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Laser versus Chirurgie bei Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichem Darm

12. Mai 2024 aktualisiert von: Reham Zakaria Mohamed Ahmed, Zagazig University

Chirurgie versus Laserablation von Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Dies ist eine randomisierte vergleichende klinische Studie, die durchgeführt wurde, um Laserablation und Operation bei der Behandlung von Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu vergleichen und herauszufinden, ob das eine dem anderen überlegen ist.

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Analproblemen wurden in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhielt eine traditionelle Operation und die andere eine Laserablation für Analerkrankungen und die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44519
        • Zagazig university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte (unspezifische Kolitis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Patienten, bei denen durch Zufall festgestellt wurde, dass sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.
  • Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Nachgewiesene Malignität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
  • Kontraindikationen für eine Vollnarkose und eine Spinalanästhesie
  • andere Arten von Kolitis wie ischämische Kolitis, pseudomembranöse Kolitis, infektiöse Kolitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laser
Laserablation von Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichem Darm
Verfahren: Behandlung von Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichem Darm
Behandlung von Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichem Darm
Gerät: Laser
Laser
Schein-Komparator: traditionelle Chirurgie
traditionelle Chirurgie bei Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Verfahren: Behandlung von Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichem Darm
Behandlung von Analerkrankungen bei Patienten mit entzündlichem Darm
Verfahren: traditionelle Chirurgie
traditionelle Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Wundverband.)
Die Operationszeit in Minuten wurde zwischen den beiden Gruppen untersucht
Intraoperativ (vom Hautschnitt bis zum Wundverband.)
operative Blutung
Zeitfenster: Intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation.
Die Blutung in cm³ wurde zwischen den beiden Gruppen berechnet
Intraoperativ bis 2 Wochen nach der Operation.
Postoperativer Analausfluss
Zeitfenster: von der Inzision bis 2 Wochen nach der Operation.
In beiden Gruppen wurde postoperativer Analausfluss festgestellt
von der Inzision bis 2 Wochen nach der Operation.
Schmerzscore mit visueller Analogskala
Zeitfenster: vom 1. Tag bis 2 Wochen postoperativ
Der Schmerzscore mit visueller Analogskala wurde zwischen den beiden Gruppen untersucht. Der minimale Score ist 0, was schmerzlos bedeutet, und der maximale Score ist 10, was sehr schmerzhaft bedeutet
vom 1. Tag bis 2 Wochen postoperativ
Genesungszeit
Zeitfenster: Die Heilungszeit wurde vom 1. Tag bis 3 Monate nach der Operation untersucht
Die Zeit bis zur vollständigen Heilung nach der Operation wurde zwischen den beiden Gruppen untersucht
Die Heilungszeit wurde vom 1. Tag bis 3 Monate nach der Operation untersucht
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Die Rückkehr zur Arbeit wurde einen Tag bis zwei Monate nach der Operation beurteilt
Die Rückkehr zur Arbeit nach der Operation wurde in beiden Gruppen untersucht
Die Rückkehr zur Arbeit wurde einen Tag bis zwei Monate nach der Operation beurteilt
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: von einem Tag bis 3 Monate nach der Operation
Der Patientenzufriedenheitswert der Patienten in den beiden Gruppen wurde anhand des Kundenzufriedenheitswertes untersucht. Der Mindestwert von 1 bedeutet „sehr unzufrieden“ und der Höchstwert von 10 bedeutet „sehr zufrieden“.
von einem Tag bis 3 Monate nach der Operation
Wiederauftreten
Zeitfenster: Erkennung eines Rezidivs 3 bis 6 Monate nach der Operation
Das Wiederauftreten zwischen zwei Gruppen wurde bewertet
Erkennung eines Rezidivs 3 bis 6 Monate nach der Operation
Auftreten von Fisteln
Zeitfenster: 2 Wochen bis 2 Monate nach der Operation
Das Auftreten von Fisteln wurde zwischen den beiden Gruppen untersucht
2 Wochen bis 2 Monate nach der Operation
Stenose
Zeitfenster: Eine Stenose wurde von der Wundheilung bis 6 Monate später festgestellt
Die postoperative Stenose zwischen den beiden Gruppen wurde untersucht
Eine Stenose wurde von der Wundheilung bis 6 Monate später festgestellt
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: von einem Tag nach der Operation bis zu einer Woche
Der Krankenhausaufenthalt wurde zwischen den beiden Gruppen untersucht
von einem Tag nach der Operation bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Das Alter der Teilnehmer wurde für die Dauer der Studie ein Jahr lang erfasst
Das Alter in den beiden Gruppen wurde untersucht
Das Alter der Teilnehmer wurde für die Dauer der Studie ein Jahr lang erfasst
Sex
Zeitfenster: Das Geschlecht der Teilnehmer wurde für die Dauer der Studie ein Jahr lang erfasst
Das Geschlecht wurde in den beiden Gruppen untersucht
Das Geschlecht der Teilnehmer wurde für die Dauer der Studie ein Jahr lang erfasst
spezifische Krankheit
Zeitfenster: Diagnose von Krankheiten, die 2 Tage vor der Operation aus der Anamnese bekannt waren
Die Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und unspezifischer Colitis erfolgte mittels Koloskopie und Biopsie in beiden Gruppen
Diagnose von Krankheiten, die 2 Tage vor der Operation aus der Anamnese bekannt waren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Reham Zakaria, PhD, faculty of medicine Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #101080-5-9-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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