Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe i stres cieplny

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Czy popularne dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe modyfikują reakcje termoregulacyjne podczas biernego stresu cieplnego?

Alergiczny nieżyt nosa (AR) dotyka obecnie około 25% Kanadyjczyków, a ze względu na czynniki związane ze zmianą klimatu oczekuje się, że w nadchodzącej dekadzie liczba ta wzrośnie. Objawy AR mogą znacząco wpływać na jakość życia poszczególnych osób, pogarszając sen, produktywność i interakcje społeczne. Aby złagodzić objawy AR, mieszkańcy Ameryki Północnej zazwyczaj polegają na lekach przeciwhistaminowych H1 dostępnych bez recepty (OTC) w większości aptek. Jednakże władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne sugerują obecnie ograniczenie stosowania wszystkich leków przeciwhistaminowych podczas fal upałów ze względu na przekonanie, że antagonizm receptorów muskarynowych M3 i receptorów H1, niezależne mechanizmy farmakologiczne leków przeciwhistaminowych H1, może tłumić reakcje termoregulacyjne na stres cieplny i zwiększać podatność jednostek na choroby związane z ciepłem/ obrażenia. Dotychczasowe badania z zastosowaniem supramaksymalnych dawek leków przeciwhistaminowych wykazały zmniejszenie pocenia się, jednakże te dawki i drogi podawania nie są typowym przypadkiem stosowania. Dodatkowe badania z wykorzystaniem feksofenadyny, leku przeciwhistaminowego H1 drugiej generacji, powiązały antagonizm receptora H1 ze zmniejszeniem przepływu krwi w skórze, co potencjalnie wpływa na termoregulację poprzez zmniejszenie redystrybucji krwi obwodowej. Dowody empiryczne potwierdzające wpływ leków przeciwhistaminowych OTC H1 na kontrolę termoregulacyjną przy zalecanych dawkach są nieliczne. Celem tego badania jest zatem systematyczna ocena, czy trzy popularne leki przeciwhistaminowe OTC H1, przyjmowane zgodnie z zaleceniami, zmieniają reakcje termoregulacyjne podczas stresu termicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
        • Rekrutacyjny
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Pod-śledczy:
          • Mario Nucci, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 19 do 39 lat
  • Posiada pełne szczepienie przeciwko Covid-19
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 30

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała powyżej 30
  • Obecnie zażywam leki uspokajające lub hamujące autonomiczny układ nerwowy
  • Nadwrażliwość na difenhydraminę, loratadynę lub desloratadynę
  • Historia chorób układu krążenia, raka, cukrzycy typu 1 lub 2, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub mukowiscydozy
  • Palił wyroby tytoniowe krócej niż 12 miesięcy przed uczestnictwem
  • Ciąża/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg difenhydraminy
Lek: 50 mg difenhydraminy
Uczestnicy przyjmują doustnie 50 mg difenhydraminy na około 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania. Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C. Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
  • Benadryl®
Eksperymentalny: 10 mg Loratadyny
Lek: 10 mg Loratadyny
Uczestnicy przyjmują doustnie 10 mg loratadyny na około 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania. Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C. Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
  • Claritin®
Eksperymentalny: 5 mg desloratadyny
Lek: 5 mg desloratadyny
Uczestnicy przyjmują doustnie 5 mg desloratadyny na około 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania. Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C. Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.
Inne nazwy:
  • Aerius®
Komparator placebo: Placebo (pigułka cukrowa)
Inny: Placebo (pigułka cukrowa)
Uczestnicy przyjmują doustnie pigułkę placebo ~ 2 godziny przed protokołem pasywnego ogrzewania. Następnie uczestnicy zakładają kombinezon termiczny z perfuzją wody i kładą się na wznak na stole diagnostycznym, podczas gdy przez ubranie przepływa temperatura 49°C. Ogrzewanie trwa do momentu, gdy temperatura ciała uczestników wzrośnie o 1,5℃ w stosunku do wartości wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata potu na całym ciele
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonano bezpośrednio przed protokołem ogrzewania i bezpośrednio po protokole ogrzewania
Różnica w masie ciała uczestników przed i po
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonano bezpośrednio przed protokołem ogrzewania i bezpośrednio po protokole ogrzewania
Przepływ krwi przez skórę
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Mierzono za pomocą laserowego dopplerowskiego czujnika przedmuchu skóry przymocowanego do przedramienia
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Tętno
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Mierzono za pomocą elektrokardiogramu
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonane na początku badania przed ogrzewaniem i co 10 minut w trakcie protokołu ogrzewania (do ~ 90 minut) oraz bezpośrednio po ogrzewaniu
Mierzono za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy) pomiary wykonane na początku badania przed ogrzewaniem i co 10 minut w trakcie protokołu ogrzewania (do ~ 90 minut) oraz bezpośrednio po ogrzewaniu
Lokalny współczynnik pocenia się
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Mierzono przy użyciu wentylowanych kapsułek potowych przymocowanych do przedramienia i klatki piersiowej
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie termiczne
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Samoocena odczuć cieplnych przy użyciu 7-punktowej skali analogowej, gdzie -3 oznacza „zimno”, a +3 oznacza „gorąco”.
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Komfort termiczny
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Samoocena komfortu cieplnego przy użyciu czteropunktowej skali analogowej, gdzie 1 oznacza „niekomfortowy”, a 4 „bardzo niewygodny”
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy), mierzone przed ogrzewaniem i przy każdym wzroście temperatury głębokiej o 0,25°C (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C i +1,5°C ) lub co ~15 minut (do ~90 minut) i bezpośrednio po podgrzaniu
Ostrość umysłowa
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania
Indeksowane cyfrowym testem Stroopa
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania
Poziom senności/zmęczenia
Ramy czasowe: Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania
Mierzone za pomocą skali senności Stanforda (min.: 1, maks.: 7 (bardziej zmęczony))
Dla każdego ramienia badania (wszystkie zakończone w ciągu 4 miesięcy): pomiary wykonane na 2 godziny przed nagrzaniem (zażycie pigułki przed zażyciem), 5 minut przed rozpoczęciem nagrzewania i w ciągu 5 minut po protokole ogrzewania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lakehead University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100241
  • 273752 (Identyfikator rejestru: Health Canada, Control Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 50 mg difenhydraminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj