炎症性腸患者の肛門疾患におけるレーザーと手術の比較
2024年5月12日 更新者：Reham Zakaria Mohamed Ahmed、Zagazig University
炎症性腸疾患患者における肛門疾患の手術とレーザーアブレーション
これは、炎症性腸疾患患者の肛門疾患の治療において、レーザーアブレーションと手術を比較し、どちらが他方より優れているかを調べるために実施されるランダム化比較臨床試験です。
肛門疾患を抱える炎症性腸疾患患者を2つのグループに分け、1つのグループには従来の手術を受け、もう1つのグループには肛門疾患に対するレーザーアブレーションを受け、結果を2つのグループ間で比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zagazig、エジプト、44519
- Zagazig university hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患（非特異的大腸炎、クローン病、潰瘍性大腸炎）の既往歴のある患者。
- 炎症性腸疾患を偶然発見した患者。
- 年齢層は18歳から60歳まで
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否。
- 炎症性腸疾患患者における悪性腫瘍の証明
- 18歳未満または60歳以上の患者
- 全身麻酔および脊椎麻酔に対する禁忌
- 虚血性大腸炎、偽膜性大腸炎、感染性大腸炎などの他の種類の大腸炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レーザ
炎症性腸患者における肛門疾患のレーザー切除
|
炎症性腸患者の肛門疾患の治療
レーザ
|
|
偽コンパレータ：伝統的な手術
炎症性腸患者の肛門疾患に対する伝統的な手術
|
炎症性腸患者の肛門疾患の治療
伝統的な手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間
時間枠：術中（皮膚切開から創傷被覆材まで）
|
分単位の手術時間を2つのグループ間で調査しました
|
術中（皮膚切開から創傷被覆材まで）
|
|
手術時の出血
時間枠：術中～術後2週間程度。
|
cc内の出血量を2つのグループ間で計算した
|
術中～術後2週間程度。
|
|
術後の肛門分泌物
時間枠：切開から術後2週間まで。
|
術後の肛門分泌物の存在が2つのグループで検出されました
|
切開から術後2週間まで。
|
|
視覚的なアナログスケールによる痛みのスコア
時間枠：術後1日目から2週間まで
|
視覚的アナログスケールによる痛みスコアを2つのグループ間で研究しました。最小スコアは0で痛みがないことを意味し、最大スコアは10で非常に痛みがあることを意味します
|
術後1日目から2週間まで
|
|
治癒時間
時間枠：治癒期間は術後1日目から3ヶ月までの研究
|
手術後の完全治癒までの時間を2つのグループ間で研究した
|
治癒期間は術後1日目から3ヶ月までの研究
|
|
仕事に戻る
時間枠：仕事への復帰は手術後 1 日から 2 か月後に評価されました
|
手術後の仕事復帰については2グループ間で検討
|
仕事への復帰は手術後 1 日から 2 か月後に評価されました
|
|
患者満足度スコア
時間枠：術後1日から3ヶ月程度
|
2 つのグループの患者間の患者満足度スコアは、顧客満足度スコアを使用して調査されました。最小スコアは 1 は非常に不満であることを意味し、最大スコアは 10 は非常に満足していることを意味します
|
術後1日から3ヶ月程度
|
|
再発
時間枠：術後3～6ヶ月で再発を発見
|
2つのグループ間の再発を評価した
|
術後3～6ヶ月で再発を発見
|
|
瘻孔の発生
時間枠：術後2週間から2ヶ月程度
|
2つのグループ間で調査された瘻孔の発生
|
術後2週間から2ヶ月程度
|
|
狭窄
時間枠：創傷治癒から6か月後までに狭窄が検出された
|
2つのグループ間の術後狭窄を研究した
|
創傷治癒から6か月後までに狭窄が検出された
|
|
退院
時間枠：術後1日から1週間程度
|
2つのグループ間で入院期間を調査
|
術後1日から1週間程度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠：参加者の年齢は1年間の研究期間中に記録されました
|
2つのグループの年齢を調査した
|
参加者の年齢は1年間の研究期間中に記録されました
|
|
セックス
時間枠：参加者の性別は1年間の研究期間にわたって記録された
|
性別は2つのグループで研究されました
|
参加者の性別は1年間の研究期間にわたって記録された
|
|
特定の病気
時間枠：病歴から手術の2日前に判明している病気の診断
|
結腸内視鏡検査と生検によるクローン病、潰瘍性大腸炎、非特異的大腸炎の診断が2つのグループで行われた
|
病歴から手術の2日前に判明している病気の診断
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Reham Zakaria, PhD、faculty of medicine Zagazig University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (実際)
2024年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。