Combinaison EXOPULSE Mollii, fonction motrice et course (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)
17 janvier 2024 mis à jour par: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les fonctions motrices chez les patients ayant subi un AVC (EXOSTROKE 2)"
Le but de cet essai clinique est de démontrer l'amélioration des symptômes liés aux fonctions motrices chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et une spasticité grâce à la stimulation de la combinaison Exopulse Mollii.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
évaluer l'impact à court terme de la combinaison EXOPULSE Mollii sur l'équilibre chez les patients adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral et souffrant de spasticité.
pour évaluer les effets de la combinaison Exopulse Mollii sur la spasticité, la mobilité, la douleur, la fatigue et la qualité de vie.
.
Les participants participeront à :
Une visite de référence pour l'inclusion au cours de laquelle le patient subira la première séance (active ou fictive) ainsi que des évaluations (avant et après la séance) Une visite après deux semaines au cours de laquelle le patient subira la deuxième séance (active ou fictive) avec évaluations (avant et après la séance) Une visite après deux semaines de la deuxième condition de stimulation ; les patients subiront une troisième évaluation et recevront la combinaison EXOPULSE Mollii pour la phase ouverte de quatre semaines et utiliseront la combinaison à la maison pour une séance de stimulation active tous les deux jours pendant quatre semaines.
Une visite à la fin de la phase ouverte pour effectuer la quatrième et dernière évaluation et retourner la combinaison EXOPULSE Mollii.
Les chercheurs compareront les groupes Active et Sham pour démontrer l'amélioration des symptômes liés aux fonctions motrices chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral et une spasticité à l'aide de la combinaison Exopulse Mollii.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai croisé randomisé, contrôlé de manière fictive et en double aveugle visant à démontrer l'amélioration des fonctions motrices et des symptômes liés à un accident vasculaire cérébral après une seule séance de combinaison EXOPULSE Mollii « active » versus « fictive ».
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire pour éviter un éventuel effet de rémanence.
Deux semaines après la fin de cette phase (phase 1), une deuxième phase de cet essai, une phase ouverte, sera proposée à tous les patients pour comprendre les effets de la combinaison EXOPULSE Mollii utilisée sur 4 semaines (une séance tous les deux jours pendant un total de 14 séances) sur les symptômes liés à l'AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naji J Riachi, MD
- Numéro de téléphone: 2979 +97123144444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hasan M Jaber, Bsc
- Numéro de téléphone: 3869 +97123144444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- SSMC
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Contact:
- Naji J Riachi, MD
- Numéro de téléphone: 2979 +971 2 314 4444
- E-mail: nriachi@ssmc.ae
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Contact:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Numéro de téléphone: 3869 +971 2 314 4444
- E-mail: hasjaber@ssmc.ae
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Chercheur principal:
- Naji J Riachi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans.
- Avoir un diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral depuis au moins trois mois.
- Être capable de marcher librement ou avec besoin de soutien (score de Rankin modifié ≤ 4).
- Capable de comprendre des instructions verbales.
- Avoir une spasticité avec un score d'au moins 1+ au MAS.
- Avoir un score BBS ≤46 associé dans la littérature à un risque de chute.
Critère d'exclusion:
- Être inclus dans un autre protocole de recherche pendant la période d'étude.
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical aux fins de l'étude pour des raisons géographiques ou sociales.
- Avoir un stimulateur cardiaque, un shunt ventriculopéritonéal, une pompe intrathécale à baclofène ou d'autres contre-indications à l'utilisation de la combinaison EXOPULSE Mollii.
- Être enceinte.
- Avoir un changement dans leur traitement pharmacologique contre l'AVC au cours des trois derniers mois.
- Souffrant d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (ex. : arythmies, épilepsie incontrôlée, maladies provoquant des douleurs ostéoarticulaires et musculaires).
- Avoir un indice de masse corporelle supérieur à 35 Kg/m2.
- En cas d'introduction d'un dispositif médical autre que la combinaison EXOPULSE Mollii pendant la période d'étude.
- Patients sous protection juridique.
- Les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Ce sera la stimulation EXOPULSE Mollii Suit Sham.
La stimulation se poursuivra pendant 1 minute puis s'éteindra tandis que l'unité de contrôle restera allumée pendant 60 minutes au total.
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Nous avons conçu un essai croisé randomisé, contrôlé de manière fictive et en double aveugle pour démontrer l'amélioration des fonctions motrices et des symptômes liés à un accident vasculaire cérébral après une seule séance de stimulation de la combinaison EXOPULSE Mollii « active » versus « fictive ».
dans la phase 1, le patient recevra deux stimulations séparées par une période de sevrage de deux semaines.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif/simulé, soit un traitement simulé/actif et les patients et les enquêteurs ne connaîtront pas l'ordre dans lequel la stimulation sera administrée.
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire pour éviter un éventuel effet de rémanence.
Deux semaines après la fin de la phase 1, une deuxième phase ouverte (phase 2) de cet essai sera proposée à tous les patients où ils recevront une stimulation active un jour sur deux à domicile pendant quatre semaines (pour un total de 14 séances).
Cela aidera à comprendre les effets à long terme de la stimulation de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les symptômes liés à un accident vasculaire cérébral.
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Comparateur actif: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Ce sera la stimulation active EXOPULSE Mollii Suit.
La stimulation continuera pendant 60 minutes tandis que l'unité de contrôle sera allumée pendant 60 minutes
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Nous avons conçu un essai croisé randomisé, contrôlé de manière fictive et en double aveugle pour démontrer l'amélioration des fonctions motrices et des symptômes liés à un accident vasculaire cérébral après une seule séance de stimulation de la combinaison EXOPULSE Mollii « active » versus « fictive ».
dans la phase 1, le patient recevra deux stimulations séparées par une période de sevrage de deux semaines.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement actif/simulé, soit un traitement simulé/actif et les patients et les enquêteurs ne connaîtront pas l'ordre dans lequel la stimulation sera administrée.
Une période de sevrage de 2 semaines devrait suffire pour éviter un éventuel effet de rémanence.
Deux semaines après la fin de la phase 1, une deuxième phase ouverte (phase 2) de cet essai sera proposée à tous les patients où ils recevront une stimulation active un jour sur deux à domicile pendant quatre semaines (pour un total de 14 séances).
Cela aidera à comprendre les effets à long terme de la stimulation de la combinaison EXOPULSE Mollii sur les symptômes liés à un accident vasculaire cérébral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance à l'aide de l'échelle de balance de Berg (BBS)
Délai: À évaluer au départ.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 éléments qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (validité concurrente, fiabilité inter-évaluateurs).
L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est généralement associé à un risque de chute dans la littérature.
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À évaluer au départ.
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Balance à l'aide de l'échelle de balance de Berg (BBS)
Délai: À évaluer à la semaine 2.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 éléments qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (validité concurrente, fiabilité inter-évaluateurs).
L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est généralement associé à un risque de chute dans la littérature.
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À évaluer à la semaine 2.
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Balance à l'aide de l'échelle de balance de Berg (BBS)
Délai: À évaluer à la semaine 4.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 éléments qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (validité concurrente, fiabilité inter-évaluateurs).
L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est généralement associé à un risque de chute dans la littérature.
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À évaluer à la semaine 4.
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Balance à l'aide de l'échelle de balance de Berg (BBS)
Délai: À évaluer à la semaine 8.
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L'équilibre sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à 14 éléments qui possède de bonnes propriétés psychométriques chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral (validité concurrente, fiabilité inter-évaluateurs).
L'échelle évalue l'équilibre sur 56 points, les scores plus élevés indiquant de meilleures capacités d'équilibre.
Un score égal ou inférieur à 45 est généralement associé à un risque de chute dans la littérature.
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À évaluer à la semaine 8.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score analogique visuel pour la spasticité.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La spasticité sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant aucune spasticité et 10 étant la pire spasticité possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Score analogique visuel pour la douleur.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La douleur sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Tonus musculaire.
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Le tonus musculaire sera évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Les scores iront de 0 à 4, 0 étant l'absence d'augmentation ou un tonus musculaire normal, et 4 étant la rigidité en flexion ou en extension des muscles.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Risque de chute
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Le risque de chute sera évalué à l'aide de l'échelle internationale d'efficacité des chutes. Il s'agit d'une échelle de 16 items, incluant un éventail d'activités fonctionnelles, qui évalue le risque perçu de chute, à l'aide d'un score qui ira de 1 à 4, 1 étant pas du tout inquiet à 4 étant très inquiet. Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total qui ira d'un minimum de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute). |
Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
Un IMC de 35 kg/m^2 ou plus sera utilisé comme critère d'exclusion pour l'étude.
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Ligne de base
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Lester
Délai: Ligne de base.
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Le poids du patient sera mesuré et enregistré en kilogrammes.
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Ligne de base.
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EQ-5D-5L : Questionnaire de qualité de vie EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux
Délai: Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Deux semaines après la deuxième stimulation et 4 semaines plus tard à la fin de la phase 2.
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Amélioration clinique globale
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2 et à la semaine 8.
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L'évaluation de l'amélioration clinique globale sera effectuée à l'aide de l'impression clinique globale (CGI) en 7 points. Le patient remplira un questionnaire qui abordera sa situation clinique comme suit : Très amélioré. Très amélioré. Légèrement amélioré. Pas de changement. Legerement pire. Bien pire. Bien pire. Le score variera de 1 à 7, 1 étant le meilleur résultat clinique et 7 le pire. |
Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2 et à la semaine 8.
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Questionnaire aveugle
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2.
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Évaluation de l'aveuglement du patient sur le type de stimulation dans les périodes d'essai croisées à l'aide d'un questionnaire dédié. Il sera demandé aux patients s'ils pensent avoir reçu une simulation ou une stimulation active. Aucune échelle ne sera utilisée pour cette mesure. |
Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2.
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Score visuel analogique pour la fatigue
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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La fatigue sera mesurée à l'aide d'un score visuel analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de fatigue, à 10 étant la pire fatigue possible.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Hauteur
Délai: Référence
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La taille du patient sera mesurée et enregistrée en centimètres.
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Référence
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Prenez le temps et partez (TUG)
Délai: Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Les patients doivent se lever d'une chaise lorsqu'ils entendent l'instruction verbale « allez », marcher sur une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Le chronométrage commence par l'instruction verbale « allez-y » et s'arrête lorsque les patients reviennent en position assise.
Le score correspond au temps nécessaire pour terminer l'activité de test, mesuré en secondes.
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Ceci doit être évalué au départ, puis à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naji J Riachi, MD, SSMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Meseguer-Henarejos AB, Sanchez-Meca J, Lopez-Pina JA, Carles-Hernandez R. Inter- and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: a systematic review and meta-analysis. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):576-590. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04796-7. Epub 2017 Sep 13.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EXOSTROKE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .