Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrij verkrijgbare antihistaminica en hittestress

11 januari 2024 bijgewerkt door: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Wijzigen gewone vrij verkrijgbare antihistaminica de thermoregulerende reacties tijdens passieve hittestress?

Allergische rhinitis (AR) treft momenteel ongeveer 25% van de Canadezen, en vanwege factoren als klimaatverandering wordt verwacht dat dit aantal de komende tien jaar zal toenemen. AR-symptomen kunnen de levenskwaliteit van individuen aanzienlijk beïnvloeden door de slaap, productiviteit en sociale interacties in gevaar te brengen. Om AR-symptomen te verlichten, vertrouwen Noord-Amerikanen vaak op H1-antihistaminica die bij de meeste apotheken zonder recept verkrijgbaar zijn. De volksgezondheidsautoriteiten stellen momenteel echter voor om alle antihistaminica tijdens hittegolven aan banden te leggen vanwege de overtuiging dat M3-muscarinereceptor- en H1-receptorantagonisme, onafhankelijke farmacologische mechanismen van H1-antihistaminica, de thermoregulerende reacties op hittestress zouden kunnen onderdrukken en de gevoeligheid van individuen voor hittegerelateerde ziekten zouden kunnen vergroten. blessure. Tot nu toe hebben onderzoeken met supramaximale doses antihistaminica een vermindering van het zweten aangetoond, maar deze doses en toedieningsroutes zijn niet het typische gebruiksscenario. Bijkomende onderzoeken met fexofenadine, een H1-antihistaminicum van de tweede generatie, hebben het antagonisme van de H1-receptor in verband gebracht met een vermindering van de bloedstroom in de huid, waardoor mogelijk de thermoregulatie wordt beïnvloed door de herverdeling van het perifere bloed te verminderen. Empirisch bewijs ter ondersteuning van OTC H1-antihistaminica die de thermoregulerende controle beïnvloeden bij de aanbevolen doses is schaars. Deze studie heeft dus als doel om systematisch te beoordelen of drie veel voorkomende OTC H1-antihistaminica, ingenomen zoals voorgeschreven, de thermoregulerende reacties tijdens thermische stress veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B5E1
        • Werving
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Nucci, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 19 en 39 jaar
  • Volledig ingeënt tegen COVID-19
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Body mass index onder de 30

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index boven de 30
  • Gebruikt momenteel kalmerende medicijnen of medicijnen die het autonome zenuwstelsel onderdrukken
  • Overgevoeligheid voor difenhydramine, loratadine of desloratadine
  • Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, kanker, diabetes type 1 of 2, chronische obstructieve longziekte of cystische fibrose
  • Tabaksproducten gerookt hebben minder dan 12 maanden voorafgaand aan deelname
  • Zwanger/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg difenhydramine
Geneesmiddel: 50 mg difenhydramine
Deelnemers nemen 50 mg difenhydramine oraal in, ongeveer 2 uur vóór een passief verwarmingsprotocol. De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert. De verwarming blijft bestaan ​​totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
Andere namen:
  • Benadryl®
Experimenteel: 10 mg Loratadine
Geneesmiddel: 10 mg Loratadine
Deelnemers nemen 10 mg loratadine oraal in ~2 uur voorafgaand aan een passief verwarmingsprotocol. De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert. De verwarming blijft bestaan ​​totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
Andere namen:
  • Claritin®
Experimenteel: 5 mg desloratadine
Geneesmiddel: 5 mg desloratadine
Deelnemers nemen 5 mg desloratadine oraal in, ongeveer 2 uur vóór een passief verwarmingsprotocol. De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert. De verwarming blijft bestaan ​​totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.
Andere namen:
  • Aerius®
Placebo-vergelijker: Placebo (suikerpil)
Ander: Placebo (suikerpil)
Deelnemers nemen de placebopil oraal in, ongeveer 2 uur voorafgaand aan een passief verwarmingsprotocol. De deelnemers trekken vervolgens een waterdoorlatend warmtepak aan en gaan op hun rug op de beoordelingstafel liggen, terwijl de temperatuur van 49℃ door het kledingstuk circuleert. De verwarming blijft bestaan ​​totdat de deelnemers een stijging van 1,5℃ in de kerntemperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweetverlies door het hele lichaam
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), metingen onmiddellijk vóór het verwarmingsprotocol en onmiddellijk na het verwarmingsprotocol
Verschil in lichaamsgewicht vóór/na de deelnemers
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), metingen onmiddellijk vóór het verwarmingsprotocol en onmiddellijk na het verwarmingsprotocol
Bloedstroom van de huid
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Gemeten met behulp van een laser-doppler-huidbloedblaassensor die op de onderarm is aangebracht
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Hartslag
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Gemeten met behulp van een elektrocardiogram
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd bij aanvang vóór verwarming, en elke 10 minuten tijdens het verwarmingsprotocol (tot ~ 90 minuten), en onmiddellijk na verwarming
Gemeten met behulp van een armbloeddrukmanchet
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd bij aanvang vóór verwarming, en elke 10 minuten tijdens het verwarmingsprotocol (tot ~ 90 minuten), en onmiddellijk na verwarming
Lokale zweetsnelheid
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Gemeten met behulp van geventileerde zweetcapsules die op de onderarm en borst zijn aangebracht
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische sensatie
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Zelfbeoordelingen van thermische sensatie met behulp van een 7-punts analoge schaal waarbij -3 "koud" is en +3 "heet".
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Thermisch comfort
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Zelfbeoordelingen van thermisch comfort met behulp van een analoge vierpuntsschaal waarbij 1 ‘Niet ongemakkelijk’ is en 4 ‘Zeer ongemakkelijk’
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden afgerond), gemeten vóór verwarming en bij elke stijging van de kerntemperatuur met 0,25 C (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C en +1,5 C ), of elke ~15 minuten (tot ~90 minuten) en onmiddellijk na het verwarmen
Geestelijke scherpte
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol
Geïndexeerd met digitale Stroop-test
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol
Slaperigheid/vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol
Gemeten met behulp van de Stanford Sleepiness Scale (min: 1, max: 7 (meer vermoeid))
Voor elke onderzoeksarm (allemaal binnen 4 maanden voltooid), metingen uitgevoerd 2 uur vóór het opwarmen (inname vóór de pil), 5 minuten vóór het starten van het opwarmen en binnen 5 minuten na het verwarmingsprotocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lakehead University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100241
  • 273752 (Register-ID: Health Canada, Control Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op 50 mg difenhydramine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren