Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndkøbs-antihistaminer og varmestress

11. januar 2024 opdateret af: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Ændrer almindelige håndkøbsmedicinske antihistaminer termoregulatoriske reaktioner under passiv varmestress?

Allergisk rhinitis (AR) påvirker i øjeblikket ~25% af canadierne, og på grund af klimaforandringer forventes dette antal at stige i løbet af det kommende årti. AR-symptomer kan i væsentlig grad påvirke individers livskvalitet ved at kompromittere søvn, produktivitet og sociale interaktioner. For at lindre AR-symptomer har nordamerikanere en tendens til at stole på H1-antihistaminmedicin, der fås i håndkøb (OTC) på de fleste apoteker. Men de offentlige sundhedsmyndigheder foreslår i øjeblikket at begrænse alle antihistaminer under hedebølger på grund af den overbevisning, at M3 muskarin receptor og H1 receptor antagonisme, uafhængige farmakologiske mekanismer af H1 antihistaminer, kan undertrykke termoregulatoriske reaktioner på varmestress og øge individers modtagelighed for varmerelateret sygdom/ skade. Til dato har undersøgelser, der anvender supramaksimale doser af antihistaminer, vist reduktioner i sveden, men disse doser og administrationsveje er ikke den typiske anvendelse. Yderligere undersøgelser, der anvender fexofenadin, en andengenerations H1-antihistamin, har forbundet H1-receptorantagonisme med reduktioner i hudens blodgennemstrømning, hvilket potentielt påvirker termoreguleringen ved at reducere perifer blodomfordeling. Empirisk dokumentation, der understøtter OTC H1-antihistaminer, der påvirker termoregulatorisk kontrol ved anbefalede doser, er sparsom. Denne undersøgelse har således til formål systematisk at vurdere, om tre almindelige OTC H1-antihistaminer, taget som foreskrevet, ændrer termoregulatoriske reaktioner under termisk stress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Rekruttering
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Underforsker:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Underforsker:
          • Mario Nucci, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 19 og 39 år
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19
  • Kan give informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks under 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks over 30
  • Tager i øjeblikket beroligende eller dæmpende medicin til det autonome nervesystem
  • Overfølsomhed over for diphenhydramin, loratadin eller desloratadin
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, cancer, type 1 eller 2 diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose
  • Har røget tobaksvarer mindre end 12 måneder før deltagelse
  • Gravid/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg diphenhydramin
Medicin: 50 mg diphenhydramin
Deltagerne indtager 50 mg diphenhydramin oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.
Andre navne:
  • Benadryl®
Eksperimentel: 10 mg Loratadin
Medicin: 10 mg Loratadin
Deltagerne indtager 10 mg loratadin oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.
Andre navne:
  • Claritin®
Eksperimentel: 5 mg Desloratadin
Medicin: 5 mg Desloratadin
Deltagerne indtager 5 mg desloratadin oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.
Andre navne:
  • Aerius®
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Andet: Placebo (sukkerpille)
Deltagerne indtager placebo-piller oralt ~2 timer før en passiv opvarmningsprotokol. Deltagerne ifører sig derefter en passende vandperfusionsvarme og lægger sig ryglænet på vurderingsbordet, mens 49 ℃ cirkuleres i hele tøjet. Opvarmning fortsætter, indtil deltagerne når en stigning på 1,5 ℃ i kernetemperaturen fra baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svedtab fra hele kroppen
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget umiddelbart før opvarmningsprotokollen og umiddelbart efter opvarmningsprotokollen
Forskel i deltagernes før/efter kropsmasse
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget umiddelbart før opvarmningsprotokollen og umiddelbart efter opvarmningsprotokollen
Hudens blodgennemstrømning
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af laser-doppler hudblodblæsningssensor fastgjort til underarmen
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Hjerterytme
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af elektrokardiogram
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget ved baseline før opvarmning og hvert 10. minut under hele opvarmningsprotokollen (op til ~ 90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af brachial blodtryksmanchet
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget ved baseline før opvarmning og hvert 10. minut under hele opvarmningsprotokollen (op til ~ 90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Lokal svedfrekvens
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Målt ved hjælp af ventilerede svedkapsler fastgjort til underarm og bryst
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk fornemmelse
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Selvevaluering af termisk fornemmelse ved hjælp af en 7-punkts analog skala, hvor -3 er "Kold" og +3 er "Varm".
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Termisk komfort
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Selvevaluering af termisk komfort ved hjælp af firepunkts analog skala, hvor 1 er "Ikke ubehageligt" og 4 er "Meget ubehageligt"
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målt før opvarmning og ved hver 0,25 C stigning i kernetemperaturen (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C og +1,5 C ), eller hvert ~15. minut af (op til ~90 minutter) og umiddelbart efter opvarmning
Mental skarphed
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen
Indekseret med digital Stroop test
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen
Søvnighed/træthedsniveau
Tidsramme: For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen
Målt ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale (min: 1, max: 7 (mere træt))
For hver undersøgelsesarm (alle afsluttet inden for 4 måneder), målinger taget 2 timer før opvarmning (indtagelse før pille), 5 minutter før påbegyndelse af opvarmning og inden for 5 minutter efter opvarmningsprotokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lakehead University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100241
  • 273752 (Registry Identifier: Health Canada, Control Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med 50 mg diphenhydramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner