Laser versus cirurgia em doenças anais em pacientes com inflamação intestinal
12 de maio de 2024 atualizado por: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Cirurgia versus ablação a laser de doenças anais em pacientes com doença inflamatória intestinal
Este é um ensaio clínico comparativo randomizado realizado para comparar entre ablação a laser e cirurgia no tratamento de doenças anais em pacientes com doenças inflamatórias intestinais e descobrir se uma é superior à outra.
Pacientes com doenças inflamatórias intestinais com problemas anais foram divididos em 2 grupos, um grupo fez cirurgia tradicional e o outro fez ablação a laser para doenças anais e os resultados foram comparados entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagazig, Egito, 44519
- Zagazig university hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal (colite inespecífica, doença de Crohn, colite ulcerativa).
- Pacientes que descobriram acidentalmente ter doença inflamatória intestinal.
- Faixa etária entre 18 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento informado.
- Malignidade comprovada em pacientes com doença inflamatória intestinal
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 60 anos
- Contra-indicações para anestesia geral e raquianestesia
- outros tipos de colite como colite isquêmica, colite pseudomembranosa, colite infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: laser
ablação a laser de doenças anais em pacientes inflamatórios intestinais
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tratamento de doenças anais em pacientes inflamatórios intestinais
laser
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Comparador Falso: cirurgia tradicional
cirurgia tradicional para doenças anais em pacientes inflamatórios intestinais
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tratamento de doenças anais em pacientes inflamatórios intestinais
cirurgia tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório (da incisão na pele ao curativo).
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o tempo de operação em minutos foi estudado entre os 2 grupos
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Intraoperatório (da incisão na pele ao curativo).
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sangramento operatório
Prazo: Intraoperatório até 2 semanas após a operação.
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sangramento em cc foi calculado entre os 2 grupos
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Intraoperatório até 2 semanas após a operação.
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secreção anal pós-operatória
Prazo: desde a incisão até 2 semanas após a operação.
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presença de secreção anal pós-operatória foi detectada nos 2 grupos
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desde a incisão até 2 semanas após a operação.
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pontuação de dor com escala visual analógica
Prazo: do 1º dia até 2 semanas de pós-operatório
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a pontuação de dor com escala visual analógica foi estudada entre os 2 grupos, a pontuação mínima é 0, o que significa indolor e a pontuação máxima é 10, o que significa muito dolorosa
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do 1º dia até 2 semanas de pós-operatório
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Tempo de cura
Prazo: o tempo de cicatrização foi estudado desde o 1º dia até 3 meses após a operação
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o tempo para cicatrização completa após a operação foi estudado entre os 2 grupos
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o tempo de cicatrização foi estudado desde o 1º dia até 3 meses após a operação
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Volte ao trabalho
Prazo: O retorno ao trabalho foi avaliado de um dia a 2 meses após a cirurgia
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O retorno ao trabalho após a operação foi estudado entre os 2 grupos
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O retorno ao trabalho foi avaliado de um dia a 2 meses após a cirurgia
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pontuação de satisfação do paciente
Prazo: de um dia a 3 meses após a operação
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A pontuação de satisfação do paciente entre os pacientes dos 2 grupos foi estudada usando a pontuação de satisfação do cliente, a pontuação mínima é 1 significa muito insatisfeito e a pontuação máxima é 10 significa muito satisfeito
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de um dia a 3 meses após a operação
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Recorrência
Prazo: detecção de recorrência de 3 a 6 meses após a operação
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a recorrência entre 2 grupos foi avaliada
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detecção de recorrência de 3 a 6 meses após a operação
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Ocorrência de fístula
Prazo: de 2 semanas a 2 meses após a operação
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ocorrência de fístula estudada entre os 2 grupos
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de 2 semanas a 2 meses após a operação
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Estenose
Prazo: estenose foi detectada desde a cicatrização da ferida até 6 meses depois
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estenose pós-operatória entre os 2 grupos foi estudada
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estenose foi detectada desde a cicatrização da ferida até 6 meses depois
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Alta hospitalar
Prazo: de um dia pós-operatório a uma semana
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internação hospitalar estudada entre os 2 grupos
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de um dia pós-operatório a uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade
Prazo: a idade dos participantes foi registrada durante um ano de duração do estudo
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idade nos 2 grupos foi estudada
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a idade dos participantes foi registrada durante um ano de duração do estudo
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sexo
Prazo: o sexo dos participantes foi registrado durante um ano de duração do estudo
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sexo foi estudado nos 2 grupos
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o sexo dos participantes foi registrado durante um ano de duração do estudo
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doença específica
Prazo: diagnóstico de doenças conhecidas 2 dias antes da cirurgia a partir da história
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diagnóstico de doença de crohn, colite ulcerativa, colite inespecífica por colonoscopia e biópsia foi feito nos 2 grupos
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diagnóstico de doenças conhecidas 2 dias antes da cirurgia a partir da história
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine Zagazig University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #101080-5-9-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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