Laser a chirurgia w chorobach odbytu u pacjentów z zapaleniem jelit
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Chirurgia a ablacja laserowa chorób odbytu u pacjentów z chorobą zapalną jelit
Jest to randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzone w celu porównania ablacji laserowej z chirurgią w leczeniu chorób odbytu u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit i sprawdzenia, czy jedno jest lepsze od drugiego.
Pacjentów z chorobami zapalnymi jelit i problemami z odbytem podzielono na 2 grupy, jedna grupa była poddana tradycyjnej operacji, a druga ablację laserową w przypadku chorób odbytu, po czym porównano wyniki pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie (niespecyficzne zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Pacjenci, u których przypadkowo zdiagnozowano chorobę zapalną jelit.
- Grupa wiekowa od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma odmowa zgody.
- Udowodniono złośliwość u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego i rdzeniowego
- inne rodzaje zapalenia jelita grubego, takie jak niedokrwienne zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, infekcyjne zapalenie jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laser
ablacja laserowa schorzeń odbytu u pacjentów z zapaleniem jelit
|
leczenie chorób odbytu u pacjentów z zapaleniem jelit
laser
|
|
Pozorny komparator: tradycyjna chirurgia
tradycyjna chirurgia chorób odbytu u pacjentów z zapaleniem jelit
|
leczenie chorób odbytu u pacjentów z zapaleniem jelit
tradycyjna chirurgia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do opatrzenia rany).
|
w obu grupach badano czas działania w minutach
|
Śródoperacyjnie (od nacięcia skóry do opatrzenia rany).
|
|
krwawienie operacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji.
|
krwawienie w cm3 obliczono pomiędzy 2 grupami
|
Śródoperacyjnie do 2 tygodni po operacji.
|
|
pooperacyjna wydzielina z odbytu
Ramy czasowe: od nacięcia do 2 tygodni po operacji.
|
w 2 grupach wykryto obecność pooperacyjnej wydzieliny z odbytu
|
od nacięcia do 2 tygodni po operacji.
|
|
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: od 1 dnia do 2 tygodni po zabiegu
|
W obu grupach badano ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, minimalny wynik wynosi 0, co oznacza brak bólu, a maksymalny wynik to 10, co oznacza bardzo bolesność
|
od 1 dnia do 2 tygodni po zabiegu
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: Czas gojenia badano od 1. dnia do 3 miesięcy po operacji
|
W obu grupach badano czas całkowitego wygojenia po operacji
|
Czas gojenia badano od 1. dnia do 3 miesięcy po operacji
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Powrót do pracy oceniano od jednego dnia do 2 miesięcy po operacji
|
Powrót do pracy po operacji był badany w obu grupach
|
Powrót do pracy oceniano od jednego dnia do 2 miesięcy po operacji
|
|
wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: od jednego dnia do 3 miesięcy po operacji
|
Wynik zadowolenia pacjentów wśród pacjentów w 2 grupach badano przy użyciu wskaźnika zadowolenia klienta, minimalny wynik to 1 oznacza bardzo niezadowolony, a maksymalny wynik to 10 oznacza bardzo zadowolony
|
od jednego dnia do 3 miesięcy po operacji
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: wykrycie nawrotu od 3 do 6 miesięcy po operacji
|
oceniano nawrót choroby pomiędzy 2 grupami
|
wykrycie nawrotu od 3 do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wystąpienie przetoki
Ramy czasowe: od 2 tygodni do 2 miesięcy po operacji
|
występowanie przetoki badano w obu grupach
|
od 2 tygodni do 2 miesięcy po operacji
|
|
Zwężenie
Ramy czasowe: zwężenie wykryto od gojenia się rany do 6 miesięcy później
|
badano zwężenie pooperacyjne w obu grupach
|
zwężenie wykryto od gojenia się rany do 6 miesięcy później
|
|
Wypisanie ze szpitala
Ramy czasowe: od jednego dnia po operacji do jednego tygodnia
|
pobyt w szpitalu badany pomiędzy 2 grupami
|
od jednego dnia po operacji do jednego tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: wiek uczestników rejestrowano przez jeden rok trwania badania
|
badano wiek w 2 grupach
|
wiek uczestników rejestrowano przez jeden rok trwania badania
|
|
seks
Ramy czasowe: płeć uczestników rejestrowano przez jeden rok trwania badania
|
płeć badano w 2 grupach
|
płeć uczestników rejestrowano przez jeden rok trwania badania
|
|
konkretna choroba
Ramy czasowe: diagnostyka chorób znanych na 2 dni przed operacją z wywiadu
|
w 2 grupach przeprowadzono diagnostykę choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieswoistego zapalenia jelita grubego na podstawie kolonoskopii i biopsji
|
diagnostyka chorób znanych na 2 dni przed operacją z wywiadu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine zagazig university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #101080-5-9-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .