EXOPULSE Mollii-Anzug, Motorik und Schlaganfall (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City
Die Auswirkungen von EXOPULSE Mollii Suit auf motorische Funktionen bei Patienten mit Schlaganfall (EXOSTROKE 2)“
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verbesserung motorischer Funktionssymptome bei Patienten mit Schlaganfall und Spastik durch Exopulse Mollii-Anzugstimulation zu demonstrieren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
um die kurzfristigen Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf das Gleichgewicht bei erwachsenen Patienten mit Schlaganfall und Spastik zu bewerten.
um die Auswirkungen des Exopulse Mollii-Anzugs auf Spastik, Mobilität, Schmerzen, Müdigkeit und Lebensqualität zu bewerten.
.
Die Teilnehmer nehmen teil an:
Ein Basisbesuch zur Aufnahme, bei dem der Patient die erste Sitzung (aktiv oder Scheinsitzung) zusammen mit Bewertungen (vor und nach der Sitzung) durchführt. Ein Besuch nach zwei Wochen, bei dem der Patient die zweite Sitzung (aktiv oder Scheinsitzung) zusammen mit durchläuft Auswertungen (vor und nach der Sitzung) Ein Besuch nach zwei Wochen der zweiten Stimulationsbedingung; Die Patienten werden einer dritten Untersuchung unterzogen und erhalten für die vierwöchige Open-Label-Phase den EXOPULSE Mollii-Anzug. Sie werden den Anzug vier Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause für eine aktive Stimulationssitzung verwenden.
Ein Besuch am Ende der Open-Label-Phase, um die vierte und letzte Bewertung durchzuführen und den EXOPULSE Mollii-Anzug zurückzugeben.
Die Forscher werden sowohl die Aktiv- als auch die Scheingruppe vergleichen, um die Verbesserung motorischer Funktionssymptome bei Patienten mit Schlaganfall und Spastik unter Verwendung des Exopulse Mollii-Anzugs zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie, um die Verbesserung motorischer Funktionen und Schlaganfallsymptome nach einer einzigen Sitzung mit „aktivem“ oder „scheinbarem“ EXOPULSE Mollii-Anzug zu demonstrieren.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Zwei Wochen nach dem Ende dieser Phase (Phase 1) wird eine zweite Phase dieser Studie, eine offene Phase, vorgeschlagen, damit alle Patienten die Auswirkungen des EXOPULSE Mollii-Anzugs verstehen können, der über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet wird (eine Sitzung jeden zweiten Tag für). insgesamt 14 Sitzungen) zu Schlaganfallsymptomen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +97123144444
- E-Mail: nriachi@ssmc.ae
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +97123144444
- E-Mail: hasjaber@ssmc.ae
Studienorte
-
-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- SSMC
-
Kontakt:
- Naji J Riachi, MD
- Telefonnummer: 2979 +971 2 314 4444
- E-Mail: nriachi@ssmc.ae
-
Kontakt:
- Hasan M Jaber, Bsc
- Telefonnummer: 3869 +971 2 314 4444
- E-Mail: hasjaber@ssmc.ae
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Hauptermittler:
- Naji J Riachi, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Seit mindestens drei Monaten eine klinische Diagnose eines Schlaganfalls haben.
- In der Lage sein, frei zu gehen oder Unterstützung zu benötigen (modifizierter Rankin-Score ≤ 4).
- Kann mündliche Anweisungen verstehen.
- Spastisches Verhalten mit einem MAS-Wert von mindestens 1+.
- Ein BBS-Score ≤46 wird in der Literatur mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in ein anderes Forschungsprotokoll während des Studienzeitraums.
- Aus geografischen oder sozialen Gründen ist es nicht möglich, sich zu Studienzwecken einer medizinischen Überwachung zu unterziehen.
- Besitz eines Herzstimulators, eines ventrikuloperitonealen Shunts, einer intrathekalen Baclofen-Pumpe oder anderer Kontraindikationen für die Verwendung des EXOPULSE Mollii-Anzugs.
- Schwanger sein.
- Sie haben in den letzten drei Monaten eine Änderung ihrer medikamentösen Schlaganfalltherapie vorgenommen.
- Leiden an anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen (z. B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
- Einen Body-Mass-Index über 35 kg/m2 haben.
- Im Falle der Einführung eines anderen medizinischen Geräts als des EXOPULSE Mollii-Anzugs während des Studienzeitraums.
- Patienten unter rechtlichem Schutz.
- Gefangene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Sham
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Sham Stimulation sein.
Die Stimulation dauert 1 Minute und schaltet sich dann aus, während die Steuereinheit insgesamt 60 Minuten lang eingeschaltet bleibt.
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Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie entwickelt, um die Verbesserung motorischer Funktionen und Schlaganfallsymptome nach einer einzigen Sitzung mit „aktiver“ versus „Schein“-EXOPULSE Mollii-Anzugstimulation zu demonstrieren.
In Phase 1 erhält der Patient zwei Stimulationen, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Aktiv/Schein oder Schein/Aktiv, und sowohl Patienten als auch Prüfer sind hinsichtlich der Reihenfolge, in der die Stimulation verabreicht wird, blind.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Zwei Wochen nach dem Ende von Phase 1 wird allen Patienten eine zweite offene Phase (Phase 2) dieser Studie vorgeschlagen, in der sie vier Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause eine aktive Stimulation erhalten (insgesamt 14 Sitzungen).
Dies wird dazu beitragen, die langfristigen Auswirkungen der Stimulation des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf Schlaganfallsymptome zu verstehen.
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Aktiver Komparator: EXOPULSE Mollii Suit Stimulation Active
Dies wird die EXOPULSE Mollii Suit Active Stimulation sein.
Die Stimulation dauert 60 Minuten, während die Steuereinheit 60 Minuten lang eingeschaltet ist
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Wir haben eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie entwickelt, um die Verbesserung motorischer Funktionen und Schlaganfallsymptome nach einer einzigen Sitzung mit „aktiver“ versus „Schein“-EXOPULSE Mollii-Anzugstimulation zu demonstrieren.
In Phase 1 erhält der Patient zwei Stimulationen, die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Aktiv/Schein oder Schein/Aktiv, und sowohl Patienten als auch Prüfer sind hinsichtlich der Reihenfolge, in der die Stimulation verabreicht wird, blind.
Eine zweiwöchige Auswaschphase sollte ausreichen, um einen möglichen Übertragungseffekt zu verhindern.
Zwei Wochen nach dem Ende von Phase 1 wird allen Patienten eine zweite offene Phase (Phase 2) dieser Studie vorgeschlagen, in der sie vier Wochen lang jeden zweiten Tag zu Hause eine aktive Stimulation erhalten (insgesamt 14 Sitzungen).
Dies wird dazu beitragen, die langfristigen Auswirkungen der Stimulation des EXOPULSE Mollii-Anzugs auf Schlaganfallsymptome zu verstehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Zu Beginn zu beurteilen.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Schlaganfall aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Zu Beginn zu beurteilen.
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wird in Woche 2 beurteilt.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Schlaganfall aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Wird in Woche 2 beurteilt.
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wird in Woche 4 beurteilt.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Schlaganfall aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Wird in Woche 4 beurteilt.
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Gleichgewicht mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Wird in Woche 8 beurteilt.
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Das Gleichgewicht wird anhand der 14-Punkte-Berg-Balance-Skala (BBS) beurteilt, die gute psychometrische Eigenschaften bei Patienten mit Schlaganfall aufweist (Gleichzeitigkeitsvalidität, Interrater-Reliabilität).
Die Skala bewertet das Gleichgewicht mit 56 Punkten, wobei höhere Werte auf bessere Gleichgewichtsfähigkeiten hinweisen.
Ein Wert von 45 oder weniger wird in der Literatur häufig mit einem Sturzrisiko in Verbindung gebracht.
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Wird in Woche 8 beurteilt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visueller Analog-Score für Spastik.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Spastik wird anhand eines visuellen Analogscores von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Spastik und 10 die schlimmste mögliche Spastik bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Visueller Analog-Score für Schmerzen.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Der Schmerz wird anhand eines visuellen Analogscores von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Muskeltonus.
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Der Muskeltonus wird anhand der Modified Ashworth Scale (MAS) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei 0 für keine Steigerung oder einen normalen Muskeltonus steht und 4 für Steifheit bei der Beugung oder Streckung der Muskeln steht.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Sturzrisiko
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Das Sturzrisiko wird anhand der Falls Efficacy Scale-International-Skala bewertet. Dabei handelt es sich um eine 16-Punkte-Skala, die eine Reihe funktionaler Aktivitäten umfasst und das wahrgenommene Sturzrisiko anhand einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht besorgt“ und 4 „sehr besorgt“ bedeutet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die von mindestens 16 (keine Sturzgefahr) bis maximal 64 (starke Sturzgefahr) reicht. |
Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Als Ausschlusskriterium für die Studie wird ein BMI von 35 kg/m² oder mehr herangezogen.
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Grundlinie
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie.
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Das Gewicht des Patienten wird gemessen und in Kilogramm aufgezeichnet.
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Grundlinie.
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EQ-5D-5L: EuroQol 5 Dimensionen 5 Levels Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Zwei Wochen nach der zweiten Stimulation und 4 Wochen später am Ende von Phase 2.
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Allgemeine klinische Verbesserung
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn, dann in Woche 2 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Bewertung der gesamten klinischen Verbesserung erfolgt anhand des 7-Punkte-Clinical Global Impression (CGI). Der Patient füllt einen Fragebogen aus, der seine klinische Situation wie folgt behandelt: Sehr viel verbessert. Sehr verbessert. Leicht verbessert. Keine Änderung. Etwas schlimmer. Viel schlimmer. Sehr viel schlimmer. Der Wert liegt zwischen 1 und 7, wobei 1 das beste klinische Ergebnis und 7 das schlechteste ist. |
Dies muss zu Studienbeginn, dann in Woche 2 und Woche 8 beurteilt werden.
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Blendender Fragebogen
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2 beurteilt werden.
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Bewertung der Blindheit des Patienten gegenüber der Art der Stimulation in den Crossover-Testperioden anhand eines speziellen Fragebogens. Die Patienten werden gefragt, ob sie glauben, die Scheinstimulation oder die aktive Stimulation erhalten zu haben. Für diese Maßnahme wird keine Skala verwendet. |
Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2 beurteilt werden.
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Visueller Analog-Score für Müdigkeit
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Die Ermüdung wird mithilfe einer visuellen Analogbewertung von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Ermüdung und 10 die schlimmste mögliche Ermüdung bedeutet.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körpergröße des Patienten wird gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Time Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Patienten müssen von einem Stuhl aufstehen, wenn sie die mündliche Anweisung „Los“ hören, eine Strecke von 3 Metern zurücklegen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen.
Die Zeitmessung beginnt mit der verbalen Anweisung „Los“ und endet, wenn der Patient wieder in die Sitzposition zurückkehrt.
Die Punktzahl besteht aus der Zeit, die zum Abschluss der Testaktivität benötigt wurde, gemessen in Sekunden.
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Dies muss zu Studienbeginn und dann in Woche 2, Woche 4 und Woche 8 beurteilt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naji J Riachi, MD, SSMC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- EXOSTROKE2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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