktioner och strokerelaterade symtom efter en enda session med "aktiv" kontra "sken" EXOPULSE Mollii kostymstimulering. i fas 1 kommer patienten att få två stimuleringar åtskilda av en två veckor lång tvättperiod. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv/biff eller sken/aktiv och både patienter och utredare kommer att bli blinda för den ordning i vilken stimuleringen kommer att ges. En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Två veckor efter slutet av fas 1 kommer en andra öppen fas (fas 2) av denna studie att föreslås för alla patienter där de kommer att få aktiv stimulering varannan dag hemma under fyra veckor (för totalt 14 sessioner). Detta kommer att hjälpa till att förstå de långsiktiga effekterna av EXOPULSE Mollii kostymstimulering på strokerelaterade symtom.
Aktiv komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Detta kommer att vara EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation. Stimuleringen pågår i 60 minuter medan kontrollenheten är på i 60 minuter
Enhet: EXOPULSE Mollii Suit Stimulering
Vi designade en randomiserad crossover, skenkontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera förbättringen av motoriska funktioner och strokerelaterade symtom efter en enda session med "aktiv" kontra "sken" EXOPULSE Mollii kostymstimulering. i fas 1 kommer patienten att få två stimuleringar åtskilda av en två veckor lång tvättperiod. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv/biff eller sken/aktiv och både patienter och utredare kommer att bli blinda för den ordning i vilken stimuleringen kommer att ges. En tvättperiod på två veckor bör räcka för att förhindra en potentiell överföringseffekt. Två veckor efter slutet av fas 1 kommer en andra öppen fas (fas 2) av denna studie att föreslås för alla patienter där de kommer att få aktiv stimulering varannan dag hemma under fyra veckor (för totalt 14 sessioner). Detta kommer att hjälpa till att förstå de långsiktiga effekterna av EXOPULSE Mollii kostymstimulering på strokerelaterade symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansera med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ska bedömas vid baslinjen.
Balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med stroke (samtidig validitet, interterrater-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.
Ska bedömas vid baslinjen.
Balansera med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ska bedömas vecka 2.
Balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med stroke (samtidig validitet, interterrater-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.
Ska bedömas vecka 2.
Balansera med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ska bedömas vecka 4.
Balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med stroke (samtidig validitet, interterrater-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.
Ska bedömas vecka 4.
Balansera med Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ska bedömas vecka 8.
Balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS) med 14 punkter som har goda psykometriska egenskaper hos patienter med stroke (samtidig validitet, interterrater-tillförlitlighet). Skalan betygsätter balansen med 56 poäng, med högre poäng som indikerar bättre balansförmågor. En poäng som är lika med eller under 45 är vanligen förknippad med risk för fall i litteraturen.
Ska bedömas vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng för spasticitet.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Spasticitet kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, där 0 är ingen spasticitet och 10 är den värsta möjliga spasticiteten.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Visuell analog poäng för smärta.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Smärta kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen smärta, till 10 är den värsta möjliga smärtan.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Muskeltonus.
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Muskeltonen kommer att utvärderas av Modified Ashworth Scale (MAS). Poängen kommer att variera från 0 till 4, 0 är ingen ökning eller normal muskeltonus, till 4 är stelhet i flexion eller förlängning av muskler.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Fallrisk
Tidsram: Två veckor efter den andra stimuleringen och 4 veckor senare i slutet av fas 2.

Fallrisk kommer att bedömas med hjälp av Falls Efficacy Scale-International skala. Det är en skala med 16 punkter, inklusive en rad funktionella aktiviteter, som bedömer den upplevda risken att falla, med hjälp av en poäng som varierar från 1 till 4, 1 är inte alls bekymrad till 4 är mycket orolig.

Föremål summeras till ett totalpoäng som kommer att variera från minst 16 (ingen oro för att falla) till maximalt 64 (svår oro för att falla).
Två veckor efter den andra stimuleringen och 4 veckor senare i slutet av fas 2.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
Vikten och längden kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. BMI på 35 kg/m^2 eller mer kommer att användas som ett uteslutningskriterium för studien.
Baslinje
Vikt
Tidsram: Baslinje.
Patientens vikt kommer att mätas och registreras i kilogram.
Baslinje.
EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Två veckor efter den andra stimuleringen och 4 veckor senare i slutet av fas 2.
Två veckor efter den andra stimuleringen och 4 veckor senare i slutet av fas 2.
Övergripande klinisk förbättring
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2 och vecka 8.

Utvärdering av den övergripande kliniska förbättringen kommer att göras med hjälp av 7-punkts Clinical Global Impression (CGI). Patienten kommer att fylla i ett frågeformulär som kommer att behandla sin kliniska situation enligt följande:

Mycket förbättrad. Mycket förbättrad. Något förbättrad. Ingen förändring. Lite värre. Mycket värre. Väldigt mycket värre.

Poängen kommer att variera från 1-7, 1 är det bästa kliniska resultatet och 7 det sämsta.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2 och vecka 8.
Blindande frågeformulär
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen och sedan vecka 2.

Utvärdering av patientens blindhet för typen av stimulering i crossover-försöksperioderna med hjälp av ett särskilt frågeformulär. Patienterna kommer att tillfrågas om de tror att de fått sken eller aktiv stimulering.

Ingen skala kommer att användas för denna åtgärd.
Detta ska bedömas vid baslinjen och sedan vecka 2.
Visuell analog poäng för trötthet
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Trötthet kommer att mätas med en visuell analog poäng från 0 till 10, 0 är ingen trötthet, till 10 är den värsta möjliga tröttheten.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Höjd
Tidsram: Baslinje
Patientens höjd kommer att mätas och registreras i centimeter.
Baslinje
Time Up and Go (TUG)
Tidsram: Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.
Patienterna måste resa sig från en stol när de hör den verbala instruktionen "gå", gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Tidtagningen börjar med den verbala instruktionen "gå" och stannar när patienterna återgår till sittande läge. Poängen består av den tid det tar att slutföra testaktiviteten, mätt i sekunder.
Detta ska bedömas vid baslinjen, sedan vecka 2, vecka 4 och vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Utredare

  • Huvudutredare: Naji J Riachi, MD, SSMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXOSTROKE2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera