Laser versus chirurgie u análních onemocnění u pacientů se zánětlivými střevy
12. května 2024 aktualizováno: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Chirurgie versus laserová ablace análních onemocnění u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Jedná se o randomizovanou srovnávací klinickou studii prováděnou za účelem srovnání mezi laserovou ablací a chirurgickým zákrokem při léčbě análních onemocnění u pacientů se zánětlivými střevními onemocněními a zjištění, zda je jedna lepší než druhá.
Pacienti se zánětlivými střevními onemocněními s análními problémy byli rozděleni do 2 skupin, jedna skupina podstoupila klasickou operaci a druhá laserovou ablaci análních onemocnění a výsledky byly porovnány mezi 2 skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev (nespecifická kolitida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
- Pacienti, u kterých se náhodou objevilo zánětlivé onemocnění střev.
- Věková skupina od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu.
- Prokázaná malignita u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 60 let
- Kontraindikace celkové a spinální anestezie
- jiné typy kolitidy jako ischemická kolitida, pseudomembranózní kolitida, infekční kolitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laser
laserová ablace análních onemocnění u pacientů se zánětlivým střevem
|
léčba análních onemocnění u pacientů se zánětlivým střevem
laser
|
|
Falešný srovnávač: tradiční chirurgie
tradiční chirurgie análních onemocnění u pacientů se zánětlivým střevem
|
léčba análních onemocnění u pacientů se zánětlivým střevem
tradiční chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperativní (od kožní incize po převaz rány.)
|
mezi těmito 2 skupinami byl studován operační čas v minutách
|
Intraoperativní (od kožní incize po převaz rány.)
|
|
operační krvácení
Časové okno: Intraoperačně do 2 týdnů po operaci.
|
krvácení v cm3 bylo vypočteno mezi 2 skupinami
|
Intraoperačně do 2 týdnů po operaci.
|
|
pooperační anální výtok
Časové okno: od řezu do 2 týdnů po operaci.
|
přítomnost pooperačního análního výtoku byla zjištěna ve 2 skupinách
|
od řezu do 2 týdnů po operaci.
|
|
skóre bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: od 1. dne do 2 týdnů po operaci
|
skóre bolesti s vizuální analogovou škálou bylo studováno mezi 2 skupinami, minimální skóre je 0, což znamená bezbolestné a maximální skóre je 10, což znamená velmi bolestivé
|
od 1. dne do 2 týdnů po operaci
|
|
Doba léčení
Časové okno: doba hojení byla studie od 1. dne do 3 měsíců po operaci
|
mezi těmito 2 skupinami byla studována doba úplného zhojení po operaci
|
doba hojení byla studie od 1. dne do 3 měsíců po operaci
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: Návrat do práce byl hodnocen od jednoho dne do 2 měsíců po operaci
|
Mezi těmito 2 skupinami byl studován návrat do práce po operaci
|
Návrat do práce byl hodnocen od jednoho dne do 2 měsíců po operaci
|
|
skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: od jednoho dne do 3 měsíců po operaci
|
skóre spokojenosti pacientů mezi pacienty ve 2 skupinách bylo studováno pomocí skóre spokojenosti zákazníků, minimální skóre je 1 znamená velmi nespokojen a maximální skóre je 10 znamená velmi spokojen
|
od jednoho dne do 3 měsíců po operaci
|
|
Opakování
Časové okno: detekce recidivy od 3 do 6 měsíců po operaci
|
byla hodnocena recidiva mezi 2 skupinami
|
detekce recidivy od 3 do 6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt píštěle
Časové okno: od 2 týdnů do 2 měsíců po operaci
|
výskyt píštěle byl studován mezi těmito 2 skupinami
|
od 2 týdnů do 2 měsíců po operaci
|
|
Stenóza
Časové okno: stenóza byla detekována od hojení ran do 6 měsíců později
|
byla studována pooperační stenóza mezi těmito 2 skupinami
|
stenóza byla detekována od hojení ran do 6 měsíců později
|
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: od jednoho dne po operaci do jednoho týdne
|
pobyt v nemocnici studovaný mezi 2 skupinami
|
od jednoho dne po operaci do jednoho týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stáří
Časové okno: věk účastníků byl zaznamenáván po dobu jednoho roku trvání studie
|
byl studován věk ve 2 skupinách
|
věk účastníků byl zaznamenáván po dobu jednoho roku trvání studie
|
|
sex
Časové okno: pohlaví účastníků bylo zaznamenáváno po dobu jednoho roku trvání studie
|
sex byl studován ve 2 skupinách
|
pohlaví účastníků bylo zaznamenáváno po dobu jednoho roku trvání studie
|
|
specifické onemocnění
Časové okno: diagnostika nemocí známých 2 dny před operací z anamnézy
|
diagnostika Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, nespecifické kolitidy kolonoskopií a biopsií byla provedena ve 2 skupinách
|
diagnostika nemocí známých 2 dny před operací z anamnézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reham Zakaria, PhD, Faculty of Medicine Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #101080-5-9-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .