Laser versus chirurgie bij anale ziekten bij inflammatoire darmpatiënten
12 mei 2024 bijgewerkt door: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Chirurgie versus laserablatie van anale ziekten bij patiënten met inflammatoire darmziekten
Dit is een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie die wordt uitgevoerd om laserablatie en chirurgie bij de behandeling van anale ziekten bij patiënten met inflammatoire darmziekten te vergelijken en uit te vinden of de ene superieur is aan de andere.
Patiënten met inflammatoire darmziekten met anale problemen werden in twee groepen verdeeld; de ene groep onderging een traditionele operatie en de andere groep kreeg laserablatie voor anale ziekten. De resultaten werden tussen de twee groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten (niet-specifieke colitis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Patiënten die per ongeluk een inflammatoire darmziekte hebben ontdekt.
- Leeftijdsgroep tussen 18 en 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van geïnformeerde toestemming.
- Bewezen maligniteit bij patiënten met inflammatoire darmziekten
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Contra-indicaties voor algemene en spinale anesthesie
- andere soorten colitis zoals ischemische colitis, pseudo-membraneuze colitis, infectieuze colitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laser
laserablatie van anale ziekten bij inflammatoire darmpatiënten
|
behandeling van anale ziekten bij inflammatoire darmpatiënten
laser
|
|
Sham-vergelijker: traditionele chirurgie
traditionele chirurgie voor anale ziekten bij inflammatoire darmpatiënten
|
behandeling van anale ziekten bij inflammatoire darmpatiënten
traditionele chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (van huidincisie tot wondverband.)
|
De operatietijd in minuten werd tussen de twee groepen bestudeerd
|
Intraoperatief (van huidincisie tot wondverband.)
|
|
operatieve bloeding
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 2 weken na de operatie.
|
bloedingen in cc werden berekend tussen de twee groepen
|
Intraoperatief tot 2 weken na de operatie.
|
|
postoperatieve anale afscheiding
Tijdsspanne: vanaf de incisie tot 2 weken na de operatie.
|
aanwezigheid van postoperatieve anale afscheiding werd gedetecteerd in de twee groepen
|
vanaf de incisie tot 2 weken na de operatie.
|
|
pijnscore met visueel analoge schaal
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag tot 2 weken na de operatie
|
De pijnscore met een visueel analoge schaal werd bestudeerd tussen de 2 groepen, de minimumscore is 0, wat pijnloos betekent en de maximale score is 10, wat zeer pijnlijk betekent
|
vanaf de eerste dag tot 2 weken na de operatie
|
|
Genezingstijd
Tijdsspanne: De genezingstijd werd onderzocht vanaf de eerste dag tot 3 maanden na de operatie
|
De tijd voor volledige genezing na de operatie werd tussen de twee groepen bestudeerd
|
De genezingstijd werd onderzocht vanaf de eerste dag tot 3 maanden na de operatie
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: De terugkeer naar het werk werd beoordeeld vanaf één dag tot twee maanden na de operatie
|
De terugkeer naar het werk na de operatie werd tussen de twee groepen onderzocht
|
De terugkeer naar het werk werd beoordeeld vanaf één dag tot twee maanden na de operatie
|
|
patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: vanaf één dag tot 3 maanden na de operatie
|
De patiënttevredenheidsscore onder patiënten in de 2 groepen werd onderzocht met behulp van de klanttevredenheidsscore, minimale score is 1 betekent zeer ontevreden en maximale score is 10 betekent zeer tevreden
|
vanaf één dag tot 3 maanden na de operatie
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: detectie van een recidief 3 tot 6 maanden na de operatie
|
herhaling tussen 2 groepen werd beoordeeld
|
detectie van een recidief 3 tot 6 maanden na de operatie
|
|
Het optreden van fistels
Tijdsspanne: van 2 weken tot 2 maanden na de operatie
|
Het optreden van fistels werd bestudeerd tussen de twee groepen
|
van 2 weken tot 2 maanden na de operatie
|
|
Stenose
Tijdsspanne: stenose werd gedetecteerd vanaf de wondgenezing tot 6 maanden later
|
postoperatieve stenose tussen de twee groepen werd onderzocht
|
stenose werd gedetecteerd vanaf de wondgenezing tot 6 maanden later
|
|
Ontslagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: van één dag na de operatie tot één week
|
ziekenhuisverblijf onderzocht tussen de twee groepen
|
van één dag na de operatie tot één week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: De leeftijd van de deelnemers werd gedurende één jaar van het onderzoek geregistreerd
|
leeftijd in de twee groepen werd bestudeerd
|
De leeftijd van de deelnemers werd gedurende één jaar van het onderzoek geregistreerd
|
|
seks
Tijdsspanne: Het geslacht van de deelnemers werd gedurende één jaar van het onderzoek geregistreerd
|
geslacht werd bestudeerd in de twee groepen
|
Het geslacht van de deelnemers werd gedurende één jaar van het onderzoek geregistreerd
|
|
specifieke ziekte
Tijdsspanne: diagnose van ziekten die 2 dagen vóór de operatie bekend zijn uit de geschiedenis
|
diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, niet-specifieke colitis door colonoscopie en biopsie werd gedaan in de 2 groepen
|
diagnose van ziekten die 2 dagen vóór de operatie bekend zijn uit de geschiedenis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine zagazig university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #101080-5-9-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .