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Antihistamínicos de venta libre y estrés por calor

11 de enero de 2024 actualizado por: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

¿Los antihistamínicos comunes de venta libre modifican las respuestas termorreguladoras durante el estrés por calor pasivo?

La rinitis alérgica (RA) afecta actualmente a ~25% de los canadienses y, debido a factores del cambio climático, se espera que esta cifra aumente en la próxima década. Los síntomas de AR pueden afectar significativamente la calidad de vida de las personas al comprometer el sueño, la productividad y las interacciones sociales. Para aliviar los síntomas de AR, los norteamericanos tienden a depender de los medicamentos antihistamínicos H1 disponibles sin receta (OTC) en la mayoría de las farmacias. Sin embargo, las autoridades de salud pública actualmente sugieren restringir todos los antihistamínicos durante las olas de calor debido a la creencia de que el antagonismo del receptor muscarínico M3 y del receptor H1, mecanismos farmacológicos independientes de los antihistamínicos H1, podrían suprimir las respuestas termorreguladoras al estrés por calor y aumentar la susceptibilidad de los individuos a las enfermedades relacionadas con el calor. lesión. Hasta la fecha, los estudios que utilizan dosis supramáximas de antihistamínicos han demostrado reducciones en la sudoración; sin embargo, estas dosis y vías de administración no son el caso de uso típico. Estudios adicionales que utilizan fexofenadina, un antihistamínico H1 de segunda generación, han relacionado el antagonismo del receptor H1 con reducciones en el flujo sanguíneo de la piel, lo que podría afectar la termorregulación al reducir la redistribución de la sangre periférica. La evidencia empírica que respalda que los antihistamínicos H1 de venta libre tengan un impacto en el control termorregulador en las dosis recomendadas es escasa. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente si tres antihistamínicos H1 de venta libre comunes, tomados según lo prescrito, alteran las respuestas termorreguladoras durante el estrés térmico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicholas Ravanelli, PhD
  • Número de teléfono: 6132630361
  • Correo electrónico: nravanel@lakeheadu.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Douglas Newhouse, HBK
  • Número de teléfono: 8076201011
  • Correo electrónico: danewho1@lakeheadu.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B5E1
        • Reclutamiento
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Sub-Investigador:
          • Mario Nucci, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer entre 19 y 39 años
  • Totalmente vacunado contra el COVID-19
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Índice de masa corporal menor de 30

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal superior a 30
  • Actualmente tomando medicamentos sedantes o depresores del sistema nervioso autónomo.
  • Hipersensibilidad a la difenhidramina, loratadina o desloratadina
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, cáncer, diabetes tipo 1 o 2, trastorno pulmonar obstructivo crónico o fibrosis quística
  • Haber fumado productos de tabaco menos de 12 meses antes de la participación.
  • Embarazada/Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 mg de difenhidramina
Droga: 50 mg de difenhidramina
Los participantes ingieren 50 mg de difenhidramina por vía oral ~2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.
Otros nombres:
  • Benadryl®
Experimental: 10 mg de loratadina
Droga: 10 mg de loratadina
Los participantes ingieren 10 mg de loratadina por vía oral ~2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.
Otros nombres:
  • Claritin®
Experimental: 5 mg de desloratadina
Droga: 5 mg de desloratadina
Los participantes ingieren 5 mg de desloratadina por vía oral ~2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.
Otros nombres:
  • Aerius®
Comparador de placebos: Placebo (pastilla de azúcar)
Otro: Placebo (pastilla de azúcar)
Los participantes ingieren la pastilla de placebo por vía oral aproximadamente 2 horas antes de un protocolo de calentamiento pasivo. Luego, los participantes se ponen un traje térmico de perfusión de agua y se acuestan en decúbito supino sobre la mesa de evaluación mientras circulan 49 ℃ por toda la prenda. El calentamiento persiste hasta que los participantes alcanzan un aumento de 1,5 ℃ en la temperatura central desde el inicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdidas por sudor en todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas inmediatamente antes del protocolo de calentamiento e inmediatamente después del protocolo de calentamiento
Diferencia en la masa corporal pre/post de los participantes
Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas inmediatamente antes del protocolo de calentamiento e inmediatamente después del protocolo de calentamiento
Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Medido utilizando un sensor de golpe de sangre en la piel con láser Doppler fijado al antebrazo.
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Medido mediante electrocardiograma
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas al inicio antes del calentamiento y cada 10 minutos durante el protocolo de calentamiento (hasta ~ 90 minutos) e inmediatamente después del calentamiento.
Medido con un manguito de presión arterial braquial
Para cada grupo del estudio (todo completado en 4 meses), mediciones tomadas al inicio antes del calentamiento y cada 10 minutos durante el protocolo de calentamiento (hasta ~ 90 minutos) e inmediatamente después del calentamiento.
Tasa de sudor local
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Medido utilizando cápsulas sudoríparas ventiladas adheridas al antebrazo y al pecho.
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación Térmica
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Autoevaluaciones de sensación térmica mediante una escala analógica de 7 puntos donde -3 es "Frío" y +3 es "Caliente".
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Comodidad térmica
Periodo de tiempo: Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Autoevaluaciones de confort térmico mediante escala analógica de cuatro puntos donde 1 es “Nada incómodo” y 4 es “Muy incómodo”
Para cada brazo del estudio (todo completado en 4 meses), medido antes del calentamiento y con cada aumento de 0,25 °C en la temperatura central (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C y +1,5 °C). ), o cada ~15 minutos (hasta ~90 minutos) e inmediatamente después de calentar
Agudeza mental
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.
Indexado con prueba Stroop digital
Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.
Nivel de somnolencia/fatiga
Periodo de tiempo: Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.
Medido usando la Escala de Somnolencia de Stanford (mín: 1, máximo: 7 (más fatigado))
Para cada grupo del estudio (todo completado dentro de los 4 meses), las mediciones se tomaron 2 horas antes del calentamiento (antes de la ingestión de la píldora), 5 minutos antes de iniciar el calentamiento y dentro de los 5 minutos posteriores al protocolo de calentamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lakehead University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100241
  • 273752 (Identificador de registro: Health Canada, Control Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 50 mg de difenhidramina

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