Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vény nélkül kapható antihisztaminok és hőstressz

2024. január 11. frissítette: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

A gyakori, vény nélkül kapható antihisztamin gyógyszerek módosítják a hőszabályozási reakciókat passzív hőstressz alatt?

Az allergiás nátha (AR) jelenleg a kanadaiak kb. 25%-át érinti, és az éghajlatváltozási tényezők miatt ez a szám várhatóan növekedni fog a következő évtizedben. Az AR-tünetek jelentősen befolyásolhatják az egyének életminőségét azáltal, hogy veszélyeztetik az alvást, a termelékenységet és a szociális interakciókat. Az AR-tünetek enyhítésére az észak-amerikaiak hajlamosak a legtöbb gyógyszertárban vény nélkül kapható H1 antihisztamin gyógyszerekre hagyatkozni. A közegészségügyi hatóságok azonban jelenleg az összes antihisztamin visszatartását javasolják hőhullámok idején, mivel úgy vélik, hogy az M3 muszkarin receptor és H1 receptor antagonizmus, a H1 antihisztaminok független farmakológiai mechanizmusai elnyomhatják a hőstresszre adott hőszabályozási válaszokat, és növelhetik az egyének hővel kapcsolatos betegségekre való hajlamát. sérülés. A mai napig az antihisztaminok szupramaximális dózisait alkalmazó vizsgálatok kimutatták az izzadás csökkenését, azonban ezek a dózisok és beadási módok nem a tipikus felhasználási esetek. A fexofenadin, egy második generációs H1 antihisztamin felhasználásával végzett további vizsgálatok a H1 receptor antagonizmust a bőr véráramlásának csökkenésével hozták összefüggésbe, ami potenciálisan befolyásolja a hőszabályozást a perifériás vér újraelosztásának csökkentésével. Ritkán áll rendelkezésre olyan empirikus bizonyíték, amely alátámasztja az OTC H1 antihisztaminok hatását a hőszabályozás szabályozására az ajánlott dózisokban. Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szisztematikusan felmérje, hogy három gyakori OTC H1 antihisztamin, az előírások szerint szedve, megváltoztatja-e a hőszabályozási reakciókat a termikus stressz során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
        • Toborzás
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Alkutató:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Alkutató:
          • Mario Nucci, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 39 év közötti férfi vagy nő
  • Teljesen beoltva a COVID-19 ellen
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 30 alatti testtömegindex

Kizárási kritériumok:

  • 30 feletti testtömegindex
  • Jelenleg nyugtató vagy vegetatív idegrendszert gátló gyógyszert szed
  • Difenhidraminnal, loratadinnal vagy dezloratadinnal szembeni túlérzékenység
  • szív- és érrendszeri betegség, rák, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy cisztás fibrózis anamnézisében
  • A részvétel előtt kevesebb mint 12 hónappal rendelkezzen dohánytermékekkel
  • Terhes/szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg difenhidramin
Drog: 50 mg difenhidramin
A résztvevők szájon át 50 mg difenhidramint vesznek be ~2 órával a passzív melegítési protokoll előtt. A résztvevők ezután vízperfúziós melegítőruhát öltenek magukra, és hanyatt fekszenek az értékelő asztalon, miközben 49°C-ot keringenek az egész ruhán. A fűtés addig tart, amíg a résztvevők maghőmérséklete 1,5°C-kal nem emelkedik az alapvonalhoz képest.
Más nevek:
  • Benadryl®
Kísérleti: 10 mg loratadin
Drog: 10 mg loratadin
A résztvevők 10 mg loratadint nyelnek be szájon át körülbelül 2 órával a passzív melegítési protokoll előtt. A résztvevők ezután vízperfúziós melegítőruhát öltenek magukra, és hanyatt fekszenek az értékelő asztalon, miközben 49°C-ot keringenek az egész ruhán. A fűtés addig tart, amíg a résztvevők maghőmérséklete 1,5°C-kal nem emelkedik az alapvonalhoz képest.
Más nevek:
  • Claritin®
Kísérleti: 5 mg dezloratadin
Drog: 5 mg dezloratadin
A résztvevők szájon át 5 mg dezloratadint vesznek be körülbelül 2 órával a passzív melegítési protokoll előtt. A résztvevők ezután vízperfúziós melegítőruhát öltenek magukra, és hanyatt fekszenek az értékelő asztalon, miközben 49°C-ot keringenek az egész ruhán. A fűtés addig tart, amíg a résztvevők maghőmérséklete 1,5°C-kal nem emelkedik az alapvonalhoz képest.
Más nevek:
  • Aerius®
Placebo Comparator: Placebo (cukortabletta)
Egyéb: Placebo (cukortabletta)
A résztvevők szájon át vették be a placebo tablettát körülbelül 2 órával a passzív melegítési protokoll előtt. A résztvevők ezután vízperfúziós melegítőruhát öltenek magukra, és hanyatt fekszenek az értékelő asztalon, miközben 49°C-ot keringenek az egész ruhán. A fűtés addig tart, amíg a résztvevők maghőmérséklete 1,5°C-kal nem emelkedik az alapvonalhoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egész test izzadásának csökkenése
Időkeret: Minden vizsgálati karnál (mind 4 hónapon belül befejeződött) mérések közvetlenül a melegítési protokoll előtt és közvetlenül a fűtési protokoll után
Különbség a résztvevők pre/post testtömegében
Minden vizsgálati karnál (mind 4 hónapon belül befejeződött) mérések közvetlenül a melegítési protokoll előtt és közvetlenül a fűtési protokoll után
A bőr véráramlása
Időkeret: Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
Az alkarra erősített lézer-doppler bőrvérszenzorral mérve
Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
Pulzus
Időkeret: Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
Elektrokardiogram segítségével mérve
Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Minden vizsgálati kar esetében (mindkettő 4 hónapon belül befejeződött) mérések az alapvonalon a melegítés előtt, és 10 percenként a melegítési protokoll alatt (kb. 90 percig), és közvetlenül a melegítés után
Brachialis vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mérve
Minden vizsgálati kar esetében (mindkettő 4 hónapon belül befejeződött) mérések az alapvonalon a melegítés előtt, és 10 percenként a melegítési protokoll alatt (kb. 90 percig), és közvetlenül a melegítés után
Helyi izzadási arány
Időkeret: Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
Az alkarra és a mellkasra erősített, szellőztetett verejtékkapszulákkal mérve
Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőérzet
Időkeret: Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
A hőérzet önértékelése egy 7 pontos analóg skálán, ahol -3 a "hideg" és a +3 a "forró".
Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
Termikus komfort
Időkeret: Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
A hőkomfort önértékelése négypontos analóg skála segítségével, ahol az 1 a „Nem kényelmetlen”, a 4 a „Nagyon kényelmetlen”
Mindegyik vizsgálati ágnál (mind 4 hónapon belül befejeződött), melegítés előtt és minden 0,25 C-os maghőmérséklet-emelkedésnél (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C és +1,5 C) mérve. ), vagy ~15 percenként (legfeljebb ~90 perc) és közvetlenül a melegítés után
Mentális élesség
Időkeret: Mindegyik vizsgálati karnál (mindegyik 4 hónapon belül befejeződött) mérések a melegítés előtt 2 órával (tabletta bevétele előtt), 5 perccel a melegítés megkezdése előtt és 5 percen belül a melegítési protokoll után
Digitális Stroop teszttel indexelve
Mindegyik vizsgálati karnál (mindegyik 4 hónapon belül befejeződött) mérések a melegítés előtt 2 órával (tabletta bevétele előtt), 5 perccel a melegítés megkezdése előtt és 5 percen belül a melegítési protokoll után
Álmosság/fáradtság szintje
Időkeret: Mindegyik vizsgálati karnál (mindegyik 4 hónapon belül befejeződött) mérések a melegítés előtt 2 órával (tabletta bevétele előtt), 5 perccel a melegítés megkezdése előtt és 5 percen belül a melegítési protokoll után
Stanford álmossági skálával mérve (min: 1, max: 7 (fáradtabb))
Mindegyik vizsgálati karnál (mindegyik 4 hónapon belül befejeződött) mérések a melegítés előtt 2 órával (tabletta bevétele előtt), 5 perccel a melegítés megkezdése előtt és 5 percen belül a melegítési protokoll után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lakehead University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100241
  • 273752 (Registry Identifier: Health Canada, Control Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel