Лазерная хирургия в сравнении с анальными заболеваниями у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
12 мая 2024 г. обновлено: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Хирургия и лазерная абляция анальных заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование, проведенное с целью сравнить лазерную абляцию и хирургическое вмешательство при лечении анальных заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и выяснить, превосходит ли одна из них другую.
Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника и анальными проблемами были разделены на 2 группы: одной группе была проведена традиционная операция, а другой — лазерная абляция анальных заболеваний, и результаты сравнивались между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе (неспецифический колит, болезнь Крона, язвенный колит).
- Пациенты, у которых случайно обнаружено воспалительное заболевание кишечника.
- Возрастная группа от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Отказ в информированном согласии.
- Доказанная злокачественность у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты младше 18 лет и старше 60 лет.
- Противопоказания к общей и спинальной анестезии.
- другие типы колита, такие как ишемический колит, псевдомембранозный колит, инфекционный колит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лазер
лазерная абляция анальных заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
|
лечение анальных заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
лазер
|
|
Фальшивый компаратор: традиционная хирургия
традиционная хирургия анальных заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
|
лечение анальных заболеваний у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника
традиционная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационно (от разреза кожи до перевязки раны).
|
время операции в минутах изучалось между двумя группами
|
Интраоперационно (от разреза кожи до перевязки раны).
|
|
операционное кровотечение
Временное ограничение: Интраоперационно до 2 недель после операции.
|
кровотечение в cc было рассчитано между 2 группами
|
Интраоперационно до 2 недель после операции.
|
|
послеоперационные выделения из анального отверстия
Временное ограничение: от разреза до 2 недель после операции.
|
наличие послеоперационных анальных выделений было обнаружено в 2 группах
|
от разреза до 2 недель после операции.
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: от 1-го дня до 2-х недель после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале изучалась между двумя группами, минимальный балл 0, что означает безболезненность, а максимальный балл 10, что означает очень болезненно.
|
от 1-го дня до 2-х недель после операции
|
|
Время заживления
Временное ограничение: время заживления изучалось от 1-го дня до 3 месяцев после операции.
|
время полного заживления после операции изучалось между двумя группами.
|
время заживления изучалось от 1-го дня до 3 месяцев после операции.
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: Возвращение к работе оценивалось от одного дня до 2 месяцев после операции.
|
Возвращение к работе после операции изучалось между двумя группами.
|
Возвращение к работе оценивалось от одного дня до 2 месяцев после операции.
|
|
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: от одного дня до 3 месяцев после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов среди пациентов в двух группах изучалась с использованием оценки удовлетворенности клиентов, минимальная оценка 1 означает «очень недовольны», а максимальная оценка 10 означает «очень удовлетворены».
|
от одного дня до 3 месяцев после операции
|
|
Повторение
Временное ограничение: выявление рецидива через 3-6 месяцев после операции
|
оценивался рецидив между 2 группами
|
выявление рецидива через 3-6 месяцев после операции
|
|
Возникновение свища
Временное ограничение: от 2 недель до 2 месяцев после операции
|
возникновение свищей изучено между двумя группами
|
от 2 недель до 2 месяцев после операции
|
|
Стеноз
Временное ограничение: стеноз выявлен от заживления раны до 6 мес.
|
был изучен послеоперационный стеноз между двумя группами.
|
стеноз выявлен от заживления раны до 6 мес.
|
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: от одного дня после операции до одной недели
|
пребывание в больнице изучалось между двумя группами
|
от одного дня после операции до одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: возраст участников записывался в течение одного года исследования.
|
изучался возраст в 2 группах
|
возраст участников записывался в течение одного года исследования.
|
|
секс
Временное ограничение: пол участников записывался в течение одного года исследования.
|
пол изучался в 2 группах
|
пол участников записывался в течение одного года исследования.
|
|
конкретное заболевание
Временное ограничение: диагностика заболеваний, известных за 2 дня до операции из анамнеза
|
В 2 группах проведена диагностика болезни Крона, язвенного колита, неспецифического колита методами колоноскопии и биопсии.
|
диагностика заболеваний, известных за 2 дня до операции из анамнеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine zagazig university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #101080-5-9-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .