Tuta EXOPULSE Mollii, funzione motoria e corsa (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)
17 gennaio 2024 aggiornato da: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Gli effetti di EXOPULSE Mollii Suit sulle funzioni motorie nei pazienti con ictus (EXOSTROKE 2)"
L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare il miglioramento dei sintomi correlati alle funzioni motorie in pazienti con ictus e spasticità utilizzando la stimolazione della tuta Exopulse Mollii.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
valutare l’impatto a breve termine della tuta EXOPULSE Mollii sull’equilibrio in pazienti adulti con ictus e affetti da spasticità.
valutare gli effetti della tuta Exopulse Mollii su spasticità, mobilità, dolore, affaticamento e QoL.
.
I partecipanti parteciperanno a:
Una visita di riferimento per l'inclusione durante la quale il paziente verrà sottoposto alla prima sessione (attiva o simulata) insieme a valutazioni (prima e dopo la sessione) Una visita dopo due settimane durante la quale il paziente verrà sottoposto alla seconda sessione (attiva o simulata) insieme a valutazioni (prima e dopo la seduta) Una visita dopo due settimane dalla seconda condizione di stimolazione; i pazienti saranno sottoposti a una terza valutazione e riceveranno la tuta EXOPULSE Mollii per la fase in aperto di quattro settimane e utilizzeranno la tuta a casa per una sessione di stimolazione attiva a giorni alterni per quattro settimane.
Una visita al termine della fase in aperto per eseguire la quarta e ultima valutazione e restituire la tuta EXOPULSE Mollii.
I ricercatori confronteranno i gruppi Active e Sham per dimostrare il miglioramento dei sintomi correlati alle funzioni motorie nei pazienti con ictus e spasticità utilizzando la tuta Exopulse Mollii.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato crossover, controllato con procedura simulata, in doppio cieco per dimostrare il miglioramento delle funzioni motorie e dei sintomi correlati all'ictus dopo una singola sessione di tuta EXOPULSE Mollii "attiva" rispetto a quella "fittizia".
Un periodo di washout di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Due settimane dopo la fine di questa fase (fase 1), una seconda fase di questo studio, una fase in aperto, sarà proposta a tutti i pazienti per comprendere gli effetti della tuta EXOPULSE Mollii utilizzata per 4 settimane (una sessione a giorni alterni per un totale di 14 sessioni) sui sintomi correlati all’ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naji J Riachi, MD
- Numero di telefono: 2979 +97123144444
- Email: nriachi@ssmc.ae
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hasan M Jaber, Bsc
- Numero di telefono: 3869 +97123144444
- Email: hasjaber@ssmc.ae
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- SSMC
-
Contatto:
- Naji J Riachi, MD
- Numero di telefono: 2979 +971 2 314 4444
- Email: nriachi@ssmc.ae
-
Contatto:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Numero di telefono: 3869 +971 2 314 4444
- Email: hasjaber@ssmc.ae
-
Investigatore principale:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Avere una diagnosi clinica di ictus da almeno tre mesi.
- Essere in grado di camminare liberamente o con necessità di supporto (punteggio Rankin modificato ≤ 4).
- In grado di comprendere istruzioni verbali.
- Avere spasticità con un punteggio di almeno 1+ sulla MAS.
- Avere un punteggio BBS ≤46 è associato in letteratura a rischio di caduta.
Criteri di esclusione:
- Essere incluso in un altro protocollo di ricerca durante il periodo di studio.
- Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico ai fini dello studio per motivi geografici o sociali.
- Avere uno stimolatore cardiaco, uno shunt ventricoloperitoneale, una pompa intratecale al baclofene o altre controindicazioni all'utilizzo della tuta EXOPULSE Mollii.
- Essere incinta.
- Modificare la terapia farmacologica per l'ictus negli ultimi tre mesi.
- Soffrire di altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia incontrollata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare).
- Avere un indice di massa corporea superiore a 35 Kg/m2.
- In caso di introduzione di un dispositivo medico diverso dalla tuta EXOPULSE Mollii durante il periodo dello studio.
- Pazienti sotto tutela giuridica.
- Prigionieri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: EXOPULSE Mollii Suit Stimolazione Sham
Questa sarà la stimolazione finta della tuta EXOPULSE Mollii.
La stimolazione andrà avanti per 1 minuto poi si spegnerà mentre l'unità di controllo rimarrà accesa per un totale di 60 minuti.
|
Abbiamo progettato uno studio randomizzato crossover, controllato con simulazione, in doppio cieco per dimostrare il miglioramento delle funzioni motorie e dei sintomi correlati all'ictus dopo una singola sessione di stimolazione della tuta EXOPULSE Mollii "attiva" rispetto a quella "fittizia".
nella fase 1, il paziente riceverà due stimolazioni separate da un periodo di washout di due settimane.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere attivo/sham o sham/attivo e sia i pazienti che i ricercatori non saranno in grado di conoscere l'ordine in cui verrà somministrata la stimolazione.
Un periodo di washout di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Due settimane dopo la fine della fase 1, a tutti i pazienti verrà proposta una seconda fase in aperto (fase 2) di questo studio in cui riceveranno stimolazione attiva a giorni alterni a casa per quattro settimane (per un totale di 14 sessioni).
Ciò aiuterà a comprendere gli effetti a lungo termine della stimolazione della tuta EXOPULSE Mollii sui sintomi correlati all’ictus.
|
|
Comparatore attivo: EXOPULSE Mollii Suit Stimolazione attiva
Questa sarà la stimolazione attiva della tuta EXOPULSE Mollii.
La stimolazione durerà 60 minuti mentre l'unità di controllo resterà accesa per 60 minuti
|
Abbiamo progettato uno studio randomizzato crossover, controllato con simulazione, in doppio cieco per dimostrare il miglioramento delle funzioni motorie e dei sintomi correlati all'ictus dopo una singola sessione di stimolazione della tuta EXOPULSE Mollii "attiva" rispetto a quella "fittizia".
nella fase 1, il paziente riceverà due stimolazioni separate da un periodo di washout di due settimane.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere attivo/sham o sham/attivo e sia i pazienti che i ricercatori non saranno in grado di conoscere l'ordine in cui verrà somministrata la stimolazione.
Un periodo di washout di 2 settimane dovrebbe essere sufficiente per prevenire un potenziale effetto di trascinamento.
Due settimane dopo la fine della fase 1, a tutti i pazienti verrà proposta una seconda fase in aperto (fase 2) di questo studio in cui riceveranno stimolazione attiva a giorni alterni a casa per quattro settimane (per un totale di 14 sessioni).
Ciò aiuterà a comprendere gli effetti a lungo termine della stimolazione della tuta EXOPULSE Mollii sui sintomi correlati all’ictus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare al basale.
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con ictus (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
In letteratura, un punteggio uguale o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta.
|
Da valutare al basale.
|
|
Equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare alla settimana 2.
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con ictus (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
In letteratura, un punteggio uguale o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta.
|
Da valutare alla settimana 2.
|
|
Equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare alla quarta settimana.
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con ictus (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
In letteratura, un punteggio uguale o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta.
|
Da valutare alla quarta settimana.
|
|
Equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Da valutare alla settimana 8.
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS) a 14 item che ha buone proprietà psicometriche nei pazienti con ictus (validità concorrente, affidabilità tra valutatori).
La scala valuta l'equilibrio utilizzando 56 punti, dove i punteggi più alti indicano migliori capacità di equilibrio.
In letteratura, un punteggio uguale o inferiore a 45 è comunemente associato al rischio di caduta.
|
Da valutare alla settimana 8.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo per la spasticità.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
La spasticità sarà misurata utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di spasticità e 10 rappresenta la peggiore spasticità possibile.
|
Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
|
Punteggio analogico visivo per il dolore.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Il dolore sarà misurato utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, 0 indica nessun dolore, a 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
|
Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
|
Tono muscolare.
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
Il tono muscolare sarà valutato mediante la Modified Ashworth Scale (MAS).
I punteggi andranno da 0 a 4, dove 0 indica nessun aumento o tono muscolare normale, a 4 indica rigidità in flessione o estensione dei muscoli.
|
Questo deve essere valutato al basale, quindi alla settimana 2, alla settimana 4 e alla settimana 8.
|
|
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
|
Il rischio di caduta sarà valutato utilizzando la scala Falls Efficacy Scale-International. Si tratta di una scala di 16 item, che include una serie di attività funzionali, che valuta il rischio percepito di caduta, utilizzando un punteggio che va da 1 a 4, dove 1 è per niente preoccupato e 4 molto preoccupato. Gli elementi vengono sommati in un punteggio totale che va da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta). |
Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo alla fine della fase 2.
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Un BMI di 35 kg/m^2 o più sarà utilizzato come criterio di esclusione per lo studio.
|
Linea di base
|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base.
|
Il peso del paziente sarà misurato e registrato in chilogrammi.
|
Linea di base.
|
|
EQ-5D-5L: Questionario sulla qualità della vita EuroQol in 5 dimensioni e 5 livelli
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo al termine della fase 2.
|
Due settimane dopo la seconda stimolazione e 4 settimane dopo al termine della fase 2.
|
|
|
Miglioramento clinico complessivo
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2 e alla settimana 8.
|
La valutazione del miglioramento clinico complessivo verrà effettuata utilizzando la Clinical Global Impression (CGI) a 7 punti. Il paziente compilerà un questionario che affronterà la sua situazione clinica come segue: Molto migliorato. Molto migliorato. Leggermente migliorato. Nessun cambiamento. Leggermente peggio. Molto peggio. Molto molto peggio. Il punteggio varierà da 1 a 7, dove 1 rappresenta il miglior risultato clinico e 7 il peggiore. |
Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2 e alla settimana 8.
|
|
Questionario accecante
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2.
|
Valutazione dell'accecamento del paziente rispetto al tipo di stimolazione nei periodi di prova crossover utilizzando un questionario dedicato. Ai pazienti verrà chiesto se pensano di aver ricevuto la simulazione o la stimolazione attiva. Per questa misura non verrà utilizzata alcuna scala. |
Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2.
|
|
Punteggio analogico visivo per l'affaticamento
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4 e settimana 8.
|
L'affaticamento verrà misurato utilizzando un punteggio analogico visivo da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di affaticamento e 10 alla peggiore fatica possibile.
|
Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4 e settimana 8.
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'altezza del paziente verrà misurata e registrata in centimetri.
|
Linea di base
|
|
Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4 e settimana 8.
|
I pazienti devono alzarsi da una sedia quando sentono l'istruzione verbale "vai", camminare per una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Il conteggio inizia con l'istruzione verbale "vai" e si ferma quando i pazienti ritornano in posizione seduta.
Il punteggio è costituito dal tempo impiegato per completare l'attività di prova, misurato in secondi.
|
Questo deve essere valutato al basale, poi alla settimana 2, settimana 4 e settimana 8.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naji J Riachi, MD, SSMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Camak DJ. Addressing the burden of stroke caregivers: a literature review. J Clin Nurs. 2015 Sep;24(17-18):2376-82. doi: 10.1111/jocn.12884. Epub 2015 Jun 10.
- Denno MS, Gillard PJ, Graham GD, DiBonaventura MD, Goren A, Varon SF, Zorowitz R. Anxiety and depression associated with caregiver burden in caregivers of stroke survivors with spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1731-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.014. Epub 2013 Mar 30.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Tuppin P, Riviere S, Rigault A, Tala S, Drouin J, Pestel L, Denis P, Gastaldi-Menager C, Gissot C, Juilliere Y, Fagot-Campagna A. Prevalence and economic burden of cardiovascular diseases in France in 2013 according to the national health insurance scheme database. Arch Cardiovasc Dis. 2016 Jun-Jul;109(6-7):399-411. doi: 10.1016/j.acvd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 11.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Goldstein LB, Bertels C, Davis JN. Interrater reliability of the NIH stroke scale. Arch Neurol. 1989 Jun;46(6):660-2. doi: 10.1001/archneur.1989.00520420080026.
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Chan PP, Si Tou JI, Tse MM, Ng SS. Reliability and Validity of the Timed Up and Go Test With a Motor Task in People With Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2213-2220. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.008. Epub 2017 Apr 7.
- Ng SS, Hui-Chan CW. The timed up & go test: its reliability and association with lower-limb impairments and locomotor capacities in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1641-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.011.
- Stinear C, Ackerley S, Byblow W. Rehabilitation is initiated early after stroke, but most motor rehabilitation trials are not: a systematic review. Stroke. 2013 Jul;44(7):2039-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000968. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Roche N, Lackmy A, Achache V, Bussel B, Katz R. Effects of anodal transcranial direct current stimulation over the leg motor area on lumbar spinal network excitability in healthy subjects. J Physiol. 2011 Jun 1;589(Pt 11):2813-26. doi: 10.1113/jphysiol.2011.205161. Epub 2011 Apr 18.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Stevenson T. Berg balance test. Phys Ther. 1996 Oct;76(10):1124, 1126. doi: 10.1093/ptj/76.10.1124. No abstract available.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Andersen IT, Harrison A, Broholm R, Harder A, Nielsen JB, Bulow J, Pingel J. Microvascularization is not a limiting factor for exercise in adults with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):536-544. doi: 10.1152/japplphysiol.00827.2017. Epub 2018 May 3.
- Farrar JT, Troxel AB, Stott C, Duncombe P, Jensen MP. Validity, reliability, and clinical importance of change in a 0-10 numeric rating scale measure of spasticity: a post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Ther. 2008 May;30(5):974-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.011.
- Ganapathy V, Graham GD, DiBonaventura MD, Gillard PJ, Goren A, Zorowitz RD. Caregiver burden, productivity loss, and indirect costs associated with caring for patients with poststroke spasticity. Clin Interv Aging. 2015 Nov 6;10:1793-802. doi: 10.2147/CIA.S91123. eCollection 2015.
- Grassi B, Quaresima V. Near-infrared spectroscopy and skeletal muscle oxidative function in vivo in health and disease: a review from an exercise physiology perspective. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):091313. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.091313.
- Krause P, Edrich T, Straube A. Lumbar repetitive magnetic stimulation reduces spastic tone increase of the lower limbs. Spinal Cord. 2004 Feb;42(2):67-72. doi: 10.1038/sj.sc.3101564.
- Little WJ. The classic: Hospital for the cure of deformities: course of lectures on the deformities of the human frame. 1843. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1252-6. doi: 10.1007/s11999-012-2302-y.
- Malanga G, Reiter RD, Garay E. Update on tizanidine for muscle spasticity and emerging indications. Expert Opin Pharmacother. 2008 Aug;9(12):2209-15. doi: 10.1517/14656566.9.12.2209.
- McDougall J, Chow E, Harris RL, Mills PB. Near-infrared spectroscopy as a quantitative spasticity assessment tool: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116729. doi: 10.1016/j.jns.2020.116729. Epub 2020 Feb 10.
- Ro T, Ota T, Saito T, Oikawa O. Spasticity and Range of Motion Over Time in Stroke Patients Who Received Multiple-Dose Botulinum Toxin Therapy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104481. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104481. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104769.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
- Barnes, M.P (2008). Upper Motor Neuone Syndrome and Spasticity: Clinical Management and Neurophysiology, Cambridge University Press, Cambridge, UK.
- Cech, D. J., & Martin, S. T. (2012). Chapter 5 - Evaluation of Function, Activity, and Participation. In D. J. Cech & S. T. Martin (Eds.), Functional Movement Development Across the Life Span (Third Edition) (pp. 88-104). Saint Louis: W.B. Saunders.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Johnson, M.I. (2008). Trancutaneous electrical nerve stimulation (TENS). In: Watson T, ed. Electrotherapy, Evidence based practice, 11th ed. Edinburgh:Churchill Livingstone, 253e296.
- Kuo, C.-L., & Hu, G.-C. (2018). Post-stroke Spasticity: A Review of Epidemiology, Pathophysiology, and Treatments. Int J Gerontol. 12, 280-284.
- Lance, J. (1980). "Symposium synopsis," in Spasticity: Disordered Motor Control, R. G. Feldman, R. R. Young, and W. P. Koella, Eds., pp. 485-494, Yearbook Medical, Chicago, Ill, USA.
- Lecoffre C, de Peretti C, Gabet A, Grimaud O, Woimant F, Giroud M, Bejot Y, Olie V. National Trends in Patients Hospitalized for Stroke and Stroke Mortality in France, 2008 to 2014. Stroke. 2017 Nov;48(11):2939-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017640. Epub 2017 Sep 29.
- Maeda N, Urabe Y, Murakami M, Itotani K, Kato J. Discriminant analysis for predictor of falls in stroke patients by using the Berg Balance Scale. Singapore Med J. 2015 May;56(5):280-3. doi: 10.11622/smedj.2015033.
- Markus, H. (2008). Stroke: causes and clinical features. Medicine, 36, 586-91.
- WHO (2004). The atlas of heart disease and stroke / Judith Mackay and George Mensah ; with Shanthi Mendis and Kurt Greenland. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/43007
- WHO (2019). Accident vasculaire cérébral (AVC). Disponible sur http://www.who.int/topics/cerebrovascular_accident/fr/
- Zawawi NSM, Aziz NA, Fisher R, Ahmad K, Walker MF. The Unmet Needs of Stroke Survivors and Stroke Caregivers: A Systematic Narrative Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104875. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104875. Epub 2020 May 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXOSTROKE2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .