Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser versus kirurgi i analsygdomme hos inflammatoriske tarmpatienter

12. maj 2024 opdateret af: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Kirurgi versus laserablation af analsygdomme hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et randomiseret komparativt klinisk forsøg udført for at sammenligne mellem laserablation og kirurgi til behandling af analsygdomme hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme og finde ud af, om den ene er den anden overlegen.

Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme med analproblemer blev opdelt i 2 grupper, den ene gruppe fik traditionel operation og den anden fik laserablation for analsygdomme, og resultaterne blev sammenlignet mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (ikke-specifik colitis, Crohns sygdom, ulcerøs colitis).
  • Patienter, der ved et uheld opdagede at have inflammatorisk tarmsygdom.
  • Aldersgruppe mellem 18 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke.
  • Påvist malignitet hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter under 18 år eller mere end 60 år
  • Kontraindikationer til generel og spinal anæstesi
  • andre typer colitis som iskæmisk colitis, pseudomembranøs colitis, infektiøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laser
laserablation af anale sygdomme hos inflammatoriske tarmpatienter
Procedure: behandling af anale sygdomme hos inflammatoriske tarmpatienter
behandling af anale sygdomme hos inflammatoriske tarmpatienter
Enhed: Laser
laser
Sham-komparator: traditionel kirurgi
traditionel kirurgi for anale sygdomme hos inflammatoriske tarmpatienter
Procedure: behandling af anale sygdomme hos inflammatoriske tarmpatienter
behandling af anale sygdomme hos inflammatoriske tarmpatienter
Procedure: traditionel kirurgi
traditionel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt (fra hudsnit til sårforbinding.)
operationstid i minutter blev undersøgt mellem de 2 grupper
Intraoperativt (fra hudsnit til sårforbinding.)
operativ blødning
Tidsramme: Intraoperativt til 2 uger efter operationen.
blødning i cc blev beregnet mellem de 2 grupper
Intraoperativt til 2 uger efter operationen.
postoperativt analt udflåd
Tidsramme: fra snit til 2 uger efter operationen.
tilstedeværelse af postoperativt analt udflåd blev påvist i de 2 grupper
fra snit til 2 uger efter operationen.
smertescore med visuel analog skala
Tidsramme: fra 1. dag til 2 uger postoperativt
smertescore med visuel analog skala blev undersøgt mellem de 2 grupper, minimumscore er 0 hvilket betyder smertefrit og maksimal score er 10 hvilket betyder meget smertefuldt
fra 1. dag til 2 uger postoperativt
Helbredende tid
Tidsramme: helingstiden var undersøgelser fra 1. dag til 3 måneder efter operationen
tid til fuldstændig heling efter operation blev undersøgt mellem de 2 grupper
helingstiden var undersøgelser fra 1. dag til 3 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: Tilbage til arbejde blev vurderet fra en dag til 2 måneder efter operationen
Tilbage til arbejde efter operation blev undersøgt mellem de 2 grupper
Tilbage til arbejde blev vurderet fra en dag til 2 måneder efter operationen
score for patienttilfredshed
Tidsramme: fra en dag til 3 måneder efter operationen
patienttilfredshedsscore blandt patienter i de 2 grupper blev undersøgt ved hjælp af kundetilfredshedsscore, minimumscore er 1 betyder meget utilfreds og maksimal score er 10 betyder meget tilfreds
fra en dag til 3 måneder efter operationen
Tilbagevenden
Tidsramme: påvisning af recidiv fra 3 til 6 måneder efter operationen
recidiv mellem 2 grupper blev vurderet
påvisning af recidiv fra 3 til 6 måneder efter operationen
Fistel forekomst
Tidsramme: fra 2 uger til 2 måneder efter operationen
fistelforekomst undersøgt mellem de 2 grupper
fra 2 uger til 2 måneder efter operationen
Stenose
Tidsramme: stenose blev påvist fra sårheling til 6 måneder senere
postoperativ stenose mellem de 2 grupper blev undersøgt
stenose blev påvist fra sårheling til 6 måneder senere
Udskrivelse fra hospital
Tidsramme: fra en dag efter operationen til en uge
hospitalsophold undersøgt mellem de 2 grupper
fra en dag efter operationen til en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: deltagernes alder blev registreret i et års varighed af undersøgelsen
alder i de 2 grupper blev undersøgt
deltagernes alder blev registreret i et års varighed af undersøgelsen
køn
Tidsramme: deltagernes køn blev registreret i et års varighed af undersøgelsen
køn blev undersøgt i de 2 grupper
deltagernes køn blev registreret i et års varighed af undersøgelsen
specifik sygdom
Tidsramme: diagnosticering af sygdomme kendt 2 dage før operationen fra historien
diagnosticering af crohns sygdom, colitis ulcerosa, ikke-specifik colitis ved koloskopi og biopsi blev udført i de 2 grupper
diagnosticering af sygdomme kendt 2 dage før operationen fra historien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reham Zakaria, PhD, Faculty of Medicine Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #101080-5-9-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner