Laser versus chirurgie dans les maladies anales chez les patients inflammatoires de l'intestin
19 janvier 2024 mis à jour par: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University
Chirurgie versus ablation au laser des maladies anales chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
Il s'agit d'un essai clinique comparatif randomisé réalisé pour comparer l'ablation au laser et la chirurgie dans le traitement des maladies anales chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et découvrir si l'une est supérieure à l'autre.
Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin présentant des problèmes anaux ont été divisés en 2 groupes, un groupe a subi une chirurgie traditionnelle et l'autre a subi une ablation au laser pour les maladies anales et les résultats ont été comparés entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte, 44519
- Zagazig University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite non spécifique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- Patients qui ont découvert accidentellement qu’ils souffraient d’une maladie inflammatoire de l’intestin.
- Tranche d'âge entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé.
- Malignité avérée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 60 ans
- Contre-indications à l'anesthésie générale et rachidienne
- d'autres types de colite comme la colite ischémique, la colite pseudo-membraneuse, la colite infectieuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: laser
ablation au laser des maladies anales chez les patients inflammatoires de l'intestin
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traitement des maladies anales chez les patients inflammatoires de l'intestin
laser
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Comparateur factice: chirurgie traditionnelle
chirurgie traditionnelle des maladies anales chez les patients inflammatoires de l'intestin
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traitement des maladies anales chez les patients inflammatoires de l'intestin
chirurgie traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: Peropératoire (de l'incision cutanée au pansement.)
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le temps de fonctionnement en minutes a été étudié entre les 2 groupes
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Peropératoire (de l'incision cutanée au pansement.)
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saignement opératoire
Délai: Peropératoire jusqu'à 2 semaines après l'opération.
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le saignement en cc a été calculé entre les 2 groupes
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Peropératoire jusqu'à 2 semaines après l'opération.
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écoulement anal postopératoire
Délai: de l'incision à 2 semaines après l'opération.
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la présence d'un écoulement anal postopératoire a été détectée dans les 2 groupes
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de l'incision à 2 semaines après l'opération.
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score de douleur avec échelle visuelle analogique
Délai: du 1er jour à 2 semaines postopératoires
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Le score de douleur avec une échelle visuelle analogique a été étudié entre les 2 groupes, le score minimum est de 0 ce qui signifie indolore et le score maximum est de 10 ce qui signifie très douloureux.
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du 1er jour à 2 semaines postopératoires
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Temps de guérison
Délai: le temps de guérison a été étudié du 1er jour à 3 mois après l'opération
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le temps de guérison complète après opération a été étudié entre les 2 groupes
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le temps de guérison a été étudié du 1er jour à 3 mois après l'opération
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Retour au travail
Délai: Le retour au travail a été évalué entre un jour et deux mois après l'intervention chirurgicale.
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Le retour au travail après opération a été étudié entre les 2 groupes
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Le retour au travail a été évalué entre un jour et deux mois après l'intervention chirurgicale.
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score de satisfaction des patients
Délai: d'un jour à 3 mois après l'opération
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Le score de satisfaction des patients parmi les patients des 2 groupes a été étudié à l'aide du score de satisfaction client, le score minimum est de 1 signifie très insatisfait et le score maximum est de 10 signifie très satisfait.
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d'un jour à 3 mois après l'opération
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Récurrence
Délai: détection des récidives de 3 à 6 mois après l'opération
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la récidive entre 2 groupes a été évaluée
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détection des récidives de 3 à 6 mois après l'opération
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Apparition de fistule
Délai: de 2 semaines à 2 mois après l'opération
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survenue de fistules étudiées entre les 2 groupes
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de 2 semaines à 2 mois après l'opération
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Sténose
Délai: une sténose a été détectée depuis la cicatrisation de la plaie jusqu'à 6 mois plus tard
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la sténose postopératoire entre les 2 groupes a été étudiée
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une sténose a été détectée depuis la cicatrisation de la plaie jusqu'à 6 mois plus tard
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Décharge de l'hopital
Délai: d'un jour postopératoire à une semaine
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séjour hospitalier étudié entre les 2 groupes
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d'un jour postopératoire à une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge
Délai: l'âge des participants a été enregistré pendant un an d'étude
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l'âge dans les 2 groupes a été étudié
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l'âge des participants a été enregistré pendant un an d'étude
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sexe
Délai: le sexe des participants a été enregistré pendant un an d'étude
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le sexe a été étudié dans les 2 groupes
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le sexe des participants a été enregistré pendant un an d'étude
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maladie spécifique
Délai: diagnostic de maladies connues 2 jours avant la chirurgie à partir de l'historique
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le diagnostic de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de colite non spécifique par coloscopie et biopsie a été réalisé dans les 2 groupes
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diagnostic de maladies connues 2 jours avant la chirurgie à partir de l'historique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #101080-5-9-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .