Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laser versus kirurgi ved analsykdommer hos pasienter med inflammatorisk tarm

12. mai 2024 oppdatert av: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Kirurgi versus laserablasjon av anale sykdommer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Dette er en randomisert sammenlignende klinisk studie utført for å sammenligne mellom laserablasjon og kirurgi ved behandling av analsykdommer hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer og finne ut om den ene er overlegen den andre.

Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer med analproblemer ble delt inn i 2 grupper, den ene gruppen hadde tradisjonell kirurgi og den andre fikk laserablasjon for analsykdommer og resultatene ble sammenlignet mellom de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44519
        • Zagazig university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom (ikke-spesifikk kolitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  • Pasienter som ved et uhell oppdaget å ha inflammatorisk tarmsykdom.
  • Aldersgruppe mellom 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på informert samtykke.
  • Påvist malignitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter under 18 år eller over 60 år
  • Kontraindikasjoner for generell og spinal anestesi
  • andre typer kolitt som iskemisk kolitt, pseudomembranøs kolitt, infektiv kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laser
laserablasjon av anale sykdommer hos inflammatoriske tarmpasienter
Fremgangsmåte: behandling av anale sykdommer hos inflammatoriske tarmpasienter
behandling av anale sykdommer hos inflammatoriske tarmpasienter
Enhet: Laser
laser
Sham-komparator: tradisjonell kirurgi
tradisjonell kirurgi for analsykdommer hos inflammatoriske tarmpasienter
Fremgangsmåte: behandling av anale sykdommer hos inflammatoriske tarmpasienter
behandling av anale sykdommer hos inflammatoriske tarmpasienter
Fremgangsmåte: tradisjonell kirurgi
tradisjonell kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudsnitt til sårforbinding.)
operasjonstid i minutter ble studert mellom de 2 gruppene
Intraoperativt (fra hudsnitt til sårforbinding.)
operativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt til 2 uker etter operasjon.
blødning i cc ble beregnet mellom de 2 gruppene
Intraoperativt til 2 uker etter operasjon.
postoperativ anal utflod
Tidsramme: fra snitt til 2 uker etter operasjon.
tilstedeværelse av postoperativ anal utflod ble påvist i de 2 gruppene
fra snitt til 2 uker etter operasjon.
smertescore med visuell analog skala
Tidsramme: fra 1. dag til 2 uker postoperativt
smertescore med visuell analog skala ble studert mellom de 2 gruppene, minimumsscore er 0 som betyr smertefri og maksimal score er 10 som betyr veldig smertefullt
fra 1. dag til 2 uker postoperativt
Healingstid
Tidsramme: tilhelingstid var studier fra 1. dag til 3 måneder etter operasjon
tid for fullstendig helbredelse etter operasjon ble studert mellom de 2 gruppene
tilhelingstid var studier fra 1. dag til 3 måneder etter operasjon
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Tilbake til arbeid ble vurdert fra én dag til 2 måneder etter operasjonen
Tilbake til arbeid etter operasjon ble studert mellom de 2 gruppene
Tilbake til arbeid ble vurdert fra én dag til 2 måneder etter operasjonen
poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: fra en dag til 3 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshetsscore blant pasientene i de 2 gruppene ble studert ved å bruke kundetilfredshetsscore, minimumsscore er 1 betyr svært misfornøyd og maksimal score er 10 betyr svært fornøyd
fra en dag til 3 måneder etter operasjonen
Tilbakefall
Tidsramme: påvisning av tilbakefall fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
tilbakefall mellom 2 grupper ble vurdert
påvisning av tilbakefall fra 3 til 6 måneder etter operasjonen
Fistelforekomst
Tidsramme: fra 2 uker til 2 måneder etter operasjon
fistelforekomst studert mellom de 2 gruppene
fra 2 uker til 2 måneder etter operasjon
Stenose
Tidsramme: stenose ble oppdaget fra sårtilheling til 6 måneder senere
postoperativ stenose mellom de 2 gruppene ble studert
stenose ble oppdaget fra sårtilheling til 6 måneder senere
Utskrivning fra sykehus
Tidsramme: fra en dag etter operasjonen til en uke
sykehusopphold studert mellom de 2 gruppene
fra en dag etter operasjonen til en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: alderen på deltakerne ble registrert for ett års varighet av studien
alder i de 2 gruppene ble undersøkt
alderen på deltakerne ble registrert for ett års varighet av studien
kjønn
Tidsramme: kjønn på deltakerne ble registrert for ett års varighet av studien
kjønn ble studert i de 2 gruppene
kjønn på deltakerne ble registrert for ett års varighet av studien
spesifikk sykdom
Tidsramme: diagnostisering av sykdommer kjent 2 dager før operasjonen fra historien
diagnose av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ikke-spesifikk kolitt ved koloskopi og biopsi ble gjort i de 2 gruppene
diagnostisering av sykdommer kjent 2 dager før operasjonen fra historien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #101080-5-9-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere