Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Receptfria antihistaminer och värmestress

11 januari 2024 uppdaterad av: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Modifierar vanliga receptfria antihistaminmediciner termoregulatoriska reaktioner under passiv värmestress?

Allergisk rinit (AR) påverkar för närvarande ~25% av kanadensarna, och på grund av klimatförändringsfaktorer förväntas detta antal öka under det kommande decenniet. AR-symtom kan avsevärt påverka individers livskvalitet genom att äventyra sömn, produktivitet och sociala interaktioner. För att lindra AR-symtom tenderar nordamerikaner att förlita sig på H1-antihistaminläkemedel som finns tillgängliga över disk (OTC) på de flesta apotek. Men folkhälsomyndigheterna föreslår för närvarande att man begränsar alla antihistaminer under värmeböljor på grund av övertygelsen om att M3-muskarinreceptor- och H1-receptorantagonism, oberoende farmakologiska mekanismer för H1-antihistaminer, kan undertrycka termoregulatoriska svar på värmestress och öka individers känslighet för värmerelaterad sjukdom/ skada. Hittills har studier med supramaximala doser av antihistaminer visat minskningar av svettning, men dessa doser och administreringsvägar är inte det typiska användningsfallet. Ytterligare studier som använder fexofenadin, en andra generationens H1-antihistamin, har kopplat H1-receptorantagonism till minskningar i hudens blodflöde, vilket potentiellt påverkar termoregleringen genom att minska omfördelningen av perifert blod. Empiriska bevis som stöder OTC H1-antihistaminer som påverkar termoregulatorisk kontroll vid rekommenderade doser är knapphändig. Således syftar denna studie till att systematiskt bedöma om tre vanliga OTC H1-antihistaminer, tagna enligt ordination, förändrar termoregulatoriska svar under termisk stress.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
        • Rekrytering
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Underutredare:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Underutredare:
          • Mario Nucci, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 19 och 39 år
  • Helt vaccinerad mot COVID-19
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex under 30

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex över 30
  • Tar för närvarande lugnande medel eller medicin som dämpar det autonoma nervsystemet
  • Överkänslighet mot difenhydramin, loratadin eller desloratadin
  • Historik med hjärt-kärlsjukdom, cancer, diabetes typ 1 eller 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cystisk fibros
  • Har rökt tobaksvaror mindre än 12 månader innan deltagande
  • Gravid/Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 50 mg difenhydramin
Läkemedel: 50 mg difenhydramin
Deltagarna intar 50 mg difenhydramin oralt ~ 2 timmar före ett passivt uppvärmningsprotokoll. Deltagarna tar sedan på sig en vattenperfusionsvärme som passar och lägger sig liggande på bedömningsbordet medan 49 ℃ cirkulerar genom plagget. Uppvärmningen kvarstår tills deltagarna når en 1,5 ℃ ökning av kärntemperaturen från baslinjen.
Andra namn:
  • Benadryl®
Experimentell: 10 mg Loratadin
Läkemedel: 10 mg Loratadin
Deltagarna intar 10 mg loratadin oralt ~ 2 timmar före ett passivt uppvärmningsprotokoll. Deltagarna tar sedan på sig en vattenperfusionsvärme som passar och lägger sig liggande på bedömningsbordet medan 49 ℃ cirkulerar genom plagget. Uppvärmningen kvarstår tills deltagarna når en 1,5 ℃ ökning av kärntemperaturen från baslinjen.
Andra namn:
  • Claritin®
Experimentell: 5 mg Desloratadin
Läkemedel: 5 mg Desloratadin
Deltagarna intar 5 mg desloratadin oralt ~ 2 timmar före ett passivt uppvärmningsprotokoll. Deltagarna tar sedan på sig en vattenperfusionsvärme som passar och lägger sig liggande på bedömningsbordet medan 49 ℃ cirkulerar genom plagget. Uppvärmningen kvarstår tills deltagarna når en 1,5 ℃ ökning av kärntemperaturen från baslinjen.
Andra namn:
  • Aerius®
Placebo-jämförare: Placebo (sockerpiller)
Övrig: Placebo (sockerpiller)
Deltagarna intar placebo-piller oralt ~2 timmar före ett passivt uppvärmningsprotokoll. Deltagarna tar sedan på sig en vattenperfusionsvärme som passar och lägger sig liggande på bedömningsbordet medan 49 ℃ cirkulerar genom plagget. Uppvärmningen kvarstår tills deltagarna når en 1,5 ℃ ökning av kärntemperaturen från baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svettförluster i hela kroppen
Tidsram: För varje studiearm (alla slutförda inom 4 månader), mätningar omedelbart före uppvärmningsprotokollet och omedelbart efter uppvärmningsprotokollet
Skillnad i deltagarnas före/efter kroppsmassa
För varje studiearm (alla slutförda inom 4 månader), mätningar omedelbart före uppvärmningsprotokollet och omedelbart efter uppvärmningsprotokollet
Hudens blodflöde
Tidsram: För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Mäts med laser-doppler hudblodblåssensor fäst på underarmen
För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Hjärtfrekvens
Tidsram: För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Mäts med elektrokardiogram
För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), mätningar vid baslinjen före uppvärmning och var 10:e minut under hela uppvärmningsprotokollet (upp till ~ 90 minuter), och omedelbart efter uppvärmning
Mäts med brachial blodtrycksmanschett
För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), mätningar vid baslinjen före uppvärmning och var 10:e minut under hela uppvärmningsprotokollet (upp till ~ 90 minuter), och omedelbart efter uppvärmning
Lokal svetthastighet
Tidsram: För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Mäts med ventilerade svettkapslar fästa på underarm och bröst
För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk känsla
Tidsram: För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Självbedömning av termisk sensation med en 7-punkts analog skala där -3 är "Kall" och +3 är "Varm".
För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Termisk komfort
Tidsram: För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Självbedömningar av termisk komfort med en fyrpunkts analog skala där 1 är "Inte obekvämt" och 4 är "Mycket obekvämt"
För varje studiearm (alla avslutade inom 4 månader), uppmätt före uppvärmning och vid varje 0,25C ökning av kärntemperaturen (+0,25C, +0,50C, +0,75C, +1,0C, +1,25C och +1,5C ), eller var ~15:e minut (upp till ~90 minuter) och omedelbart efter uppvärmning
Mental skärpa
Tidsram: För varje studiearm (alla slutförda inom 4 månader), mätningar tagna 2 timmar före uppvärmning (intag före piller), 5 minuter innan uppvärmning påbörjas och inom 5 minuter efter uppvärmningsprotokollet
Indexerad med digitalt Stroop-test
För varje studiearm (alla slutförda inom 4 månader), mätningar tagna 2 timmar före uppvärmning (intag före piller), 5 minuter innan uppvärmning påbörjas och inom 5 minuter efter uppvärmningsprotokollet
Sömnighet/trötthetsnivå
Tidsram: För varje studiearm (alla slutförda inom 4 månader), mätningar tagna 2 timmar före uppvärmning (intag före piller), 5 minuter innan uppvärmning påbörjas och inom 5 minuter efter uppvärmningsprotokollet
Uppmätt med Stanford Sleepiness Scale (min: 1, max: 7 (mer trött))
För varje studiearm (alla slutförda inom 4 månader), mätningar tagna 2 timmar före uppvärmning (intag före piller), 5 minuter innan uppvärmning påbörjas och inom 5 minuter efter uppvärmningsprotokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lakehead University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100241
  • 273752 (Registeridentifierare: Health Canada, Control Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera