此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非处方抗组胺药和热应激

2024年1月11日 更新者：Nicholas Ravanelli、Lakehead University

常见的非处方抗组胺药物会改变被动热应激期间的体温调节反应吗？

目前，过敏性鼻炎 (AR) 影响约 25% 的加拿大人，由于气候变化因素，预计这一数字在未来十年还会增加。 AR 症状会影响睡眠、生产力和社交互动，从而显着影响个人的生活质量。 为了缓解 AR 症状，北美人倾向于依赖大多数药房出售的非处方 (OTC) H1 抗组胺药物。 然而，公共卫生当局目前建议在热浪期间限制使用所有抗组胺药，因为人们相信 M3 毒蕈碱受体和 H1 受体拮抗作用（H1 抗组胺药的独立药理机制）可能会抑制对热应激的体温调节反应，并增加个体对热相关疾病的易感性/受伤。 迄今为止，使用超大剂量抗组胺药的研究已证明出汗减少，但这些剂量和给药途径并不是典型的使用案例。 使用第二代 H1 抗组胺药非索非那定的其他研究已将 H1 受体拮抗作用与皮肤血流量减少联系起来，可能通过减少外周血液重新分布来影响体温调节。 支持 OTC H1 抗组胺药在推荐剂量下影响体温调节控制的经验证据很少。 因此，本研究旨在系统评估三种常见的非处方药 H1 抗组胺药（按处方服用）是否会改变热应激期间的体温调节反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B5E1
        • 招聘中
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • 副研究员：
          • Douglas Newhouse, HBK
        • 副研究员：
          • Mario Nucci, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 19 至 39 岁之间的男性或女性
  • 已全面接种 COVID-19 疫苗
  • 能够提供知情同意
  • 体重指数低于30

排除标准：

  • 体重指数超过30
  • 目前正在服用镇静剂或自主神经系统抑制药物
  • 对苯海拉明、氯雷他定或地氯雷他定过敏
  • 有心血管疾病、癌症、1 型或 2 型糖尿病、慢性阻塞性肺病或囊性纤维化病史
  • 参与前 12 个月内吸过烟草制品
  • 怀孕/哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50 毫克苯海拉明
药品：50 毫克苯海拉明
参与者在被动加热方案前约 2 小时口服 50 毫克苯海拉明。 然后参与者穿上水灌注热服并仰卧在评估台上，同时49℃的温度在整个服装中循环。 加热持续直至参与者的核心温度较基线升高 1.5℃。
其他名称：
  • 苯那君®
实验性的：10毫克氯雷他定
药品：10毫克氯雷他定
参与者在被动加热方案前约 2 小时口服 10 毫克氯雷他定。 然后参与者穿上水灌注热服并仰卧在评估台上，同时49℃的温度在整个服装中循环。 加热持续直至参与者的核心温度较基线升高 1.5℃。
其他名称：
  • 开丽汀®
实验性的：5毫克地氯雷他定
药品：5毫克地氯雷他定
参与者在被动加热方案前约 2 小时口服 5 毫克地氯雷他定。 然后参与者穿上水灌注热服并仰卧在评估台上，同时49℃的温度在整个服装中循环。 加热持续直至参与者的核心温度较基线升高 1.5℃。
其他名称：
  • Aerius®
安慰剂比较：安慰剂（糖丸）
其他：安慰剂（糖丸）
参与者在被动加热方案前约 2 小时口服安慰剂药丸。 然后参与者穿上水灌注热服并仰卧在评估台上，同时49℃的温度在整个服装中循环。 加热持续直至参与者的核心温度较基线升高 1.5℃。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身出汗
大体时间：对于每个研究组（全部在 4 个月内完成），在加热方案之前和加热方案之后立即进行测量
参与者前后体重的差异
对于每个研究组（全部在 4 个月内完成），在加热方案之前和加热方案之后立即进行测量
皮肤血流量
大体时间：对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
使用固定在前臂上的激光多普勒皮肤血流传感器进行测量
对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
心率
大体时间：对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
使用心电图测量
对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
平均动脉压
大体时间：对于每个研究组（全部在 4 个月内完成），在加热前的基线、整个加热方案中每 10 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即进行测量
使用肱动脉血压袖带测量
对于每个研究组（全部在 4 个月内完成），在加热前的基线、整个加热方案中每 10 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即进行测量
局部出汗率
大体时间：对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
使用贴在前臂和胸部的通风汗囊进行测量
对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热感
大体时间：对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
使用 7 点模拟量表对热感觉进行自我评估，其中 -3 为“冷”，+3 为“热”。
对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
热舒适度
大体时间：对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
使用四点模拟量表对热舒适度进行自我评估，其中 1 表示“不不舒服”，4 表示“非常不舒服”
对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前以及核心温度每升高 0.25C 时进行测量（+0.25C、+0.50C、+0.75C、+1.0C、+1.25C 和 +1.5C） ），或每约 15 分钟（最多约 90 分钟）以及加热后立即
精神敏锐度
大体时间：对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前 2 小时（服药前）、开始加热前 5 分钟以及加热方案后 5 分钟内进行测量
通过数字斯特鲁测试索引
对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前 2 小时（服药前）、开始加热前 5 分钟以及加热方案后 5 分钟内进行测量
困倦/疲劳程度
大体时间：对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前 2 小时（服药前）、开始加热前 5 分钟以及加热方案后 5 分钟内进行测量
使用斯坦福嗜睡量表测量（最小值：1，最大值：7（更疲劳））
对于每个研究组（均在 4 个月内完成），在加热前 2 小时（服药前）、开始加热前 5 分钟以及加热方案后 5 分钟内进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lakehead University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月11日

首次发布 (实际的)

2024年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 100241
  • 273752 (注册表标识符：Health Canada, Control Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅