Laser contro chirurgia nelle malattie anali nei pazienti con infiammazione dell'intestino
12 maggio 2024 aggiornato da: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Chirurgia e ablazione laser delle malattie anali nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Si tratta di uno studio clinico comparativo randomizzato effettuato per confrontare l'ablazione laser e la chirurgia nel trattamento delle malattie anali nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali e scoprire se l'uno è superiore all'altro.
I pazienti con malattie infiammatorie intestinali con problemi anali sono stati divisi in 2 gruppi, un gruppo è stato sottoposto a chirurgia tradizionale e l'altro ad ablazione laser per malattie anali e i risultati sono stati confrontati tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto, 44519
- Zagazig university hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con storia di malattia infiammatoria intestinale (colite aspecifica, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
- Pazienti che hanno scoperto accidentalmente di avere una malattia infiammatoria intestinale.
- Fascia d'età dai 18 ai 60 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso informato.
- Dimostrata malignità nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni
- Controindicazioni all'anestesia generale e spinale
- altri tipi di colite come colite ischemica, colite pseudomembranosa, colite infettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: laser
ablazione laser delle malattie anali nei pazienti con infiammazione intestinale
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trattamento delle malattie anali nei pazienti con infiammazione intestinale
laser
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Comparatore fittizio: chirurgia tradizionale
chirurgia tradizionale per le malattie anali nei pazienti con infiammazione intestinale
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trattamento delle malattie anali nei pazienti con infiammazione intestinale
chirurgia tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla medicazione della ferita).
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il tempo di funzionamento in minuti è stato studiato tra i 2 gruppi
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Intraoperatorio (dall'incisione cutanea alla medicazione della ferita).
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sanguinamento operatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento.
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è stato calcolato il sanguinamento in cc tra i 2 gruppi
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Intraoperatorio fino a 2 settimane dopo l'intervento.
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secrezione anale postoperatoria
Lasso di tempo: dall'incisione a 2 settimane dopo l'operazione.
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nei 2 gruppi è stata rilevata la presenza di secrezione anale postoperatoria
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dall'incisione a 2 settimane dopo l'operazione.
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punteggio del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: dal 1° giorno a 2 settimane dopo l'intervento
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il punteggio del dolore con scala analogica visiva è stato studiato tra i 2 gruppi, il punteggio minimo è 0 che significa indolore e il punteggio massimo è 10 che significa molto doloroso
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dal 1° giorno a 2 settimane dopo l'intervento
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: il tempo di guarigione è stato studiato dal 1° giorno a 3 mesi dopo l'intervento
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il tempo necessario per la completa guarigione dopo l'intervento è stato studiato tra i 2 gruppi
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il tempo di guarigione è stato studiato dal 1° giorno a 3 mesi dopo l'intervento
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Il ritorno al lavoro è stato valutato da un giorno a 2 mesi dopo l'intervento
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Il ritorno al lavoro dopo l'intervento è stato studiato tra i 2 gruppi
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Il ritorno al lavoro è stato valutato da un giorno a 2 mesi dopo l'intervento
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punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: da un giorno a 3 mesi dopo l'intervento
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il punteggio di soddisfazione del paziente tra i pazienti dei 2 gruppi è stato studiato utilizzando il punteggio di soddisfazione del cliente, il punteggio minimo è 1 significa molto insoddisfatto e il punteggio massimo è 10 significa molto soddisfatto
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da un giorno a 3 mesi dopo l'intervento
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Ricorrenza
Lasso di tempo: rilevamento di recidive da 3 a 6 mesi dopo l'operazione
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è stata valutata la recidiva tra 2 gruppi
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rilevamento di recidive da 3 a 6 mesi dopo l'operazione
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Presenza di fistole
Lasso di tempo: da 2 settimane a 2 mesi dopo l'intervento
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presenza di fistole studiata tra i 2 gruppi
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da 2 settimane a 2 mesi dopo l'intervento
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Stenosi
Lasso di tempo: la stenosi è stata rilevata dalla guarigione della ferita fino a 6 mesi dopo
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è stata studiata la stenosi postoperatoria tra i 2 gruppi
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la stenosi è stata rilevata dalla guarigione della ferita fino a 6 mesi dopo
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Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: da un giorno post operatorio a una settimana
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degenza ospedaliera studiata tra i 2 gruppi
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da un giorno post operatorio a una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: l'età dei partecipanti è stata registrata per la durata di un anno dello studio
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è stata studiata l’età nei 2 gruppi
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l'età dei partecipanti è stata registrata per la durata di un anno dello studio
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sesso
Lasso di tempo: il sesso dei partecipanti è stato registrato per la durata di un anno dello studio
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il sesso è stato studiato nei 2 gruppi
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il sesso dei partecipanti è stato registrato per la durata di un anno dello studio
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malattia specifica
Lasso di tempo: diagnosi di malattie note 2 giorni prima dell'intervento dall'anamnesi
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la diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa e colite aspecifica mediante colonscopia e biopsia è stata effettuata nei 2 gruppi
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diagnosi di malattie note 2 giorni prima dell'intervento dall'anamnesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine Zagazig University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #101080-5-9-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .