激光与手术治疗炎症性肠病患者的肛门疾病
2024年5月12日 更新者：Reham Zakaria Mohamed Ahmed、Zagazig University
炎症性肠病患者肛门疾病的手术与激光消融
这是一项随机比较临床试验，旨在比较激光消融术和手术治疗炎症性肠病患者的肛门疾病，并找出其中一种是否优于另一种。
将患有肛门问题的炎症性肠病患者分为两组，一组进行传统手术，另一组进行肛门疾病激光消融术，并比较两组的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Zagazig、埃及、44519
- Zagazig University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有炎症性肠病病史（非特异性结肠炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者。
- 意外发现患有炎症性肠病的患者。
- 18岁至60岁年龄段
排除标准：
- 知情同意拒绝。
- 已证实炎症性肠病患者为恶性肿瘤
- 18岁以下或60岁以上的患者
- 全身麻醉和椎管内麻醉的禁忌症
- 其他类型的结肠炎，如缺血性结肠炎、伪膜性结肠炎、感染性结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光
激光消融治疗炎症性肠病患者的肛门疾病
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炎症性肠病患者肛门疾病的治疗
激光
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假比较器：传统手术
炎症性肠病患者肛门疾病的传统手术
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炎症性肠病患者肛门疾病的治疗
传统手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间
大体时间：术中（从皮肤切口到伤口包扎。）
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研究了两组之间的手术时间（以分钟为单位）
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术中（从皮肤切口到伤口包扎。）
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手术出血
大体时间：术中至术后2周。
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计算两组之间的 CC 出血量
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术中至术后2周。
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术后肛门分泌物
大体时间：从切开处到术后2周。
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两组术后均检测到存在肛门分泌物
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从切开处到术后2周。
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视觉模拟评分法疼痛评分
大体时间：术后第1天至2周
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对两组患者进行视觉模拟量表疼痛评分，最低分0分表示无痛，最高分10分表示非常痛苦
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术后第1天至2周
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愈合时间
大体时间：愈合时间研究为术后第1天至术后3个月
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研究两组术后完全愈合时间
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愈合时间研究为术后第1天至术后3个月
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重返工作岗位
大体时间：术后 1 天至 2 个月评估重返工作岗位的情况
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对两组患者术后重返工作岗位进行研究
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术后 1 天至 2 个月评估重返工作岗位的情况
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患者满意度评分
大体时间：术后1天至3个月
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采用顾客满意度评分来研究2组患者的患者满意度评分，最低分1分表示非常不满意，最高分10分表示非常满意
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术后1天至3个月
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复发
大体时间：术后3至6个月检测复发
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评估两组之间的复发情况
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术后3至6个月检测复发
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瘘管发生
大体时间：术后2周至2个月
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研究两组之间的瘘管发生情况
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术后2周至2个月
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狭窄
大体时间：从伤口愈合到6个月后检测到狭窄
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研究了两组之间的术后狭窄情况
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从伤口愈合到6个月后检测到狭窄
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出院
大体时间：术后1天至1周
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研究两组之间的住院时间
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术后1天至1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：研究期间记录了参与者的年龄
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研究了两组的年龄
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研究期间记录了参与者的年龄
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性别
大体时间：研究期间记录了参与者的性别
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对两组的性别进行了研究
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研究期间记录了参与者的性别
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特定疾病
大体时间：根据病史诊断手术前 2 天已知的疾病
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两组均通过结肠镜检查和活检诊断克罗恩病、溃疡性结肠炎、非特异性结肠炎
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根据病史诊断手术前 2 天已知的疾病
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reham Zakaria, PhD、faculty of medicine zagazig university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2024年4月5日
研究完成 (实际的)
2024年4月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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