Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXOPULSE Mollii-pak, motorische functie en beroerte (EXOSTROKE 2) (EXOSTROKE2)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Naji Joseph Riachi, Sheikh Shakhbout Medical City

De effecten van EXOPULSE Mollii-pak op motorische functies bij patiënten met een beroerte (EXOSTROKE 2)"

Het doel van dit klinische onderzoek is het aantonen van de verbetering van aan de motorische functies gerelateerde symptomen bij patiënten met een beroerte en spasticiteit met behulp van Exopulse Mollii-pakstimulatie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

om de kortetermijnimpact van het EXOPULSE Mollii-pak per saldo te evalueren bij volwassen patiënten met een beroerte en die aan spasticiteit lijden.

om de effecten van het Exopulse Mollii-pak op spasticiteit, mobiliteit, pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven te beoordelen.

.

Deelnemers zullen deelnemen aan:

Eén basisbezoek voor inclusie, waarbij de patiënt de eerste sessie (actief of schijn) zal ondergaan, samen met evaluaties (voor en na de sessie) Eén bezoek na twee weken, gedurende welke de patiënt de tweede sessie zal ondergaan (actief of schijn) samen met evaluaties (voor en na de sessie) Eén bezoek na twee weken van de tweede stimulatieconditie; de patiënten ondergaan een derde evaluatie en ontvangen het EXOPULSE Mollii-pak voor de open-labelfase van vier weken en gebruiken het pak thuis voor een actieve stimulatiesessie om de dag gedurende vier weken.

Eén bezoek aan het einde van de open label-fase om de vierde en laatste evaluatie uit te voeren en het EXOPULSE Mollii-pak terug te sturen.

Onderzoekers zullen zowel de actieve als de schijngroep vergelijken om de verbetering van motorische functiesgerelateerde symptomen aan te tonen bij patiënten met een beroerte en spasticiteit met behulp van het Exopulse Mollii-pak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie om de verbetering van motorische functies en beroerte-gerelateerde symptomen aan te tonen na een enkele sessie van een "actief" versus een "schijn" EXOPULSE Mollii-pak. Een wash-outperiode van twee weken zou voldoende moeten zijn om een ​​mogelijk overdrachtseffect te voorkomen. Twee weken na het einde van deze fase (fase 1) zal een tweede fase van dit onderzoek, een open-labelfase, worden voorgesteld zodat alle patiënten de effecten kunnen begrijpen van het EXOPULSE Mollii-pak dat gedurende 4 weken wordt gebruikt (een sessie om de dag gedurende in totaal 14 sessies) over symptomen die verband houden met een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Naji J Riachi, MD
  • Telefoonnummer: 2979 +97123144444
  • E-mail: nriachi@ssmc.ae

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hasan M Jaber, Bsc
  • Telefoonnummer: 3869 +97123144444
  • E-mail: hasjaber@ssmc.ae

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • SSMC
        • Contact:
          • Naji J Riachi, MD
          • Telefoonnummer: 2979 +971 2 314 4444
          • E-mail: nriachi@ssmc.ae
        • Contact:
          • Hasan M Jaber, Bsc
          • Telefoonnummer: 3869 +971 2 314 4444
          • E-mail: hasjaber@ssmc.ae
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naji J Riachi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Een klinische diagnose van een beroerte hebben sinds ten minste drie maanden.
  • Vrij kunnen lopen of met behoefte aan ondersteuning (gemodificeerde Rankin-score ≤ 4).
  • Kan mondelinge instructies begrijpen.
  • Spasticiteit hebben met een score van minimaal 1+ op de MAS.
  • Een BBS-score ≤46 hebben die in de literatuur wordt geassocieerd met een risico op vallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens de onderzoeksperiode opgenomen zijn in een ander onderzoeksprotocol.
  • Onvermogen om medische controle te ondergaan voor de studiedoeleinden vanwege geografische of sociale redenen.
  • Het hebben van een hartstimulator, een ventriculoperitoneale shunt, een intrathecale baclofenpomp of andere contra-indicaties voor het gebruik van het EXOPULSE Mollii-pak.
  • Zwanger zijn.
  • Een verandering hebben ondergaan in de farmacologische therapie voor een beroerte in de afgelopen drie maanden.
  • Lijdend aan andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijvoorbeeld aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken).
  • Een body mass index hebben van meer dan 35 kg/m2.
  • In geval van introductie van een ander medisch hulpmiddel dan het EXOPULSE Mollii-pak tijdens de onderzoeksperiode.
  • Patiënten onder juridische bescherming.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: EXOPULSE Mollii Suit Stimulatie Sham
Dit wordt de EXOPULSE Mollii Suit Sham-stimulatie. De stimulatie duurt 1 minuut en wordt daarna uitgeschakeld, terwijl de bedieningseenheid in totaal 60 minuten aan blijft.
Apparaat: EXOPULSE Mollii-pakstimulatie
We hebben een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie ontworpen om de verbetering van motorische functies en beroerte-gerelateerde symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" EXOPULSE Mollii-pakstimulatie. in fase 1 krijgt de patiënt twee stimulaties, gescheiden door een wash-outperiode van twee weken. De patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel actief/schijn of schijn/actief te ontvangen, en zowel patiënten als onderzoekers zullen blind zijn voor de volgorde waarin de stimulatie zal worden gegeven. Een wash-outperiode van twee weken zou voldoende moeten zijn om een ​​mogelijk overdrachtseffect te voorkomen. Twee weken na het einde van fase 1 zal een tweede open-label fase (fase 2) van deze studie aan alle patiënten worden voorgesteld, waarbij ze gedurende vier weken om de dag thuis actieve stimulatie zullen krijgen (voor een totaal van 14 sessies). Dit zal helpen bij het begrijpen van de langetermijneffecten van EXOPULSE Mollii-pakstimulatie op symptomen die verband houden met een beroerte.
Actieve vergelijker: EXOPULSE Mollii-pakstimulatie actief
Dit zal de EXOPULSE Mollii Suit actieve stimulatie zijn. De stimulatie gaat 60 minuten door terwijl de bedieningseenheid 60 minuten aan staat
Apparaat: EXOPULSE Mollii-pakstimulatie
We hebben een gerandomiseerde cross-over, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie ontworpen om de verbetering van motorische functies en beroerte-gerelateerde symptomen aan te tonen na een enkele sessie van "actieve" versus "schijn" EXOPULSE Mollii-pakstimulatie. in fase 1 krijgt de patiënt twee stimulaties, gescheiden door een wash-outperiode van twee weken. De patiënten zullen gerandomiseerd worden om ofwel actief/schijn of schijn/actief te ontvangen, en zowel patiënten als onderzoekers zullen blind zijn voor de volgorde waarin de stimulatie zal worden gegeven. Een wash-outperiode van twee weken zou voldoende moeten zijn om een ​​mogelijk overdrachtseffect te voorkomen. Twee weken na het einde van fase 1 zal een tweede open-label fase (fase 2) van deze studie aan alle patiënten worden voorgesteld, waarbij ze gedurende vier weken om de dag thuis actieve stimulatie zullen krijgen (voor een totaal van 14 sessies). Dit zal helpen bij het begrijpen van de langetermijneffecten van EXOPULSE Mollii-pakstimulatie op symptomen die verband houden met een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balans met behulp van Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen bij aanvang.
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de uit 14 items bestaande Berg Balance Scale (BBS), die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met een beroerte (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid). De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven. In de literatuur wordt een score gelijk aan of lager dan 45 vaak geassocieerd met het risico op vallen.
Te beoordelen bij aanvang.
Balans met behulp van Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen in week 2.
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de uit 14 items bestaande Berg Balance Scale (BBS), die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met een beroerte (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid). De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven. In de literatuur wordt een score gelijk aan of lager dan 45 vaak geassocieerd met het risico op vallen.
Te beoordelen in week 2.
Balans met behulp van Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen in week 4.
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de uit 14 items bestaande Berg Balance Scale (BBS), die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met een beroerte (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid). De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven. In de literatuur wordt een score gelijk aan of lager dan 45 vaak geassocieerd met het risico op vallen.
Te beoordelen in week 4.
Balans met behulp van Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Te beoordelen in week 8.
Het evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de uit 14 items bestaande Berg Balance Scale (BBS), die goede psychometrische eigenschappen heeft bij patiënten met een beroerte (gelijktijdige validiteit, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid). De schaal beoordeelt het evenwicht met behulp van 56 punten, waarbij hogere scores een beter evenwichtsvermogen aangeven. In de literatuur wordt een score gelijk aan of lager dan 45 vaak geassocieerd met het risico op vallen.
Te beoordelen in week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor spasticiteit.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Spasticiteit wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen spasticiteit is en 10 de ergst mogelijke spasticiteit is.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Visuele analoge score voor pijn.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Spierspanning.
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
De spiertonus wordt beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS). Scores zullen variëren van 0 tot 4, waarbij 0 geen toename of normale spiertonus is, tot 4 zijnde rigiditeit in flexie of extensie van spieren.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2, week 4 en week 8.
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.

Het valrisico wordt beoordeeld met behulp van de Falls Efficacy Scale-International-schaal. Het is een schaal van 16 items, die een reeks functionele activiteiten omvat, die het waargenomen risico op vallen beoordeelt, waarbij een score wordt gebruikt die varieert van 1 tot 4, waarbij 1 helemaal niet bezorgd is tot 4 erg bezorgd.

Items worden opgeteld tot een totaalscore die varieert van minimaal 16 (geen zorgen om te vallen) tot maximaal 64 (ernstige zorgen om te vallen).
Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Het gewicht en de lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren. Een BMI van 35 kg/m^2 of meer wordt gebruikt als uitsluitingscriterium voor het onderzoek.
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn.
Het gewicht van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd in kilogrammen.
Basislijn.
EQ-5D-5L: EuroQol 5 dimensies 5 niveaus Vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
Twee weken na de tweede stimulatie en 4 weken later aan het einde van fase 2.
Algemene klinische verbetering
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2 en week 8.

Evaluatie van de algehele klinische verbetering zal plaatsvinden aan de hand van de 7-punts Clinical Global Impression (CGI). De patiënt vult een vragenlijst in die als volgt ingaat op zijn of haar klinische situatie:

Zeer veel verbeterd. Veel verbeterd. Iets verbeterd. Geen verandering. Iets erger. Veel slechter. Heel veel erger.

De score varieert van 1 tot 7, waarbij 1 het beste klinische resultaat is en 7 het slechtste.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, vervolgens in week 2 en week 8.
Verblindende vragenlijst
Tijdsspanne: Dit moet bij aanvang worden beoordeeld en vervolgens in week 2.

Evaluatie van de blindheid van de patiënt voor het type stimulatie in de cross-over proefperiodes met behulp van een speciale vragenlijst. Patiënten wordt gevraagd of zij denken dat zij de schijn- of actieve stimulatie hebben ontvangen.

Voor deze maatregel wordt geen schaal gebruikt.
Dit moet bij aanvang worden beoordeeld en vervolgens in week 2.
Visuele analoge score voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4 en week 8.
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een visueel analoge score van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid betekent en 10 de ergst mogelijke vermoeidheid.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4 en week 8.
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
De lengte van de patiënt wordt gemeten en geregistreerd in centimeters.
Basislijn
Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4 en week 8.
Patiënten moeten opstaan ​​uit een stoel als ze de verbale instructie "go" horen, een afstand van 3 meter lopen, zich omdraaien, terug naar de stoel lopen en gaan zitten. De timing begint met de verbale instructie 'go' en stopt wanneer de patiënt terugkeert naar de zittende positie. De score bestaat uit de tijd die nodig is om de testactiviteit te voltooien, gemeten in seconden.
Dit moet worden beoordeeld bij aanvang, daarna in week 2, week 4 en week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheikh Shakhbout Medical City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naji J Riachi, MD, SSMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXOSTROKE2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EXOPULSE Mollii-pakstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren