Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volně prodejná antihistaminika a tepelný stres

11. ledna 2024 aktualizováno: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Upravují běžná volně prodejná antihistaminika termoregulační reakce během pasivního tepelného stresu?

Alergická rýma (AR) v současné době postihuje ~ 25 % Kanaďanů a vzhledem k faktorům změny klimatu se očekává, že toto číslo v nadcházejícím desetiletí poroste. Příznaky AR mohou významně ovlivnit kvalitu života jednotlivců tím, že ohrozí spánek, produktivitu a sociální interakce. Ke zmírnění příznaků AR mají Severoameričané tendenci spoléhat se na antihistaminika H1 dostupná volně prodejně (OTC) ve většině lékáren. Orgány veřejného zdraví však v současné době navrhují omezit všechna antihistaminika během vln veder kvůli přesvědčení, že antagonismus muskarinového receptoru M3 a receptoru H1, nezávislé farmakologické mechanismy antihistaminik H1, by mohly potlačit termoregulační reakce na tepelný stres a zvýšit náchylnost jedinců k nemocem souvisejícím s horkem/ zranění. Dosud studie používající supramaximální dávky antihistaminik prokázaly snížení pocení, avšak tyto dávky a způsoby podávání nejsou typickým případem použití. Další studie využívající fexofenadin, antihistaminikum H1 druhé generace, spojily antagonismus receptoru H1 se snížením prokrvení kůže, což může mít vliv na termoregulaci snížením periferní redistribuce krve. Empirické důkazy podporující OTC H1 antihistaminika ovlivňující termoregulační kontrolu v doporučených dávkách jsou vzácné. Cílem této studie je tedy systematicky posoudit, zda tři běžná OTC H1 antihistaminika, užívaná podle předpisu, mění termoregulační reakce během tepelného stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
        • Nábor
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Nucci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 19 až 39 let
  • Plně očkovaný proti COVID-19
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti pod 30

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti nad 30
  • V současné době užívá sedativa nebo léky tlumící autonomní nervový systém
  • Hypersenzitivita na difenhydramin, loratadin nebo desloratadin
  • Kardiovaskulární onemocnění, rakovina, diabetes typu 1 nebo 2, chronická obstrukční plicní porucha nebo cystická fibróza v anamnéze
  • Užívejte tabákové výrobky méně než 12 měsíců před účastí
  • Těhotná/kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg difenhydraminu
Lék: 50 mg difenhydraminu
Účastníci požili 50 mg difenhydraminu perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • Benadryl®
Experimentální: 10 mg loratadinu
Lék: 10 mg loratadinu
Účastníci požili 10 mg loratadinu perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • Claritin®
Experimentální: 5 mg desloratadinu
Lék: 5 mg desloratadinu
Účastníci požili 5 mg desloratadinu perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.
Ostatní jména:
  • Aerius®
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
Jiný: Placebo (cukrová pilulka)
Účastníci požili placebo pilulku perorálně ~ 2 hodiny před protokolem pasivního zahřívání. Účastníci si pak obléknou vhodné teplo pro prokrvení vody a lehnou si na zádech na hodnotící stůl, zatímco celým oděvem cirkuluje teplota 49 °C. Zahřívání přetrvává, dokud účastníci nedosáhnou zvýšení teploty jádra o 1,5 °C od výchozí hodnoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráty potu celého těla
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců) měření provedená bezprostředně před protokolem zahřívání a bezprostředně po protokolu zahřívání
Rozdíl v tělesné hmotnosti účastníků před/po
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců) měření provedená bezprostředně před protokolem zahřívání a bezprostředně po protokolu zahřívání
Průtok krve kůží
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Měřeno pomocí laserového dopplerovského senzoru prokrvení kůže připevněného na předloktí
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Tepová frekvence
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Měřeno pomocí elektrokardiogramu
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Střední arteriální tlak
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená na začátku před zahřátím a každých 10 minut během zahřívacího protokolu (až ~ 90 minut) a bezprostředně po zahřátí
Měřeno pomocí manžety na brachiální krevní tlak
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená na začátku před zahřátím a každých 10 minut během zahřívacího protokolu (až ~ 90 minut) a bezprostředně po zahřátí
Místní míra potu
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Měřeno pomocí ventilovaných potních kapslí připevněných na předloktí a hrudníku
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thermal Sensation
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Sebehodnocení tepelného vjemu pomocí 7bodové analogové stupnice, kde -3 je "Cold" a +3 je "Hot".
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Tepelný komfort
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Sebehodnocení tepelné pohody pomocí čtyřbodové analogové stupnice, kde 1 je „není nepříjemné“ a 4 je „velmi nepříjemné“
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měřeno před zahřátím a při každém zvýšení teploty jádra o 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C a +1,5 °C ), nebo každých ~15 minut (až ~90 minut) a ihned po zahřátí
Mentální bystrost
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu
Indexováno digitálním Stroopovým testem
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu
Úroveň ospalosti/únavy
Časové okno: Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu
Měřeno pomocí Stanfordské stupnice ospalosti (min: 1, max: 7 (více unavení))
Pro každé rameno studie (vše dokončeno do 4 měsíců), měření provedená 2 hodiny před zahřátím (požití před pilulkou), 5 minut před zahájením zahřívání a do 5 minut po zahřívacím protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lakehead University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100241
  • 273752 (Identifikátor registru: Health Canada, Control Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50 mg difenhydraminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit