市販の抗ヒスタミン薬と暑さストレス
2024年1月11日 更新者：Nicholas Ravanelli、Lakehead University
一般的な市販の抗ヒスタミン薬は、受動的熱ストレス中の体温調節反応を変化させますか?
現在、カナダ人の約 25% がアレルギー性鼻炎 (AR) に罹患していますが、気候変動の要因により、この数は今後 10 年間で増加すると予想されています。
AR の症状は、睡眠、生産性、社会的交流を損なうことにより、個人の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
AR 症状を緩和するために、北米人はほとんどの薬局で市販 (OTC) できる H1 抗ヒスタミン薬に依存する傾向があります。
しかし、公衆衛生当局は現在、H1抗ヒスタミン薬の独立した薬理学的機構であるM3ムスカリン受容体とH1受容体の拮抗作用が、熱ストレスに対する体温調節反応を抑制し、熱関連疾患に対する個人の感受性を高める可能性があると考えているため、熱波中はすべての抗ヒスタミン薬を控えることを提案している/けが。
現在までに、最大超過用量の抗ヒスタミン薬を使用した研究では発汗の減少が実証されていますが、これらの用量と投与経路は典型的な使用例ではありません。
第二世代の H1 抗ヒスタミン薬であるフェキソフェナジンを利用した追加の研究では、H1 受容体拮抗作用が皮膚血流の減少と関連付けられており、末梢血の再分布を減少させることで体温調節に影響を与える可能性があります。
OTC H1 抗ヒスタミン薬が推奨用量で体温調節制御に影響を与えることを裏付ける経験的証拠はほとんどありません。
したがって、この研究は、処方どおりに服用された 3 種類の一般的な OTC H1 抗ヒスタミン薬が、熱ストレス中の体温調節反応を変化させるかどうかを体系的に評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicholas Ravanelli, PhD
- 電話番号：6132630361
- メール：nravanel@lakeheadu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Douglas Newhouse, HBK
- 電話番号：8076201011
- メール：danewho1@lakeheadu.ca
研究場所
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Ontario
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B5E1
- 募集
- Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
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コンタクト：
- Nicholas Ravanelli, PhD
- 電話番号：6132630361
- メール：nravanel@lakeheadu.ca
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主任研究者：
- Nicholas Ravanelli, PhD
-
副調査官：
- Douglas Newhouse, HBK
-
副調査官：
- Mario Nucci, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳から39歳までの男性または女性
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する完全なワクチン接種済み
- インフォームドコンセントを提供できる
- BMIが30未満
除外基準:
- BMIが30以上
- 現在鎮静剤または自律神経抑制剤を服用している
- ジフェンヒドラミン、ロラタジン、またはデスロラタジンに対する過敏症
- 心血管疾患、がん、1型または2型糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、または嚢胞性線維症の病歴
- 参加前12か月以内にタバコ製品を喫煙したことがある
- 妊娠中・授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジフェンヒドラミン 50mg
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参加者は、受動的加熱プロトコルの約 2 時間前にジフェンヒドラミン 50 mg を経口摂取します。
次に、参加者は水灌流温熱スーツを着用し、衣服全体に 49℃ の熱が循環されている間、評価テーブルに仰向けになります。
参加者の深部体温がベースラインから 1.5℃上昇するまで加熱が続きます。
他の名前：
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実験的：ロラタジン10mg
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参加者は、受動的加熱プロトコルの約 2 時間前に、ロラタジン 10 mg を経口摂取します。
次に、参加者は水灌流温熱スーツを着用し、衣服全体に 49℃ の熱が循環されている間、評価テーブルに仰向けになります。
参加者の深部体温がベースラインから 1.5℃上昇するまで加熱が続きます。
他の名前：
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実験的：デスロラタジン5mg
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参加者は、受動的加熱プロトコルの約 2 時間前に、デスロラタジン 5 mg を経口摂取します。
次に、参加者は水灌流温熱スーツを着用し、衣服全体に 49℃ の熱が循環されている間、評価テーブルに仰向けになります。
参加者の深部体温がベースラインから 1.5℃上昇するまで加熱が続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（砂糖の錠剤）
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参加者は、受動的加熱プロトコルの約 2 時間前にプラセボ錠剤を経口摂取します。
次に、参加者は水灌流温熱スーツを着用し、衣服全体に 49℃ の熱が循環されている間、評価テーブルに仰向けになります。
参加者の深部体温がベースラインから 1.5℃上昇するまで加熱が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身の発汗量の減少
時間枠：各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱プロトコルの直前および加熱プロトコルの直後に測定を実施
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参加者の体重の前後の差
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各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱プロトコルの直前および加熱プロトコルの直後に測定を実施
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皮膚の血流
時間枠：各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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前腕に取り付けられたレーザードップラー皮膚血流センサーを使用して測定
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各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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心拍数
時間枠：各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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心電図を使用して測定
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各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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平均動脈圧
時間枠：各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前のベースライン、加熱プロトコル全体（最大 90 分まで）の 10 分ごと、および加熱直後に測定
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上腕血圧計カフを使用して測定
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各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前のベースライン、加熱プロトコル全体（最大 90 分まで）の 10 分ごと、および加熱直後に測定
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局所発汗率
時間枠：各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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前腕と胸部に取り付けられた通気性のある汗カプセルを使用して測定
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各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱感覚
時間枠：各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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-3 が「冷たい」、+3 が「暑い」という 7 段階のアナログ スケールを使用した温冷感の自己評価。
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各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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温熱快適性
時間枠：各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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温熱快適性の自己評価は、1 が「不快ではない」、4 が「非常に不快」である 4 段階のアナログ スケールを使用します。
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各研究群（すべて 4 か月以内に完了）について、加熱前、および中核温度の 0.25 ℃上昇ごと（+0.25 ℃、+0.50 ℃、+0.75 ℃、+1.0 ℃、+1.25 ℃、および +1.5 ℃）で測定）、または約 15 分ごと（最大約 90 分）および加熱直後
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精神力
時間枠：各研究群（すべて4か月以内に完了）について、加熱（ピル摂取前）の2時間前、加熱開始の5分前、加熱プロトコル後5分以内に測定を実施
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デジタルストループテストによるインデックス付け
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各研究群（すべて4か月以内に完了）について、加熱（ピル摂取前）の2時間前、加熱開始の5分前、加熱プロトコル後5分以内に測定を実施
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眠気・疲労度
時間枠：各研究群（すべて4か月以内に完了）について、加熱（ピル摂取前）の2時間前、加熱開始の5分前、加熱プロトコル後5分以内に測定を実施
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スタンフォード眠気スケールを使用して測定 (最小: 1、最大: 7 (より疲労している))
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各研究群（すべて4か月以内に完了）について、加熱（ピル摂取前）の2時間前、加熱開始の5分前、加熱プロトコル後5分以内に測定を実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100241
- 273752 (レジストリ識別子：Health Canada, Control Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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ジフェンヒドラミン 50mgの臨床試験
-
Pfizer募集
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完了