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Traje EXOPULSE Mollii, função motora e curso (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Os efeitos do EXOPULSE Mollii Suit nas funções motoras em pacientes com acidente vascular cerebral (EXOSTROKE 2)"

O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a melhora dos sintomas relacionados às funções motoras em pacientes com acidente vascular cerebral e espasticidade usando estimulação do traje Exopulse Mollii.

As principais questões que pretende responder são:

avaliar o impacto de curto prazo do traje EXOPULSE Mollii no equilíbrio em pacientes adultos com acidente vascular cerebral e que sofrem de espasticidade.

avaliar os efeitos do traje Exopulse Mollii na espasticidade, mobilidade, dor, fadiga e qualidade de vida.

.

Os participantes participarão de:

Uma visita inicial para inclusão durante a qual o paciente será submetido à primeira sessão (ativa ou simulada) junto com avaliações (antes e depois da sessão). Uma visita após duas semanas durante a qual o paciente será submetido à segunda sessão (ativa ou simulada) juntamente com avaliações (antes e depois da sessão) Uma visita após duas semanas da segunda condição de estimulação; os pacientes serão submetidos a uma terceira avaliação e receberão o EXOPULSE Mollii Suit para a fase aberta de quatro semanas e usarão o traje em casa para uma sessão de estimulação ativa em dias alternados durante quatro semanas.

Uma visita ao final da fase aberta para realizar a quarta e última avaliação e devolver o traje EXOPULSE Mollii.

Os pesquisadores irão comparar os grupos Ativo e Sham para demonstrar a melhora dos sintomas relacionados às funções motoras em pacientes com acidente vascular cerebral e espasticidade usando o traje Exopulse Mollii.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio cruzado randomizado, controlado por simulação e duplo-cego para demonstrar a melhora das funções motoras e sintomas relacionados ao acidente vascular cerebral após uma única sessão de terno EXOPULSE Mollii "ativo" versus "simulado". Um período de eliminação de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito de transferência. Duas semanas após o final desta fase (fase 1), uma segunda fase deste estudo, uma fase aberta, será proposta para todos os pacientes compreenderem os efeitos do traje EXOPULSE Mollii empregado durante 4 semanas (uma sessão em dias alternados para um total de 14 sessões) sobre sintomas relacionados ao AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Naji J Riachi, MD
  • Número de telefone: 2979 +97123144444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Estude backup de contato

  • Nome: Hasan M Jaber, Bsc
  • Número de telefone: 3869 +97123144444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
        • Recrutamento
        • SSMC
        • Contato:
          • Naji J Riachi, MD
          • Número de telefone: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Contato:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Número de telefone: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Investigador principal:
          • Naji J Riachi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Ter diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral há pelo menos três meses.
  • Ser capaz de caminhar livremente ou com necessidade de apoio (escore de Rankin modificado ≤ 4).
  • Capaz de compreender instruções verbais.
  • Ter espasticidade com pontuação de pelo menos 1+ no MAS.
  • Ter pontuação na EEB ≤46 está associado na literatura com risco de queda.

Critério de exclusão:

  • Ser incluído em outro protocolo de pesquisa durante o período do estudo.
  • Impossibilidade de acompanhamento médico para fins de estudo por motivos geográficos ou sociais.
  • Ter estimulador cardíaco, derivação ventriculoperitoneal, bomba intratecal de baclofeno ou outras contra-indicações ao uso do traje EXOPULSE Mollii.
  • Estar grávida.
  • Ter uma mudança na terapia farmacológica do AVC nos últimos três meses.
  • Sofrer de outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, doenças que causam dores osteoarticulares e musculares).
  • Ter índice de massa corporal acima de 35 Kg/m2.
  • No caso de introdução de um dispositivo médico diferente do EXOPULSE Mollii suit durante o período do estudo.
  • Pacientes sob proteção jurídica.
  • Prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: EXOPULSE Mollii Suit Estimulação Simulada
Esta será a estimulação EXOPULSE Mollii Suit Sham. A estimulação continuará por 1 minuto e então desligará enquanto a unidade de controle permanecerá ligada por um total de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulação EXOPULSE Mollii Suit
Projetamos um ensaio cruzado randomizado, controlado por simulação e duplo-cego para demonstrar a melhora das funções motoras e sintomas relacionados ao acidente vascular cerebral após uma única sessão de estimulação EXOPULSE Mollii suit "ativa" versus "simulada". na fase 1, o paciente receberá dois estímulos separados por um período de eliminação de duas semanas. Os pacientes serão randomizados para receber ativo/simulado ou simulado/ativo e tanto os pacientes quanto os investigadores não saberão a ordem em que a estimulação será dada. Um período de eliminação de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito de transferência. Duas semanas após o final da fase 1, uma segunda fase aberta (fase 2) deste ensaio será proposta a todos os pacientes, onde receberão estimulação ativa em dias alternados em casa durante quatro semanas (para um total de 14 sessões). Isso ajudará a compreender os efeitos de longo prazo da estimulação do EXOPULSE Mollii suit nos sintomas relacionados ao AVC.
Comparador Ativo: EXOPULSE Mollii Suit Estimulação Ativa
Esta será a estimulação ativa EXOPULSE Mollii Suit. A estimulação continuará por 60 minutos enquanto a unidade de controle permanecerá ligada por 60 minutos
Dispositivo: Estimulação EXOPULSE Mollii Suit
Projetamos um ensaio cruzado randomizado, controlado por simulação e duplo-cego para demonstrar a melhora das funções motoras e sintomas relacionados ao acidente vascular cerebral após uma única sessão de estimulação EXOPULSE Mollii suit "ativa" versus "simulada". na fase 1, o paciente receberá dois estímulos separados por um período de eliminação de duas semanas. Os pacientes serão randomizados para receber ativo/simulado ou simulado/ativo e tanto os pacientes quanto os investigadores não saberão a ordem em que a estimulação será dada. Um período de eliminação de 2 semanas deve ser suficiente para evitar um potencial efeito de transferência. Duas semanas após o final da fase 1, uma segunda fase aberta (fase 2) deste ensaio será proposta a todos os pacientes, onde receberão estimulação ativa em dias alternados em casa durante quatro semanas (para um total de 14 sessões). Isso ajudará a compreender os efeitos de longo prazo da estimulação do EXOPULSE Mollii suit nos sintomas relacionados ao AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilibre usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado no início do estudo.
O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que apresenta boas propriedades psicométricas em pacientes com acidente vascular cerebral (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores). A escala avalia o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
A ser avaliado no início do estudo.
Equilibre usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado na semana 2.
O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que apresenta boas propriedades psicométricas em pacientes com acidente vascular cerebral (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores). A escala avalia o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
A ser avaliado na semana 2.
Equilibre usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado na semana 4.
O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que apresenta boas propriedades psicométricas em pacientes com acidente vascular cerebral (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores). A escala avalia o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
A ser avaliado na semana 4.
Equilibre usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: A ser avaliado na semana 8.
O equilíbrio será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) de 14 itens, que apresenta boas propriedades psicométricas em pacientes com acidente vascular cerebral (validade concorrente, confiabilidade entre avaliadores). A escala avalia o equilíbrio usando 56 pontos, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de equilíbrio. Uma pontuação igual ou inferior a 45 é comumente associada ao risco de queda na literatura.
A ser avaliado na semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica para espasticidade.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
A espasticidade será medida usando uma pontuação visual analógica de 0 a 10, sendo 0 sem espasticidade e 10 sendo a pior espasticidade possível.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Pontuação visual analógica para dor.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
A dor será medida usando uma pontuação analógica visual de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Tônus muscular.
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
O tônus ​​muscular será avaliado pela Escala de Ashworth Modificada (MAS). As pontuações variam de 0 a 4, sendo 0 nenhum aumento ou tônus ​​muscular normal, a 4 sendo rigidez na flexão ou extensão dos músculos.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Risco de queda
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.

O risco de queda será avaliado usando a escala Falls Efficacy Scale-International. É uma escala de 16 itens, incluindo uma gama de atividades funcionais, que avalia a percepção do risco de queda, usando uma pontuação que varia de 1 a 4, sendo 1 nada preocupado a 4 muito preocupado.

Os itens são somados para uma pontuação total que varia de um mínimo de 16 (nenhuma preocupação em cair) a um máximo de 64 (grave preocupação em cair).
Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. IMC de 35 kg/m^2 ou mais será utilizado como critério de exclusão para o estudo.
Linha de base
Peso
Prazo: Linha de base.
O peso do paciente será medido e registrado em quilogramas.
Linha de base.
EQ-5D-5L: Questionário de Qualidade de Vida EuroQol 5 Dimensões e 5 Níveis
Prazo: Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
Duas semanas após a segunda estimulação e 4 semanas depois no final da fase 2.
Melhoria clínica geral
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2 e na semana 8.

A avaliação da melhora clínica geral será feita usando a Impressão Clínica Global (CGI) de 7 pontos. O paciente preencherá um questionário que abordará sua situação clínica da seguinte forma:

Melhorou muito. Bastante aperfeiçoado. Ligeiramente melhorado. Nenhuma mudança. Um pouco pior. Muito pior. Muito pior.

A pontuação variará de 1 a 7, sendo 1 o melhor resultado clínico e 7 o pior.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2 e na semana 8.
Questionário Cegante
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo e depois na semana 2.

Avaliação do cegamento do paciente quanto ao tipo de estimulação nos períodos de ensaio cruzado por meio de questionário dedicado. Os pacientes serão questionados se eles acham que receberam estimulação simulada ou ativa.

Nenhuma escala será usada para esta medida.
Isso deve ser avaliado no início do estudo e depois na semana 2.
Pontuação Visual Analógica para fadiga
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
A fadiga será medida usando uma pontuação visual analógica de 0 a 10, sendo 0 sem fadiga e 10 sendo a pior fadiga possível.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
Altura
Prazo: Linha de base
A altura do paciente será medida e registrada em centímetros.
Linha de base
Tempo para cima e pronto (TUG)
Prazo: Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.
O paciente deve levantar-se da cadeira ao ouvir a instrução verbal “vai”, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se. A cronometragem começa com a instrução verbal “vai” e termina quando o paciente retorna à posição sentada. A pontuação consiste no tempo necessário para completar a atividade de teste, medido em segundos.
Isso deve ser avaliado no início do estudo, depois na semana 2, semana 4 e semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheikh Shakhbout Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: Naji J Riachi, MD, SSMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EXOSTROKE2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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