Láser versus cirugía en enfermedades anales en pacientes con intestino inflamatorio
12 de mayo de 2024 actualizado por: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Cirugía versus ablación con láser de enfermedades anales en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Se trata de un ensayo clínico comparativo aleatorio realizado para comparar entre la ablación con láser y la cirugía en el tratamiento de enfermedades anales en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino y descubrir si una es superior a la otra.
Los pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales y problemas anales se dividieron en 2 grupos, un grupo recibió cirugía tradicional y el otro recibió ablación con láser para enfermedades anales y los resultados se compararon entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 44519
- Zagazig University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (colitis inespecífica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Pacientes que accidentalmente descubrieron que tenían enfermedad inflamatoria intestinal.
- Grupo de edad entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado.
- Malignidad comprobada en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 60 años
- Contraindicaciones de la anestesia general y espinal.
- otros tipos de colitis como colitis isquémica, colitis pseudomembranosa, colitis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: láser
Ablación con láser de enfermedades anales en pacientes con intestino inflamatorio.
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Tratamiento de enfermedades anales en pacientes con inflamación intestinal.
láser
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Comparador falso: cirugía tradicional
Cirugía tradicional para enfermedades anales en pacientes con intestino inflamado.
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Tratamiento de enfermedades anales en pacientes con inflamación intestinal.
cirugía tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (desde la incisión en la piel hasta el vendaje de la herida).
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Se estudió el tiempo de operación en minutos entre los 2 grupos.
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Intraoperatorio (desde la incisión en la piel hasta el vendaje de la herida).
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sangrado operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación.
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Se calculó el sangrado en cc entre los 2 grupos.
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Intraoperatorio hasta 2 semanas después de la operación.
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secreción anal postoperatoria
Periodo de tiempo: desde la incisión hasta 2 semanas después de la operación.
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Se detectó la presencia de secreción anal postoperatoria en los 2 grupos.
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desde la incisión hasta 2 semanas después de la operación.
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puntuación de dolor con escala visual analógica
Periodo de tiempo: desde el 1er día hasta las 2 semanas postoperatoriamente
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Se estudió la puntuación del dolor con una escala visual analógica entre los 2 grupos, la puntuación mínima es 0, lo que significa indoloro y la puntuación máxima es 10, lo que significa muy doloroso.
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desde el 1er día hasta las 2 semanas postoperatoriamente
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: El tiempo de curación se estudió desde el primer día hasta los 3 meses después de la operación.
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El tiempo de curación completa después de la operación se estudió entre los 2 grupos.
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El tiempo de curación se estudió desde el primer día hasta los 3 meses después de la operación.
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: El regreso al trabajo se evaluó desde un día hasta 2 meses después de la cirugía.
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El regreso al trabajo después de la operación se estudió entre los 2 grupos.
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El regreso al trabajo se evaluó desde un día hasta 2 meses después de la cirugía.
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: desde un día hasta 3 meses después de la operación
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La puntuación de satisfacción del paciente entre los pacientes de los 2 grupos se estudió utilizando la puntuación de satisfacción del cliente; la puntuación mínima es 1 significa muy insatisfecho y la puntuación máxima es 10 significa muy satisfecho
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desde un día hasta 3 meses después de la operación
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Reaparición
Periodo de tiempo: detección de recurrencia de 3 a 6 meses después de la operación
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Se evaluó la recurrencia entre 2 grupos.
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detección de recurrencia de 3 a 6 meses después de la operación
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Ocurrencia de fístula
Periodo de tiempo: de 2 semanas a 2 meses después de la operación
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aparición de fístula estudiada entre los 2 grupos
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de 2 semanas a 2 meses después de la operación
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Estenosis
Periodo de tiempo: Se detectó estenosis desde la cicatrización de la herida hasta 6 meses después.
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Se estudió la estenosis postoperatoria entre los 2 grupos.
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Se detectó estenosis desde la cicatrización de la herida hasta 6 meses después.
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El alta hospitalaria
Periodo de tiempo: desde un día post operatorio hasta una semana
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estancia hospitalaria estudiada entre los 2 grupos
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desde un día post operatorio hasta una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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edad
Periodo de tiempo: La edad de los participantes se registró durante un año de duración del estudio.
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Se estudió la edad en los 2 grupos.
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La edad de los participantes se registró durante un año de duración del estudio.
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sexo
Periodo de tiempo: El sexo de los participantes se registró durante un año de duración del estudio.
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el sexo se estudió en los 2 grupos
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El sexo de los participantes se registró durante un año de duración del estudio.
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enfermedad especifica
Periodo de tiempo: diagnóstico de enfermedades conocidas 2 días antes de la cirugía a partir de la historia
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El diagnóstico de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis inespecífica mediante colonoscopia y biopsia se realizó en los 2 grupos.
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diagnóstico de enfermedades conocidas 2 días antes de la cirugía a partir de la historia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine zagazig university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #101080-5-9-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .