Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reseptfrie antihistaminer og varmestress

11. januar 2024 oppdatert av: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Modifiserer vanlige reseptfrie antihistaminmedisiner termoregulatoriske reaksjoner under passiv varmestress?

Allergisk rhinitt (AR) påvirker for tiden ~25% av kanadiere, og på grunn av faktorer som påvirker klimaendringer, forventes dette tallet å øke i løpet av det kommende tiåret. AR-symptomer kan påvirke individers livskvalitet betydelig ved å kompromittere søvn, produktivitet og sosiale interaksjoner. For å lindre AR-symptomer, har nordamerikanere en tendens til å stole på H1-antihistaminmedisiner tilgjengelig over-the-counter (OTC) på de fleste apotek. Imidlertid foreslår offentlige helsemyndigheter for tiden å begrense alle antihistaminer under hetebølger på grunn av troen på at M3 muskarin reseptor og H1 reseptorantagonisme, uavhengige farmakologiske mekanismer for H1 antihistaminer, kan undertrykke termoregulatoriske responser på varmestress og øke individers følsomhet for varmerelatert sykdom/ skade. Til dags dato har studier med supramaksimale doser av antihistaminer vist reduksjoner i svetting, men disse dosene og administreringsveiene er ikke de typiske brukstilfellene. Ytterligere studier som bruker fexofenadin, et andregenerasjons H1-antihistamin, har koblet H1-reseptorantagonisme til reduksjoner i hudens blodstrøm, og potensielt påvirke termoreguleringen ved å redusere perifer blodomfordeling. Empirisk bevis som støtter OTC H1-antihistaminer som påvirker termoregulatorisk kontroll ved anbefalte doser er knappe. Derfor har denne studien som mål å systematisk vurdere om tre vanlige OTC H1 antihistaminer, tatt som foreskrevet, endrer termoregulatoriske responser under termisk stress.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Rekruttering
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Underetterforsker:
          • Mario Nucci, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 19 og 39 år
  • Fullvaksinert mot COVID-19
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks under 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks over 30
  • Tar for tiden beroligende eller dempende medisiner for det autonome nervesystemet
  • Overfølsomhet overfor difenhydramin, loratadin eller desloratadin
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, kreft, diabetes type 1 eller 2, kronisk obstruktiv lungesykdom eller cystisk fibrose
  • Har røkt tobakksprodukter mindre enn 12 måneder før deltakelse
  • Gravid/ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg difenhydramin
Legemiddel: 50 mg difenhydramin
Deltakerne inntar 50 mg difenhydramin oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.
Andre navn:
  • Benadryl®
Eksperimentell: 10 mg Loratadin
Legemiddel: 10 mg Loratadin
Deltakerne inntar 10 mg loratadin oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.
Andre navn:
  • Claritin®
Eksperimentell: 5 mg Desloratadin
Legemiddel: 5 mg Desloratadin
Deltakerne inntar 5 mg desloratadin oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.
Andre navn:
  • Aerius®
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
Annen: Placebo (sukkerpille)
Deltakerne inntar placebo-piller oralt ~2 timer før en passiv oppvarmingsprotokoll. Deltakerne tar deretter på seg en vannperfusjonsvarme og legger seg på rygg på vurderingsbordet mens 49 ℃ sirkuleres gjennom plagget. Oppvarmingen vedvarer til deltakerne når en 1,5 ℃ økning i kjernetemperaturen fra baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svettetap i hele kroppen
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt rett før oppvarmingsprotokollen og umiddelbart etter oppvarmingsprotokollen
Forskjell i deltakernes pre/post body mass
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt rett før oppvarmingsprotokollen og umiddelbart etter oppvarmingsprotokollen
Hudens blodstrøm
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Målt ved hjelp av laser-doppler hudblodblåsesensor festet til underarmen
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Puls
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Målt ved hjelp av elektrokardiogram
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt ved baseline før oppvarming, og hvert 10. minutt gjennom oppvarmingsprotokollen (opptil ~ 90 minutter), og umiddelbart etter oppvarming
Målt med brachial blodtrykksmansjett
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt ved baseline før oppvarming, og hvert 10. minutt gjennom oppvarmingsprotokollen (opptil ~ 90 minutter), og umiddelbart etter oppvarming
Lokal svetterate
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Målt med ventilerte svettekapsler festet til underarm og bryst
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk følelse
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Selvevaluering av termisk følelse ved hjelp av en 7-punkts analog skala der -3 er "Kald" og +3 er "Varm".
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Termisk komfort
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Selvevaluering av termisk komfort ved bruk av firepunkts analog skala der 1 er "Ikke ubehagelig" og 4 er "Veldig ubehagelig"
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målt før oppvarming, og ved hver 0,25C økning i kjernetemperatur (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C og +1,5C ), eller hvert ~15. minutt (opptil ~90 minutter) og umiddelbart etter oppvarming
Mental skarphet
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen
Indeksert med digital Stroop-test
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen
Søvnighet/tretthetsnivå
Tidsramme: For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen
Målt med Stanford Sleepiness Scale (min: 1, maks: 7 (mer trøtt))
For hver studiearm (alle fullført innen 4 måneder), målinger tatt 2 timer før oppvarming (pre-pilleinntak), 5 minutter før start av oppvarming og innen 5 minutter etter oppvarmingsprotokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lakehead University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100241
  • 273752 (Registeridentifikator: Health Canada, Control Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på 50 mg difenhydramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere