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Antistaminici da banco e stress da calore

11 gennaio 2024 aggiornato da: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

I comuni farmaci antistaminici da banco modificano le risposte termoregolatorie durante lo stress termico passivo?

La rinite allergica (AR) colpisce attualmente circa il 25% dei canadesi e, a causa dei fattori legati al cambiamento climatico, si prevede che questo numero aumenterà nel prossimo decennio. I sintomi dell’AR possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone compromettendo il sonno, la produttività e le interazioni sociali. Per alleviare i sintomi dell'AR, i nordamericani tendono a fare affidamento sui farmaci antistaminici H1 disponibili da banco (OTC) nella maggior parte delle farmacie. Tuttavia, le autorità sanitarie pubbliche attualmente suggeriscono di limitare tutti gli antistaminici durante le ondate di caldo a causa della convinzione che l'antagonismo del recettore muscarinico M3 e del recettore H1, meccanismi farmacologici indipendenti degli antistaminici H1, potrebbe sopprimere le risposte termoregolatorie allo stress da calore e aumentare la suscettibilità degli individui alle malattie legate al caldo. infortunio. Ad oggi, gli studi che utilizzano dosi sovramassimali di antistaminici hanno dimostrato riduzioni della sudorazione, tuttavia queste dosi e vie di somministrazione non sono il caso d’uso tipico. Ulteriori studi che utilizzano la fexofenadina, un antistaminico H1 di seconda generazione, hanno collegato l’antagonismo dei recettori H1 alla riduzione del flusso sanguigno cutaneo, con un potenziale impatto sulla termoregolazione riducendo la ridistribuzione del sangue periferico. L’evidenza empirica a sostegno dell’impatto degli antistaminici H1 OTC sul controllo termoregolatore alle dosi raccomandate è scarsa. Pertanto, questo studio mira a valutare sistematicamente se tre comuni antistaminici OTC H1, assunti come prescritti, alterano le risposte termoregolatorie durante lo stress termico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Reclutamento
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Sub-investigatore:
          • Mario Nucci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 19 e 39 anni
  • Completamente vaccinato contro il COVID-19
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Indice di massa corporea inferiore a 30

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 30
  • Attualmente sto assumendo farmaci sedativi o depressivi del sistema nervoso autonomo
  • Ipersensibilità alla difenidramina, loratadina o desloratadina
  • Storia di malattie cardiovascolari, cancro, diabete di tipo 1 o 2, malattia polmonare ostruttiva cronica o fibrosi cistica
  • Aver fumato prodotti del tabacco meno di 12 mesi prima della partecipazione
  • Incinta/allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg di difenidramina
Droga: 50 mg di difenidramina
I partecipanti ingeriscono 50 mg di difenidramina per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Benadryl®
Sperimentale: 10 mg di loratadina
Droga: 10 mg di loratadina
I partecipanti ingeriscono 10 mg di loratadina per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Claritin®
Sperimentale: 5 mg di desloratadina
Droga: 5 mg di desloratadina
I partecipanti ingeriscono 5 mg di desloratadina per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.
Altri nomi:
  • Aerius®
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
Altro: Placebo (pillola di zucchero)
I partecipanti ingeriscono la pillola placebo per via orale circa 2 ore prima di un protocollo di riscaldamento passivo. I partecipanti quindi indossano una tuta termica per perfusione di acqua e si sdraiano supini sul tavolo di valutazione mentre circolano 49 ℃ in tutto l'indumento. Il riscaldamento persiste finché i partecipanti non raggiungono un aumento di 1,5 ℃ della temperatura interna rispetto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdite di sudore in tutto il corpo
Lasso di tempo: Per ciascun braccio di studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate immediatamente prima del protocollo di riscaldamento e immediatamente dopo il protocollo di riscaldamento
Differenza nella massa corporea pre/post dei partecipanti
Per ciascun braccio di studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate immediatamente prima del protocollo di riscaldamento e immediatamente dopo il protocollo di riscaldamento
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurato utilizzando il sensore del sangue cutaneo laser-doppler fissato sull'avambraccio
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurato utilizzando l'elettrocardiogramma
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate al basale prima del riscaldamento e ogni 10 minuti durante il protocollo di riscaldamento (fino a ~ 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurazione utilizzando il bracciale per la pressione arteriosa brachiale
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate al basale prima del riscaldamento e ogni 10 minuti durante il protocollo di riscaldamento (fino a ~ 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Tasso di sudore locale
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Misurato utilizzando capsule di sudore ventilate fissate sull'avambraccio e sul torace
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione termica
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Autovalutazioni della sensazione termica utilizzando una scala analogica a 7 punti dove -3 è "Freddo" e +3 è "Caldo".
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Comfort termico
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Autovalutazioni del comfort termico utilizzando una scala analogica a quattro punti dove 1 è "Non scomodo" e 4 è "Molto scomodo"
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurato prima del riscaldamento e ad ogni aumento di 0,25°C della temperatura interna (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C) ), oppure ogni circa 15 minuti (fino a circa 90 minuti) e immediatamente dopo il riscaldamento
Acutezza mentale
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento
Indicizzato con test Stroop digitale
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento
Livello di sonnolenza/affaticamento
Lasso di tempo: Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento
Misurata utilizzando la scala della sonnolenza Stanford (min: 1, max: 7 (più affaticato))
Per ciascun braccio dello studio (tutti completati entro 4 mesi), misurazioni effettuate 2 ore prima del riscaldamento (ingestione pre-pillola), 5 minuti prima di iniziare il riscaldamento ed entro 5 minuti dopo il protocollo di riscaldamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lakehead University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100241
  • 273752 (Identificatore di registro: Health Canada, Control Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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