Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laser kontra kirurgi vid anala sjukdomar hos inflammatoriska tarmpatienter

12 maj 2024 uppdaterad av: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Kirurgi kontra laserablation av anala sjukdomar hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Detta är en randomiserad jämförande klinisk prövning utförd för att jämföra laserablation och kirurgi vid behandling av anala sjukdomar hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar och ta reda på om den ena är överlägsen den andra.

Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar med anala problem delades in i 2 grupper, en grupp genomgick traditionell kirurgi och den andra fick laserablation för anala sjukdomar och resultaten jämfördes mellan de 2 grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Zagazig university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom (icke-specifik kolit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  • Patienter som av misstag upptäckt att de har inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Åldersgrupp mellan 18 och 60 år

Exklusions kriterier:

  • Avslag på informerat samtycke.
  • Bevisad malignitet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter yngre än 18 år eller äldre än 60 år
  • Kontraindikationer för generell anestesi och spinalbedövning
  • andra typer av kolit som ischemisk kolit, pseudomembranös kolit, infektiös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laser
laserablation av anala sjukdomar hos inflammatoriska tarmpatienter
Procedur: behandling av anala sjukdomar hos inflammatoriska tarmpatienter
behandling av anala sjukdomar hos inflammatoriska tarmpatienter
Enhet: Laser
laser
Sham Comparator: traditionell kirurgi
traditionell kirurgi för anala sjukdomar hos inflammatoriska tarmpatienter
Procedur: behandling av anala sjukdomar hos inflammatoriska tarmpatienter
behandling av anala sjukdomar hos inflammatoriska tarmpatienter
Procedur: traditionell kirurgi
traditionell kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt (från hudsnitt till sårförband.)
operationstiden i minuter studerades mellan de 2 grupperna
Intraoperativt (från hudsnitt till sårförband.)
operativ blödning
Tidsram: Intraoperativ till 2 veckor efter operation.
blödning i cc beräknades mellan de 2 grupperna
Intraoperativ till 2 veckor efter operation.
postoperativ anal flytning
Tidsram: från snitt till 2 veckor efter operation.
närvaro av postoperativ anal flytning upptäcktes i de två grupperna
från snitt till 2 veckor efter operation.
smärtpoäng med visuell analog skala
Tidsram: från 1:a dagen till 2 veckor postoperativt
smärtpoäng med visuell analog skala studerades mellan de två grupperna, minsta poäng är 0 vilket betyder smärtfritt och maximal poäng är 10 vilket betyder mycket smärtsamt
från 1:a dagen till 2 veckor postoperativt
Läkningstid
Tidsram: läkningstid var studier från den första dagen till 3 månader efter operationen
tid för fullständig läkning efter operation studerades mellan de 2 grupperna
läkningstid var studier från den första dagen till 3 månader efter operationen
Återgå till arbete
Tidsram: Återgång till arbete bedömdes från en dag till 2 månader efter operationen
Återgång till arbete efter operation studerades mellan de 2 grupperna
Återgång till arbete bedömdes från en dag till 2 månader efter operationen
poäng för patientnöjdhet
Tidsram: från en dag till 3 månader efter operationen
patientnöjdhetspoäng bland patienter i de två grupperna studerades med hjälp av kundnöjdhetspoäng, lägsta poäng är 1 betyder mycket missnöjd och maximal poäng är 10 betyder mycket nöjd
från en dag till 3 månader efter operationen
Upprepning
Tidsram: upptäckt av återfall från 3 till 6 månader efter operationen
återfall mellan 2 grupper bedömdes
upptäckt av återfall från 3 till 6 månader efter operationen
Fistelförekomst
Tidsram: från 2 veckor till 2 månader efter operationen
fistelförekomst studerades mellan de två grupperna
från 2 veckor till 2 månader efter operationen
Stenos
Tidsram: stenos upptäcktes från sårläkning till 6 månader senare
postoperativ stenos mellan de två grupperna studerades
stenos upptäcktes från sårläkning till 6 månader senare
Utskrivning från sjukhus
Tidsram: från en dag efter operation till en vecka
sjukhusvistelse studeras mellan de 2 grupperna
från en dag efter operation till en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ålder
Tidsram: deltagarnas ålder registrerades under ett års varaktighet av studien
ålder i de två grupperna studerades
deltagarnas ålder registrerades under ett års varaktighet av studien
sex
Tidsram: kön på deltagarna registrerades under ett års varaktighet av studien
kön studerades i de två grupperna
kön på deltagarna registrerades under ett års varaktighet av studien
specifik sjukdom
Tidsram: diagnos av sjukdomar kända 2 dagar före operationen från historien
diagnos av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ospecifik kolit genom koloskopi och biopsi gjordes i de två grupperna
diagnos av sjukdomar kända 2 dagar före operationen från historien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #101080-5-9-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera