Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptivapaat antihistamiinit ja lämpöstressi

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Muuttavatko yleiset reseptivapaat antihistamiinilääkkeet lämpösäätelyvasteita passiivisen lämpöstressin aikana?

Allerginen nuha (AR) vaikuttaa tällä hetkellä noin 25 prosenttiin kanadalaisista, ja ilmastonmuutostekijöiden vuoksi tämän määrän odotetaan kasvavan seuraavan vuosikymmenen aikana. AR-oireet voivat vaikuttaa merkittävästi yksilöiden elämänlaatuun vaarantamalla unen, tuottavuuden ja sosiaalisen vuorovaikutuksen. AR-oireiden lievittämiseksi pohjoisamerikkalaiset käyttävät yleensä reseptivapaa (OTC) H1-antihistamiinilääkkeitä useimmissa apteekeissa. Kansanterveysviranomaiset kuitenkin ehdottavat tällä hetkellä kaikkien antihistamiinien käytön rajoittamista helleaaltojen aikana, koska uskotaan, että M3-muskariinireseptorin ja H1-reseptorin antagonismi, H1-antihistamiinien riippumattomat farmakologiset mekanismit, saattavat tukahduttaa lämpöstressin lämmönsäätelyvasteita ja lisätä yksilöiden alttiutta kuumuuteen liittyville sairauksille/ vahinkoa. Tähän mennessä tutkimukset, joissa on käytetty supramaksimaalisia antihistamiiniannoksia, ovat osoittaneet hikoilun vähenemistä, mutta nämä annokset ja antoreitit eivät kuitenkaan ole tyypillisiä käyttötapauksia. Lisätutkimukset, joissa käytettiin feksofenadiinia, toisen sukupolven H1-antihistamiinia, ovat yhdistäneet H1-reseptoriantagonismin ihon verenkierron vähenemiseen, mikä saattaa vaikuttaa lämmönsäätelyyn vähentämällä perifeerisen veren uudelleenjakautumista. Empiiristä näyttöä, joka tukee OTC H1 -antihistamiineja, jotka vaikuttavat lämmönsäätelyyn suositelluilla annoksilla, on niukasti. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisesti, muuttavatko kolme yleistä OTC H1 -antihistamiinia määrätyllä tavalla lämmönsäätelyvasteita lämpöstressin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
        • Rekrytointi
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Alatutkija:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Alatutkija:
          • Mario Nucci, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 19-39-vuotiaat
  • Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Painoindeksi alle 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi yli 30
  • Käytät tällä hetkellä rauhoittavaa tai autonomista hermostoa lamaavaa lääkitystä
  • Yliherkkyys difenhydramiinille, loratadiinille tai desloratadiinille
  • Aiemmin sydän- ja verisuonisairaus, syöpä, tyypin 1 tai 2 diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kystinen fibroosi
  • Poltettuja tupakkatuotteita alle 12 kuukautta ennen osallistumista
  • Raskaana/imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg difenhydramiinia
Lääke: 50 mg difenhydramiinia
Osallistujat nielevät 50 mg difenhydramiinia suun kautta ~2 tuntia ennen passiivista lämmitysprotokollaa. Osallistujat pukeutuvat sitten päälle vesi-perfuusiolämpöpuvun ja makaavat selällään arviointipöydällä samalla, kun 49 ℃:tä kiertää vaatteen läpi. Lämmitys jatkuu, kunnes osallistujat saavuttavat 1,5 ℃:n nousun sisälämpötilassa lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Benadryl®
Kokeellinen: 10 mg loratadiinia
Lääke: 10 mg loratadiinia
Osallistujat nielevät 10 mg loratadiinia suun kautta noin 2 tuntia ennen passiivista lämmitysprotokollaa. Osallistujat pukeutuvat sitten päälle vesi-perfuusiolämpöpuvun ja makaavat selällään arviointipöydällä samalla, kun 49 ℃:tä kiertää vaatteen läpi. Lämmitys jatkuu, kunnes osallistujat saavuttavat 1,5 ℃:n nousun sisälämpötilassa lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Claritin®
Kokeellinen: 5 mg desloratadiinia
Lääke: 5 mg desloratadiinia
Osallistujat nielevät 5 mg desloratadiinia suun kautta noin 2 tuntia ennen passiivista lämmitysprotokollaa. Osallistujat pukeutuvat sitten päälle vesi-perfuusiolämpöpuvun ja makaavat selällään arviointipöydällä samalla, kun 49 ℃:tä kiertää vaatteen läpi. Lämmitys jatkuu, kunnes osallistujat saavuttavat 1,5 ℃:n nousun sisälämpötilassa lähtötasosta.
Muut nimet:
  • Aerius®
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
Muut: Plasebo (sokeripilleri)
Osallistujat nielevät lumelääkkeen suun kautta noin 2 tuntia ennen passiivista lämmitysprotokollaa. Osallistujat pukeutuvat sitten päälle vesi-perfuusiolämpöpuvun ja makaavat selällään arviointipöydällä samalla, kun 49 ℃:tä kiertää vaatteen läpi. Lämmitys jatkuu, kunnes osallistujat saavuttavat 1,5 ℃:n nousun sisälämpötilassa lähtötasosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon hikoilun menetys
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mitatut välittömästi ennen lämmitysprotokollaa ja välittömästi lämmitysprotokollan jälkeen
Ero osallistujien painossa ennen/jälkeen
Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mitatut välittömästi ennen lämmitysprotokollaa ja välittömästi lämmitysprotokollan jälkeen
Ihon verenkierto
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Mitattu käyttämällä käsivarteen kiinnitettyä laser-doppler-ihon veripuhallusanturia
Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Mitattu elektrokardiogrammilla
Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mittaukset, jotka on tehty lähtötasolla ennen lämmitystä ja 10 minuutin välein koko kuumennusprotokollan ajan (noin 90 minuuttiin) ja välittömästi kuumentamisen jälkeen
Mitattu brakiaalisella verenpainemansetilla
Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mittaukset, jotka on tehty lähtötasolla ennen lämmitystä ja 10 minuutin välein koko kuumennusprotokollan ajan (noin 90 minuuttiin) ja välittömästi kuumentamisen jälkeen
Paikallinen hikoiluaste
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Mitattu käsivarteen ja rintaan kiinnitetyillä tuuletetuilla hikikapseleilla
Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpösensaatio
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Lämpöaistin itsearvioinnit 7-pisteen analogisella asteikolla, jossa -3 on "kylmä" ja +3 on "kuuma".
Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Lämpömukavuus
Aikaikkuna: Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Lämpömukavuuden itsearvioinnit käyttämällä neljän pisteen analogista asteikkoa, jossa 1 on "ei epämiellyttävä" ja 4 on "erittäin epämukava"
Jokaiselle tutkimushaaralle (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä), mitattuna ennen lämmitystä ja joka 0,25 C:n ydinlämpötilan nousu (+0,25 C, +0,50 C, +0,75 C, +1,0 C, +1,25 C ja +1,5 C) ) tai ~15 minuutin välein (~90 minuuttiin asti) ja välittömästi lämmityksen jälkeen
Henkinen tarkkuus
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mittaukset, jotka on tehty 2 tuntia ennen lämmitystä (ennen pillereiden nauttimista), 5 minuuttia ennen lämmityksen aloittamista ja 5 minuutin sisällä lämmitysprotokollan jälkeen
Indeksoitu digitaalisella Stroop-testillä
Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mittaukset, jotka on tehty 2 tuntia ennen lämmitystä (ennen pillereiden nauttimista), 5 minuuttia ennen lämmityksen aloittamista ja 5 minuutin sisällä lämmitysprotokollan jälkeen
Uneliaisuus/väsymys
Aikaikkuna: Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mittaukset, jotka on tehty 2 tuntia ennen lämmitystä (ennen pillereiden nauttimista), 5 minuuttia ennen lämmityksen aloittamista ja 5 minuutin sisällä lämmitysprotokollan jälkeen
Mitattu Stanfordin uneliaisuusasteikolla (min: 1, maksimi: 7 (väsyneempi))
Jokaisessa tutkimushaarassa (kaikki suoritettu 4 kuukauden sisällä) mittaukset, jotka on tehty 2 tuntia ennen lämmitystä (ennen pillereiden nauttimista), 5 minuuttia ennen lämmityksen aloittamista ja 5 minuutin sisällä lämmitysprotokollan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lakehead University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100241
  • 273752 (Rekisterin tunniste: Health Canada, Control Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset 50 mg difenhydramiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa