EXOPULSE Mollii öltöny, motoros funkció és löket (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)
2024. január 17. frissítette: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Az EXOPULSE Mollii Suit hatásai a stroke-os betegek motoros funkcióira (EXOSTROKE 2)"
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az Exopulse Mollii öltönystimuláció segítségével kimutatni a motoros funkciókkal kapcsolatos tünetek javulását stroke-ban és görcsösségben szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
az EXOPULSE Mollii ruha rövid távú egyensúlyra gyakorolt hatásának értékelése stroke-on átesett és spaszticitásban szenvedő felnőtt betegeknél.
az Exopulse Mollii ruha spaszticitásra, mobilitásra, fájdalomra, fáradtságra és életminőségre gyakorolt hatásának felmérésére.
.
A résztvevők részt vesznek:
Egy kiindulási vizit a felvételhez, amelynek során a beteg átesik az első kezelésen (aktív vagy színlelt) értékelésekkel együtt (az ülés előtt és után) Egy vizit két hét után, amely során a beteg átesik a második ülésen (aktív vagy ál) értékelések (az ülés előtt és után) Egy látogatás a második stimulációs állapot két hét után; a betegek egy harmadik kivizsgáláson esnek át, és megkapják az EXOPULSE Mollii öltönyöt a négyhetes nyílt fázisban, és négy héten keresztül minden második napon otthon használják az aktív stimulációs kezelést.
Egy látogatás a nyílt kiadós fázis végén, hogy elvégezzük a negyedik és egyben utolsó értékelést, és visszaadjuk az EXOPULSE Mollii öltönyt.
A kutatók az Active és a Sham csoportokat összehasonlítják, hogy bemutassák a motoros funkciókkal kapcsolatos tünetek javulását stroke-ban és görcsös betegekben az Exopulse Mollii öltöny használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált keresztezett, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat, amely a motoros funkciók és a stroke-hoz kapcsolódó tünetek javulását demonstrálja az „aktív” és az „ál” EXOPULSE Mollii öltöny egyetlen ülését követően.
A 2 hetes kimosási időszaknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a lehetséges átvivő hatást.
Két héttel ennek a fázisnak a vége után (1. fázis) ennek a vizsgálatnak a második szakaszát, egy nyílt elrendezésű szakaszt javasolnak minden páciens számára, hogy megértsék a 4 héten keresztül alkalmazott EXOPULSE Mollii ruha hatásait (egy ülés minden második napon összesen 14 ülés) a stroke-hoz kapcsolódó tünetekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naji J Riachi, MD
- Telefonszám: 2979 +97123144444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonszám: 3869 +97123144444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- SSMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Naji J Riachi, MD
- Telefonszám: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
-
Kapcsolatba lépni:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonszám: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
-
Kutatásvezető:
- Naji J Riachi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között.
- A stroke klinikai diagnózisa legalább három hónapja.
- Képes szabadon vagy támogatásra szorulva járni (módosított Rankin pontszám ≤ 4).
- Képes megérteni a szóbeli utasításokat.
- A MAS-on legalább 1+ pontszámmal rendelkező görcsösség.
- Ha a BBS pontszám ≤46, az irodalomban az esés kockázatával jár.
Kizárási kritériumok:
- Bekerült egy másik kutatási protokollba a vizsgálati időszak alatt.
- Földrajzi vagy társadalmi okok miatt képtelenség vizsgálat céljából orvosi megfigyelés alá vetni.
- Szívstimulátor, ventriculoperitonealis shunt, intratekális baklofen pumpa vagy egyéb ellenjavallatok az EXOPULSE Mollii ruha használatához.
- Terhesnek lenni.
- Az elmúlt három hónapban megváltozott a stroke farmakológiai terápiája.
- Más szomatikus vagy neuropszichiátriai diagnózisban szenved (pl. szívritmuszavar, kontrollálatlan epilepszia, osteoartikuláris és izomfájdalmat okozó betegségek).
- 35 kg/m2 feletti testtömegindex.
- EXOPULSE Mollii öltönytől eltérő gyógyászati eszköz bevezetése esetén a tanulmányi időszakban.
- Jogi védelem alatt álló betegek.
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Ez lesz az EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation.
A stimuláció 1 percig tart, majd kikapcsol, míg a vezérlőegység összesen 60 percig bekapcsolva marad.
|
Véletlenszerű keresztezett, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálatot terveztünk, hogy bemutassuk a motoros funkciók és a stroke-hoz kapcsolódó tünetek javulását egyetlen „aktív” versus „ál” EXOPULSE Mollii ruha stimuláció után.
az 1. fázisban a páciens két stimulációt kap, amelyeket kéthetes kimosási periódus választ el egymástól.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy aktív/ál- vagy színlelt/aktív készítményt kapjanak, és mind a betegek, mind a vizsgálók vakok lesznek a stimuláció beadásának sorrendjére.
A 2 hetes kimosási időszaknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a lehetséges átvivő hatást.
Két héttel az 1. fázis vége után ennek a vizsgálatnak a második nyílt fázisát (2. fázis) javasolják minden betegnek, ahol négy héten keresztül minden második napon aktív stimulációt kapnak otthon (összesen 14 alkalomból).
Ez segít megérteni az EXOPULSE Mollii ruha stimuláció hosszú távú hatásait a stroke-hoz kapcsolódó tünetekre.
|
|
Aktív összehasonlító: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Ez lesz az EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation.
A stimuláció 60 percig tart, míg a vezérlőegység 60 percig
|
Véletlenszerű keresztezett, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálatot terveztünk, hogy bemutassuk a motoros funkciók és a stroke-hoz kapcsolódó tünetek javulását egyetlen „aktív” versus „ál” EXOPULSE Mollii ruha stimuláció után.
az 1. fázisban a páciens két stimulációt kap, amelyeket kéthetes kimosási periódus választ el egymástól.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy aktív/ál- vagy színlelt/aktív készítményt kapjanak, és mind a betegek, mind a vizsgálók vakok lesznek a stimuláció beadásának sorrendjére.
A 2 hetes kimosási időszaknak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy megakadályozza a lehetséges átvivő hatást.
Két héttel az 1. fázis vége után ennek a vizsgálatnak a második nyílt fázisát (2. fázis) javasolják minden betegnek, ahol négy héten keresztül minden második napon aktív stimulációt kapnak otthon (összesen 14 alkalomból).
Ez segít megérteni az EXOPULSE Mollii ruha stimuláció hosszú távú hatásait a stroke-hoz kapcsolódó tünetekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyensúly a Berg Balance Scale (BBS) segítségével
Időkeret: Kiinduláskor kell értékelni.
|
Az egyensúlyt a 14 tételből álló Berg-egyensúly skála (BBS) segítségével értékelik, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a stroke-ban szenvedő betegeknél (egyidejű érvényesség, interrater megbízhatóság).
A skála 56 ponttal értékeli az egyensúlyt, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyi képességeket jeleznek.
A 45-ös vagy az alatti pontszám általában az elesés kockázatával jár együtt a szakirodalomban.
|
Kiinduláskor kell értékelni.
|
|
Egyensúly a Berg Balance Scale (BBS) segítségével
Időkeret: Értékelés a 2. héten történik.
|
Az egyensúlyt a 14 tételből álló Berg-egyensúly skála (BBS) segítségével értékelik, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a stroke-ban szenvedő betegeknél (egyidejű érvényesség, interrater megbízhatóság).
A skála 56 ponttal értékeli az egyensúlyt, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyi képességeket jeleznek.
A 45-ös vagy az alatti pontszám általában az elesés kockázatával jár együtt a szakirodalomban.
|
Értékelés a 2. héten történik.
|
|
Egyensúly a Berg Balance Scale (BBS) segítségével
Időkeret: Értékelés a 4. héten történik.
|
Az egyensúlyt a 14 tételből álló Berg-egyensúly skála (BBS) segítségével értékelik, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a stroke-ban szenvedő betegeknél (egyidejű érvényesség, interrater megbízhatóság).
A skála 56 ponttal értékeli az egyensúlyt, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyi képességeket jeleznek.
A 45-ös vagy az alatti pontszám általában az elesés kockázatával jár együtt a szakirodalomban.
|
Értékelés a 4. héten történik.
|
|
Egyensúly a Berg Balance Scale (BBS) segítségével
Időkeret: Értékelés a 8. héten történik.
|
Az egyensúlyt a 14 tételből álló Berg-egyensúly skála (BBS) segítségével értékelik, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik a stroke-ban szenvedő betegeknél (egyidejű érvényesség, interrater megbízhatóság).
A skála 56 ponttal értékeli az egyensúlyt, a magasabb pontszámok pedig jobb egyensúlyi képességeket jeleznek.
A 45-ös vagy az alatti pontszám általában az elesés kockázatával jár együtt a szakirodalomban.
|
Értékelés a 8. héten történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám a görcsösségért.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
A spaszticitást vizuális analóg pontszámmal mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 nem görcsös, a 10 pedig a lehető legrosszabb görcsösség.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Vizuális analóg pontszám a fájdalomra.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
A fájdalmat vizuális analóg pontszámmal mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-ig pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Izomtónus.
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
Az izomtónust a módosított Ashworth-skála (MAS) fogja értékelni.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a 0 azt jelenti, hogy nem emelkedik az izomtónus vagy normál izomtónus, 4-ig pedig a merevség az izmok hajlításában vagy nyújtásában.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Esési kockázat
Időkeret: Két héttel a második stimuláció után és 4 héttel később a 2. fázis végén.
|
A bukás kockázatát a Falls Efficacy Scale-International skála segítségével értékeljük. Ez egy 16 tételből álló skála, amely egy sor funkcionális tevékenységet foglal magában, amely felméri az esés észlelt kockázatát, 1-től 4-ig terjedő pontszámot használva, ahol az 1 egyáltalán nem érintett, a 4 pedig nagyon aggódik. A tételek összege a minimum 16-tól (nem kell aggódni az esés miatt) a maximum 64-ig (súlyos aggodalom az esés miatt) terjed. |
Két héttel a második stimuláció után és 4 héttel később a 2. fázis végén.
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Alapvonal
|
A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a BMI-nek kg/m^2-ben kifejezve.
A 35 kg/m^2 vagy annál nagyobb BMI-t a vizsgálat kizárási kritériumaként alkalmazzák.
|
Alapvonal
|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal.
|
A páciens súlyát megmérik és kilogrammban rögzítik.
|
Alapvonal.
|
|
EQ-5D-5L: EuroQol 5 dimenziós 5 szint életminőségi kérdőív
Időkeret: Két héttel a második stimuláció után és 4 héttel később a 2. fázis végén.
|
Két héttel a második stimuláció után és 4 héttel később a 2. fázis végén.
|
|
|
Általános klinikai javulás
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2. és a 8. héten kell értékelni.
|
Az általános klinikai javulás értékelése a 7 pontos Clinical Global Impression (CGI) segítségével történik. A páciensnek egy kérdőívet kell kitöltenie, amely az alábbiak szerint foglalkozik klinikai helyzetével: Nagyon sokat javult. Sokat javult. Kissé javítva. Nincs változás. Kicsit rosszabb. Sokkal rosszabb. Nagyon sokkal rosszabb. A pontszám 1-től 7-ig terjed, az 1 a legjobb klinikai eredmény, a 7 pedig a legrosszabb. |
Ezt a kiinduláskor, majd a 2. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Vakító kérdőív
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2. héten kell értékelni.
|
A páciens vakságának értékelése a stimuláció típusával szemben a keresztezett próbaidőszakokban egy erre a célra szolgáló kérdőív segítségével. A betegeket megkérdezik, hogy szerintük színlelt vagy aktív stimulációt kaptak-e. Ehhez az intézkedéshez nem használunk mérleget. |
Ezt a kiinduláskor, majd a 2. héten kell értékelni.
|
|
Vizuális analóg pontszám a fáradtságért
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
A fáradtságot vizuális analóg pontszámmal mérik 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fáradtság, 10-ig pedig a lehető legrosszabb fáradtság.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens magasságát centiméterben mérik és rögzítik.
|
Alapvonal
|
|
Time Up and Go (TUG)
Időkeret: Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
A betegnek fel kell állnia a székből, amikor meghallja a „menj” szóbeli utasítást, 3 métert kell gyalogolnia, meg kell fordulnia, vissza kell mennie a székhez és le kell ülnie.
Az időzítés a „menj” szóbeli utasítással kezdődik, és leáll, amikor a betegek visszatérnek az ülő helyzetbe.
A pontszám a teszttevékenység elvégzéséhez szükséges időből áll, másodpercben mérve.
|
Ezt a kiinduláskor, majd a 2., a 4. és a 8. héten kell értékelni.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naji J Riachi, MD, SSMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Palmcrantz S, Pennati GV, Bergling H, Borg J. Feasibility and potential effects of using the electro-dress Mollii on spasticity and functioning in chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2020 Aug 10;17(1):109. doi: 10.1186/s12984-020-00740-z.
- Haefeli M, Elfering A. Pain assessment. Eur Spine J. 2006 Jan;15 Suppl 1(Suppl 1):S17-24. doi: 10.1007/s00586-005-1044-x. Epub 2005 Dec 1.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Camak DJ. Addressing the burden of stroke caregivers: a literature review. J Clin Nurs. 2015 Sep;24(17-18):2376-82. doi: 10.1111/jocn.12884. Epub 2015 Jun 10.
- Denno MS, Gillard PJ, Graham GD, DiBonaventura MD, Goren A, Varon SF, Zorowitz R. Anxiety and depression associated with caregiver burden in caregivers of stroke survivors with spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1731-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.014. Epub 2013 Mar 30.
- Pandyan AD, Gregoric M, Barnes MP, Wood D, Van Wijck F, Burridge J, Hermens H, Johnson GR. Spasticity: clinical perceptions, neurological realities and meaningful measurement. Disabil Rehabil. 2005 Jan 7-21;27(1-2):2-6. doi: 10.1080/09638280400014576. No abstract available.
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Sommerfeld DK, Gripenstedt U, Welmer AK. Spasticity after stroke: an overview of prevalence, test instruments, and treatments. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):814-20. doi: 10.1097/PHM.0b013e31825f13a3.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
- Cogiamanian F, Ardolino G, Vergari M, Ferrucci R, Ciocca M, Scelzo E, Barbieri S, Priori A. Transcutaneous spinal direct current stimulation. Front Psychiatry. 2012 Jul 4;3:63. doi: 10.3389/fpsyt.2012.00063. eCollection 2012.
- Aree-uea B, Auvichayapat N, Janyacharoen T, Siritaratiwat W, Amatachaya A, Prasertnoo J, Tunkamnerdthai O, Thinkhamrop B, Jensen MP, Auvichayapat P. Reduction of spasticity in cerebral palsy by anodal transcranial direct current stimulation. J Med Assoc Thai. 2014 Sep;97(9):954-62.
- Zorowitz RD, Gillard PJ, Brainin M. Poststroke spasticity: sequelae and burden on stroke survivors and caregivers. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S45-52. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182764c86.
- Farid L, Jacobs D, Do Santos J, Simon O, Gracies JM, Hutin E. FeetMe(R) Monitor-connected insoles are a valid and reliable alternative for the evaluation of gait speed after stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):127-134. doi: 10.1080/10749357.2020.1792717. Epub 2020 Jul 13.
- Bakaniene I, Urbonaviciene G, Janaviciute K, Prasauskiene A. Effects of the Inerventions method on gross motor function in children with spastic cerebral palsy. Neurol Neurochir Pol. 2018 Sep-Oct;52(5):581-586. doi: 10.1016/j.pjnns.2018.07.003. Epub 2018 Jul 20.
- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Tuppin P, Riviere S, Rigault A, Tala S, Drouin J, Pestel L, Denis P, Gastaldi-Menager C, Gissot C, Juilliere Y, Fagot-Campagna A. Prevalence and economic burden of cardiovascular diseases in France in 2013 according to the national health insurance scheme database. Arch Cardiovasc Dis. 2016 Jun-Jul;109(6-7):399-411. doi: 10.1016/j.acvd.2016.01.011. Epub 2016 Apr 11.
- Bethoux F. Spasticity Management After Stroke. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Nov;26(4):625-39. doi: 10.1016/j.pmr.2015.07.003. Epub 2015 Sep 26.
- Gan SM, Tung LC, Tang YH, Wang CH. Psychometric properties of functional balance assessment in children with cerebral palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):745-53. doi: 10.1177/1545968308316474. Epub 2008 Jul 21.
- Palisano RJ, Cameron D, Rosenbaum PL, Walter SD, Russell D. Stability of the gross motor function classification system. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):424-8. doi: 10.1017/S0012162206000934.
- Campbell WI, Lewis S. Visual analogue measurement of pain. Ulster Med J. 1990 Oct;59(2):149-54.
- Burke D, Wissel J, Donnan GA. Pathophysiology of spasticity in stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S20-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31827624a7.
- Goldstein LB, Bertels C, Davis JN. Interrater reliability of the NIH stroke scale. Arch Neurol. 1989 Jun;46(6):660-2. doi: 10.1001/archneur.1989.00520420080026.
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Chan PP, Si Tou JI, Tse MM, Ng SS. Reliability and Validity of the Timed Up and Go Test With a Motor Task in People With Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Nov;98(11):2213-2220. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.008. Epub 2017 Apr 7.
- Ng SS, Hui-Chan CW. The timed up & go test: its reliability and association with lower-limb impairments and locomotor capacities in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1641-7. doi: 10.1016/j.apmr.2005.01.011.
- Stinear C, Ackerley S, Byblow W. Rehabilitation is initiated early after stroke, but most motor rehabilitation trials are not: a systematic review. Stroke. 2013 Jul;44(7):2039-45. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000968. Epub 2013 May 28. No abstract available.
- Roche N, Lackmy A, Achache V, Bussel B, Katz R. Effects of anodal transcranial direct current stimulation over the leg motor area on lumbar spinal network excitability in healthy subjects. J Physiol. 2011 Jun 1;589(Pt 11):2813-26. doi: 10.1113/jphysiol.2011.205161. Epub 2011 Apr 18.
- Andringa A, van de Port I, van Wegen E, Ket J, Meskers C, Kwakkel G. Effectiveness of Botulinum Toxin Treatment for Upper Limb Spasticity Poststroke Over Different ICF Domains: A Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Sep;100(9):1703-1725. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.016. Epub 2019 Feb 21.
- Bar-On L, Molenaers G, Aertbelien E, Van Campenhout A, Feys H, Nuttin B, Desloovere K. Spasticity and its contribution to hypertonia in cerebral palsy. Biomed Res Int. 2015;2015:317047. doi: 10.1155/2015/317047. Epub 2015 Jan 11.
- Baude M, Nielsen JB, Gracies JM. The neurophysiology of deforming spastic paresis: A revised taxonomy. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Nov;62(6):426-430. doi: 10.1016/j.rehab.2018.10.004. Epub 2018 Nov 28.
- Ertzgaard P, Alwin J, Sorbo A, Lindgren M, Sandsjo L. Evaluation of a self-administered transcutaneous electrical stimulation concept for the treatment of spasticity: a randomized placebo-controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):507-517. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04791-8. Epub 2017 Oct 25.
- Flodstrom C, Viklund Axelsson SA, Nordstrom B. A pilot study of the impact of the electro-suit Mollii(R) on body functions, activity, and participation in children with cerebral palsy. Assist Technol. 2022 Jul 4;34(4):411-417. doi: 10.1080/10400435.2020.1837288. Epub 2021 Mar 29.
- Gupta AD, Chu WH, Howell S, Chakraborty S, Koblar S, Visvanathan R, Cameron I, Wilson D. A systematic review: efficacy of botulinum toxin in walking and quality of life in post-stroke lower limb spasticity. Syst Rev. 2018 Jan 5;7(1):1. doi: 10.1186/s13643-017-0670-9.
- Mai J, Pedersen E. Mode of action of dantrolene sodium in spasticity. Acta Neurol Scand. 1979 Jun;59(6):309-16. doi: 10.1111/j.1600-0404.1979.tb02941.x.
- Mukherjee A, Chakravarty A. Spasticity mechanisms - for the clinician. Front Neurol. 2010 Dec 17;1:149. doi: 10.3389/fneur.2010.00149. eCollection 2010.
- Nielsen JB, Petersen NT, Crone C, Sinkjaer T. Stretch reflex regulation in healthy subjects and patients with spasticity. Neuromodulation. 2005 Jan;8(1):49-57. doi: 10.1111/j.1094-7159.2005.05220.x.
- Nordstrom B, Prellwitz M. A pilot study of children and parents experiences of the use of a new assistive device, the electro suit Mollii. Assist Technol. 2021 Sep 3;33(5):238-245. doi: 10.1080/10400435.2019.1579267. Epub 2019 Apr 4.
- Perrot A, Castanier C, Maillot P, Zitari H. French validation of the modified-falls efficacy scale (M-FES Fr). Arch Gerontol Geriatr. 2018 Sep-Oct;78:233-239. doi: 10.1016/j.archger.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Rabchevsky AG, Kitzman PH. Latest approaches for the treatment of spasticity and autonomic dysreflexia in chronic spinal cord injury. Neurotherapeutics. 2011 Apr;8(2):274-82. doi: 10.1007/s13311-011-0025-5.
- Stevenson T. Berg balance test. Phys Ther. 1996 Oct;76(10):1124, 1126. doi: 10.1093/ptj/76.10.1124. No abstract available.
- Vivancos-Matellano F, Pascual-Pascual SI, Nardi-Vilardaga J, Miquel-Rodriguez F, de Miguel-Leon I, Martinez-Garre MC, Martinez-Caballero I, Lanzas-Melendo G, Garreta-Figuera R, Garcia-Ruiz PJ, Garcia-Bach M, Garcia-Aymerich V, Bori-Fortuny I, Aguilar-Barbera M; Spanish Group on Spasticity. [Guide to the comprehensive treatment of spasticity]. Rev Neurol. 2007 Sep 16-30;45(6):365-75. Spanish.
- Ward AB. A literature review of the pathophysiology and onset of post-stroke spasticity. Eur J Neurol. 2012 Jan;19(1):21-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2011.03448.x. Epub 2011 Jun 27.
- Andersen IT, Harrison A, Broholm R, Harder A, Nielsen JB, Bulow J, Pingel J. Microvascularization is not a limiting factor for exercise in adults with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2018 Aug 1;125(2):536-544. doi: 10.1152/japplphysiol.00827.2017. Epub 2018 May 3.
- Farrar JT, Troxel AB, Stott C, Duncombe P, Jensen MP. Validity, reliability, and clinical importance of change in a 0-10 numeric rating scale measure of spasticity: a post hoc analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin Ther. 2008 May;30(5):974-85. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.05.011.
- Ganapathy V, Graham GD, DiBonaventura MD, Gillard PJ, Goren A, Zorowitz RD. Caregiver burden, productivity loss, and indirect costs associated with caring for patients with poststroke spasticity. Clin Interv Aging. 2015 Nov 6;10:1793-802. doi: 10.2147/CIA.S91123. eCollection 2015.
- Grassi B, Quaresima V. Near-infrared spectroscopy and skeletal muscle oxidative function in vivo in health and disease: a review from an exercise physiology perspective. J Biomed Opt. 2016 Sep;21(9):091313. doi: 10.1117/1.JBO.21.9.091313.
- Krause P, Edrich T, Straube A. Lumbar repetitive magnetic stimulation reduces spastic tone increase of the lower limbs. Spinal Cord. 2004 Feb;42(2):67-72. doi: 10.1038/sj.sc.3101564.
- Little WJ. The classic: Hospital for the cure of deformities: course of lectures on the deformities of the human frame. 1843. Clin Orthop Relat Res. 2012 May;470(5):1252-6. doi: 10.1007/s11999-012-2302-y.
- Malanga G, Reiter RD, Garay E. Update on tizanidine for muscle spasticity and emerging indications. Expert Opin Pharmacother. 2008 Aug;9(12):2209-15. doi: 10.1517/14656566.9.12.2209.
- McDougall J, Chow E, Harris RL, Mills PB. Near-infrared spectroscopy as a quantitative spasticity assessment tool: A systematic review. J Neurol Sci. 2020 May 15;412:116729. doi: 10.1016/j.jns.2020.116729. Epub 2020 Feb 10.
- Ro T, Ota T, Saito T, Oikawa O. Spasticity and Range of Motion Over Time in Stroke Patients Who Received Multiple-Dose Botulinum Toxin Therapy. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jan;29(1):104481. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.104481. Epub 2019 Nov 4. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Jun;29(6):104769.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Winkler T, Hering P, Straube A. Spinal DC stimulation in humans modulates post-activation depression of the H-reflex depending on current polarity. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):957-61. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.014. Epub 2010 Feb 11.
- Wu D, Qian L, Zorowitz RD, Zhang L, Qu Y, Yuan Y. Effects on decreasing upper-limb poststroke muscle tone using transcranial direct current stimulation: a randomized sham-controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Jan;94(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2012.07.022. Epub 2012 Aug 7.
- Barnes, M.P (2008). Upper Motor Neuone Syndrome and Spasticity: Clinical Management and Neurophysiology, Cambridge University Press, Cambridge, UK.
- Cech, D. J., & Martin, S. T. (2012). Chapter 5 - Evaluation of Function, Activity, and Participation. In D. J. Cech & S. T. Martin (Eds.), Functional Movement Development Across the Life Span (Third Edition) (pp. 88-104). Saint Louis: W.B. Saunders.
- Golicki D, Niewada M, Buczek J, Karlinska A, Kobayashi A, Janssen MF, Pickard AS. Validity of EQ-5D-5L in stroke. Qual Life Res. 2015 Apr;24(4):845-50. doi: 10.1007/s11136-014-0834-1. Epub 2014 Oct 28.
- Johnson, M.I. (2008). Trancutaneous electrical nerve stimulation (TENS). In: Watson T, ed. Electrotherapy, Evidence based practice, 11th ed. Edinburgh:Churchill Livingstone, 253e296.
- Kuo, C.-L., & Hu, G.-C. (2018). Post-stroke Spasticity: A Review of Epidemiology, Pathophysiology, and Treatments. Int J Gerontol. 12, 280-284.
- Lance, J. (1980). "Symposium synopsis," in Spasticity: Disordered Motor Control, R. G. Feldman, R. R. Young, and W. P. Koella, Eds., pp. 485-494, Yearbook Medical, Chicago, Ill, USA.
- Lecoffre C, de Peretti C, Gabet A, Grimaud O, Woimant F, Giroud M, Bejot Y, Olie V. National Trends in Patients Hospitalized for Stroke and Stroke Mortality in France, 2008 to 2014. Stroke. 2017 Nov;48(11):2939-2945. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017640. Epub 2017 Sep 29.
- Maeda N, Urabe Y, Murakami M, Itotani K, Kato J. Discriminant analysis for predictor of falls in stroke patients by using the Berg Balance Scale. Singapore Med J. 2015 May;56(5):280-3. doi: 10.11622/smedj.2015033.
- Markus, H. (2008). Stroke: causes and clinical features. Medicine, 36, 586-91.
- WHO (2004). The atlas of heart disease and stroke / Judith Mackay and George Mensah ; with Shanthi Mendis and Kurt Greenland. World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/43007
- WHO (2019). Accident vasculaire cérébral (AVC). Disponible sur http://www.who.int/topics/cerebrovascular_accident/fr/
- Zawawi NSM, Aziz NA, Fisher R, Ahmad K, Walker MF. The Unmet Needs of Stroke Survivors and Stroke Caregivers: A Systematic Narrative Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104875. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104875. Epub 2020 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXOSTROKE2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .