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일반의약품 항히스타민제 및 열 스트레스

2024년 1월 11일 업데이트: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

일반 일반 항히스타민제는 수동적 열 스트레스 동안 체온 조절 반응을 변경합니까?

알레르기성 비염(AR)은 현재 캐나다인의 약 25%에 영향을 미치고 있으며, 기후 변화 요인으로 인해 이 수치는 향후 10년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. AR 증상은 수면, 생산성 및 사회적 상호 작용을 손상시켜 개인의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. AR 증상을 완화하기 위해 북미인들은 대부분의 약국에서 일반의약품(OTC)으로 구입할 수 있는 H1 항히스타민제에 의존하는 경향이 있습니다. 그러나 공중 보건 당국은 현재 H1 항히스타민제의 독립적인 약리학적 메커니즘인 M3 무스카린 수용체와 H1 수용체 길항작용이 열 스트레스에 대한 체온 조절 반응을 억제하고 열 관련 질병에 대한 개인의 민감성을 증가시킬 수 있다는 믿음으로 인해 폭염 기간 동안 모든 항히스타민제를 억제할 것을 제안하고 있습니다. 부상. 현재까지 최대 용량 이상의 항히스타민제를 사용한 연구에서는 발한이 감소하는 것으로 나타났지만 이러한 용량과 투여 경로는 일반적인 사용 사례가 아닙니다. 2세대 H1 항히스타민제인 펙소페나딘을 활용한 추가 연구에서는 H1 수용체 길항작용이 피부 혈류 감소와 연관되어 말초 혈액 재분배를 감소시켜 체온 조절에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 권장 용량에서 체온 조절 조절에 영향을 미치는 OTC H1 항히스타민제를 뒷받침하는 경험적 증거는 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 처방대로 복용한 세 가지 일반적인 OTC H1 항히스타민제가 열 스트레스 동안 체온 조절 반응을 변경하는지 여부를 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B5E1
        • 모병
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • 부수사관:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • 부수사관:
          • Mario Nucci, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19세부터 39세 사이의 남성 또는 여성
  • 코로나19 예방접종을 완료했습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 30 미만의 체질량 지수

제외 기준:

  • 체질량지수 30 이상
  • 현재 진정제나 자율신경계 억제제를 복용하고 있는 경우
  • 디펜히드라민, 로라타딘 또는 데슬로라타딘에 과민증
  • 심혈관 질환, 암, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 낭포성 섬유증의 병력
  • 참여 전 12개월 이내에 담배 제품을 피웠음
  • 임신/수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg 디펜히드라민
의약품: 50mg 디펜히드라민
참가자는 수동 가열 프로토콜 약 2시간 전에 50mg의 디펜히드라민을 경구로 섭취합니다. 그런 다음 참가자는 수관류 온열복을 착용하고 의복 전체에 49℃를 순환시키는 동안 평가 테이블에 반듯이 누워 있습니다. 참가자가 기준선보다 심부 온도가 1.5℃ 증가할 때까지 가열이 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 베나드릴®
실험적: 로라타딘 10mg
의약품: 로라타딘 10mg
참가자는 수동 가열 프로토콜 약 2시간 전에 10mg의 로라타딘을 경구로 섭취합니다. 그런 다음 참가자는 수관류 온열복을 착용하고 의복 전체에 49℃를 순환시키는 동안 평가 테이블에 반듯이 누워 있습니다. 참가자가 기준선보다 심부 온도가 1.5℃ 증가할 때까지 가열이 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 클라리틴®
실험적: 데스로라타딘 5mg
의약품: 데스로라타딘 5mg
참가자는 수동 가열 프로토콜 약 2시간 전에 데스로라타딘 5mg을 경구로 섭취합니다. 그런 다음 참가자는 수관류 온열복을 착용하고 의복 전체에 49℃를 순환시키는 동안 평가 테이블에 반듯이 누워 있습니다. 참가자가 기준선보다 심부 온도가 1.5℃ 증가할 때까지 가열이 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 에어리우스®
위약 비교기: 위약(설탕알약)
다른: 위약(설탕알약)
참가자는 수동 가열 프로토콜 약 2시간 전에 위약 알약을 경구로 섭취합니다. 그런 다음 참가자는 수관류 온열복을 착용하고 의복 전체에 49℃를 순환시키는 동안 평가 테이블에 반듯이 누워 있습니다. 참가자가 기준선보다 심부 온도가 1.5℃ 증가할 때까지 가열이 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 땀 손실
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료됨)에 대해 가열 프로토콜 직전 및 가열 프로토콜 직후에 측정값을 측정했습니다.
참가자의 사전/사후 체질량 차이
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료됨)에 대해 가열 프로토콜 직전 및 가열 프로토콜 직후에 측정값을 측정했습니다.
피부 혈액의 흐름
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
팔뚝에 부착된 레이저 도플러 피부 혈압 센서를 이용하여 측정
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
심박수
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
심전도를 사용하여 측정
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
평균 동맥압
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 기준선에서, 가열 프로토콜 전반에 걸쳐(최대 90분) 10분마다, 가열 직후에 측정을 수행했습니다.
상완 혈압 커프를 사용하여 측정
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 기준선에서, 가열 프로토콜 전반에 걸쳐(최대 90분) 10분마다, 가열 직후에 측정을 수행했습니다.
국소 땀 발생률
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
팔뚝과 가슴에 부착된 통풍 땀 캡슐을 사용하여 측정
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온열감각
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
-3은 "차가움", +3은 "뜨거움"을 나타내는 7점 아날로그 척도를 사용하여 열 감각을 자가 평가합니다.
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
열적 쾌적성
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
4점 아날로그 척도를 사용하여 1점을 "불편하지 않음", 4점을 "매우 불편함"으로 하여 열적 쾌적성을 자가 평가합니다.
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 및 중심 온도가 0.25C 증가할 때마다(+0.25C, +0.50C, +0.75C, +1.0C, +1.25C 및 +1.5C) 측정되었습니다. ) 또는 ~15분 간격(최대 ~90분) 및 가열 직후
정신적 예민함
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 2시간(알약 섭취 전), 가열 시작 5분 전, 가열 프로토콜 후 5분 이내에 측정을 수행했습니다.
디지털 Stroop 테스트로 색인화됨
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 2시간(알약 섭취 전), 가열 시작 5분 전, 가열 프로토콜 후 5분 이내에 측정을 수행했습니다.
졸음/피로 수준
기간: 각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 2시간(알약 섭취 전), 가열 시작 5분 전, 가열 프로토콜 후 5분 이내에 측정을 수행했습니다.
스탠포드 졸음 척도(Stanford Sleepiness Scale)를 사용하여 측정(최소: 1, 최대: 7(더 피로함))
각 연구 부문(모두 4개월 이내에 완료)에 대해 가열 전 2시간(알약 섭취 전), 가열 시작 5분 전, 가열 프로토콜 후 5분 이내에 측정을 수행했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lakehead University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100241
  • 273752 (레지스트리 식별자: Health Canada, Control Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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