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Traje EXOPULSE Mollii, función motora y carrera (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

17 de enero de 2024 actualizado por: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

Los efectos del traje EXOPULSE Mollii sobre las funciones motoras en pacientes con accidente cerebrovascular (EXOSTROKE 2)"

El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la mejora de los síntomas relacionados con las funciones motoras en pacientes con accidente cerebrovascular y espasticidad utilizando la estimulación del traje Exopulse Mollii.

Las principales preguntas que pretende responder son:

evaluar el impacto a corto plazo del traje EXOPULSE Mollii sobre el equilibrio en pacientes adultos con accidente cerebrovascular y que padecen espasticidad.

evaluar los efectos del traje Exopulse Mollii sobre la espasticidad, la movilidad, el dolor, la fatiga y la calidad de vida.

.

Los participantes participarán en:

Una visita inicial para inclusión durante la cual el paciente se someterá a la primera sesión (activa o simulada) junto con evaluaciones (antes y después de la sesión) Una visita después de dos semanas durante la cual el paciente se someterá a la segunda sesión (activa o simulada) junto con evaluaciones (antes y después de la sesión) Una visita después de dos semanas de la segunda condición de estimulación; los pacientes se someterán a una tercera evaluación y recibirán el traje EXOPULSE Mollii para la fase de etiqueta abierta de cuatro semanas y usarán el traje en casa para una sesión de estimulación activa cada dos días durante cuatro semanas.

Una visita al finalizar la fase de etiqueta abierta para realizar la cuarta y última evaluación y devolver el traje EXOPULSE Mollii.

Los investigadores compararán los grupos Activo y Sham para demostrar la mejora de los síntomas relacionados con las funciones motoras en pacientes con accidente cerebrovascular y espasticidad utilizando el traje Exopulse Mollii.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorio, cruzado y controlado de forma simulada para demostrar la mejora de las funciones motoras y los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular después de una única sesión del traje EXOPULSE Mollii "activo" versus "falso". Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre. Dos semanas después del final de esta fase (fase 1), se propondrá una segunda fase de este ensayo, una fase abierta, para que todos los pacientes comprendan los efectos del traje EXOPULSE Mollii empleado durante 4 semanas (una sesión cada dos días durante un total de 14 sesiones) sobre síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naji J Riachi, MD
  • Número de teléfono: 2979 +97123144444
  • Correo electrónico: nriachi@ssmc.ae

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hasan M Jaber, Bsc
  • Número de teléfono: 3869 +97123144444
  • Correo electrónico: hasjaber@ssmc.ae

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • SSMC
        • Contacto:
          • Naji J Riachi, MD
          • Número de teléfono: 2979 +971 2 314 4444
          • Correo electrónico: nriachi@ssmc.ae
        • Contacto:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Número de teléfono: 3869 +971 2 314 4444
          • Correo electrónico: hasjaber@ssmc.ae
        • Investigador principal:
          • Naji J Riachi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Tener un diagnóstico clínico de ictus desde hace al menos tres meses.
  • Ser capaz de caminar libremente o con necesidad de apoyo (puntuación de Rankin modificado ≤ 4).
  • Capaz de comprender instrucciones verbales.
  • Tener espasticidad con una puntuación de al menos 1+ en la MAS.
  • Tener un puntaje BBS ≤46 asociado en la literatura con riesgo de caída.

Criterio de exclusión:

  • Estar incluido en otro protocolo de investigación durante el periodo de estudio.
  • Imposibilidad de someterse a un seguimiento médico para los fines del estudio por motivos geográficos o sociales.
  • Tener un estimulador cardíaco, una derivación ventriculoperitoneal, una bomba de baclofeno intratecal u otras contraindicaciones para el uso del traje EXOPULSE Mollii.
  • Estar embarazada.
  • Tener un cambio en su terapia farmacológica para el ictus en los últimos tres meses.
  • Padecer otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que provocan dolores osteoarticulares y musculares).
  • Tener un índice de masa corporal superior a 35 Kg/m2.
  • En caso de introducción de un dispositivo médico distinto del traje EXOPULSE Mollii durante el período del estudio.
  • Pacientes bajo protección jurídica.
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: EXOPULSE Mollii Suit Estimulación Sham
Esta será la estimulación simulada EXOPULSE Mollii Suit. La estimulación continuará durante 1 minuto y luego se apagará, mientras que la unidad de control permanecerá encendida durante un total de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulación del traje EXOPULSE Mollii
Diseñamos un ensayo doble ciego, aleatorio, cruzado y controlado de forma simulada para demostrar la mejora de las funciones motoras y los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular después de una única sesión de estimulación del traje EXOPULSE Mollii "activa" versus "simulada". En la fase 1, el paciente recibirá dos estimulaciones separadas por un período de lavado de dos semanas. Los pacientes serán asignados al azar para recibir activo/simulado o simulado/activo y tanto los pacientes como los investigadores estarán cegados al orden en que se administrará la estimulación. Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre. Dos semanas después del final de la fase 1, se propondrá a todos los pacientes una segunda fase abierta (fase 2) de este ensayo en la que recibirán estimulación activa cada dos días en casa durante cuatro semanas (para un total de 14 sesiones). Esto ayudará a comprender los efectos a largo plazo de la estimulación del traje EXOPULSE Mollii sobre los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular.
Comparador activo: EXOPULSE Mollii Traje Estimulación Activo
Esta será la estimulación activa del traje EXOPULSE Mollii. La estimulación continuará durante 60 minutos mientras que la unidad de control estará encendida durante 60 minutos.
Dispositivo: Estimulación del traje EXOPULSE Mollii
Diseñamos un ensayo doble ciego, aleatorio, cruzado y controlado de forma simulada para demostrar la mejora de las funciones motoras y los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular después de una única sesión de estimulación del traje EXOPULSE Mollii "activa" versus "simulada". En la fase 1, el paciente recibirá dos estimulaciones separadas por un período de lavado de dos semanas. Los pacientes serán asignados al azar para recibir activo/simulado o simulado/activo y tanto los pacientes como los investigadores estarán cegados al orden en que se administrará la estimulación. Un período de lavado de 2 semanas debería ser suficiente para evitar un posible efecto de arrastre. Dos semanas después del final de la fase 1, se propondrá a todos los pacientes una segunda fase abierta (fase 2) de este ensayo en la que recibirán estimulación activa cada dos días en casa durante cuatro semanas (para un total de 14 sesiones). Esto ayudará a comprender los efectos a largo plazo de la estimulación del traje EXOPULSE Mollii sobre los síntomas relacionados con el accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio utilizando Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio.
El equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con accidente cerebrovascular (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores). La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio. Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con riesgo de caída en la literatura.
Se evaluará al inicio.
Equilibrio utilizando Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 2.
El equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con accidente cerebrovascular (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores). La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio. Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con riesgo de caída en la literatura.
Se evaluará en la semana 2.
Equilibrio utilizando Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 4.
El equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con accidente cerebrovascular (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores). La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio. Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con riesgo de caída en la literatura.
Se evaluará en la semana 4.
Equilibrio utilizando Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Se evaluará en la semana 8.
El equilibrio se evaluará utilizando la escala de equilibrio de Berg (BBS) de 14 ítems que tiene buenas propiedades psicométricas en pacientes con accidente cerebrovascular (validez concurrente, confiabilidad entre evaluadores). La escala califica el equilibrio con 56 puntos, y las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de equilibrio. Una puntuación igual o inferior a 45 se asocia comúnmente con riesgo de caída en la literatura.
Se evaluará en la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual para la espasticidad.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
La espasticidad se medirá mediante una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de espasticidad y 10 la peor espasticidad posible.
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Puntuación analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
El dolor se medirá utilizando una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Tono muscular.
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
El tono muscular será evaluado por la Escala de Ashworth Modificada (MAS). Las puntuaciones variarán de 0 a 4, siendo 0 ausencia de aumento o tono muscular normal y 4 rigidez en la flexión o extensión de los músculos.
Esto se evaluará al inicio del estudio, luego en la semana 2, la semana 4 y la semana 8.
Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.

El riesgo de caídas se evaluará utilizando la Escala Internacional de Eficacia de Caídas. Es una escala de 16 ítems, que incluye una gama de actividades funcionales, que evalúa el riesgo percibido de caídas, utilizando una puntuación que oscilará entre 1 y 4, siendo 1 nada preocupado y 4 muy preocupado.

Los ítems se suman a una puntuación total que oscilará entre un mínimo de 16 (ninguna preocupación por las caídas) y un máximo de 64 (severa preocupación por las caídas).
Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Se utilizará un IMC de 35 kg/m^2 o más como criterio de exclusión para el estudio.
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base.
El peso del paciente se medirá y registrará en kilogramos.
Base.
EQ-5D-5L: Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
Dos semanas después de la segunda estimulación y 4 semanas después al final de la fase 2.
Mejoría clínica general
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2 y en la semana 8.

La evaluación de la mejora clínica general se realizará utilizando la Impresión Clínica Global (CGI) de 7 puntos. El paciente completará un cuestionario que abordará su situación clínica de la siguiente manera:

Muy mejorado. Mucho mejor. Ligeramente mejorado. Ningún cambio. Un poco peor. Mucho peor. Mucho peor.

La puntuación oscilará entre 1 y 7, siendo 1 el mejor resultado clínico y 7 el peor.
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2 y en la semana 8.
Cuestionario cegado
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio y luego en la semana 2.

Evaluación del cegamiento del paciente al tipo de estimulación en los períodos de prueba cruzados mediante un cuestionario específico. Se preguntará a los pacientes si creen que recibieron la estimulación simulada o activa.

Para esta medida no se utilizará escala.
Esto se evaluará al inicio y luego en la semana 2.
Puntuación analógica visual para la fatiga
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4 y semana 8.
La fatiga se medirá utilizando una puntuación analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ninguna fatiga y 10 la peor fatiga posible.
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4 y semana 8.
Altura
Periodo de tiempo: Base
La altura del paciente se medirá y registrará en centímetros.
Base
Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4 y semana 8.
Los pacientes deben levantarse de una silla cuando escuchan la instrucción verbal "adelante", caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse. El cronometraje comienza con la instrucción verbal "adelante" y se detiene cuando los pacientes regresan a la posición sentada. La puntuación consiste en el tiempo necesario para completar la actividad de la prueba, medido en segundos.
Esto se evaluará al inicio, luego en la semana 2, semana 4 y semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheikh Shakhbout Medical City

Investigadores

  • Investigador principal: Naji J Riachi, MD, SSMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXOSTROKE2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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