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Rezeptfreie Antihistaminika und Hitzestress

11. Januar 2024 aktualisiert von: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Verändern rezeptfreie Antihistaminika die thermoregulatorischen Reaktionen bei passivem Hitzestress?

Derzeit sind etwa 25 % der Kanadier von allergischer Rhinitis (AR) betroffen, und aufgrund von Faktoren des Klimawandels wird erwartet, dass diese Zahl im kommenden Jahrzehnt noch ansteigt. AR-Symptome können die Lebensqualität des Einzelnen erheblich beeinträchtigen, indem sie Schlaf, Produktivität und soziale Interaktionen beeinträchtigen. Um AR-Symptome zu lindern, greifen Nordamerikaner in der Regel auf H1-Antihistaminika zurück, die in den meisten Apotheken rezeptfrei erhältlich sind. Gesundheitsbehörden schlagen jedoch derzeit vor, während Hitzewellen auf die Einnahme aller Antihistaminika zu verzichten, da sie davon ausgehen, dass der M3-Muskarinrezeptor und der H1-Rezeptorantagonismus, unabhängige pharmakologische Mechanismen von H1-Antihistaminika, thermoregulatorische Reaktionen auf Hitzestress unterdrücken und die Anfälligkeit des Einzelnen für hitzebedingte Krankheiten erhöhen könnten. Verletzung. Bisher haben Studien mit supramaximalen Dosen von Antihistaminika eine Verringerung des Schwitzens gezeigt, diese Dosen und Verabreichungswege sind jedoch nicht der typische Anwendungsfall. Weitere Studien mit Fexofenadin, einem H1-Antihistaminikum der zweiten Generation, haben den H1-Rezeptor-Antagonismus mit einer Verringerung der Hautdurchblutung in Verbindung gebracht, was sich möglicherweise auf die Thermoregulation auswirkt, indem es die Umverteilung des peripheren Blutes verringert. Es gibt kaum empirische Belege dafür, dass rezeptfreie H1-Antihistaminika in empfohlenen Dosierungen die thermoregulatorische Kontrolle beeinflussen. Daher zielt diese Studie darauf ab, systematisch zu beurteilen, ob drei gängige OTC-H1-Antihistaminika bei bestimmungsgemäßer Einnahme die thermoregulatorischen Reaktionen bei thermischem Stress verändern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B5E1
        • Rekrutierung
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Unterermittler:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Unterermittler:
          • Mario Nucci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 19 und 39 Jahren
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Body-Mass-Index unter 30

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 30
  • Nimmt derzeit Beruhigungsmittel oder Medikamente ein, die das autonome Nervensystem dämpfen
  • Überempfindlichkeit gegen Diphenhydramin, Loratadin oder Desloratadin
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Mukoviszidose
  • Sie haben vor der Teilnahme weniger als 12 Monate lang Tabakprodukte geraucht
  • Schwanger/Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg Diphenhydramin
Arzneimittel: 50 mg Diphenhydramin
Die Teilnehmer nehmen etwa 2 Stunden vor einem passiven Erwärmungsprotokoll 50 mg Diphenhydramin oral ein. Anschließend ziehen die Teilnehmer einen Wasser-Perfusions-Wärmeanzug an und legen sich auf den Untersuchungstisch, während 49 °C im gesamten Kleidungsstück zirkulieren. Die Erwärmung dauert an, bis die Teilnehmer einen Anstieg der Kerntemperatur um 1,5 °C gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Andere Namen:
  • Benadryl®
Experimental: 10 mg Loratadin
Arzneimittel: 10 mg Loratadin
Die Teilnehmer nehmen etwa 2 Stunden vor einem passiven Erwärmungsprotokoll 10 mg Loratadin oral ein. Anschließend ziehen die Teilnehmer einen Wasser-Perfusions-Wärmeanzug an und legen sich auf den Untersuchungstisch, während 49 °C im gesamten Kleidungsstück zirkulieren. Die Erwärmung dauert an, bis die Teilnehmer einen Anstieg der Kerntemperatur um 1,5 °C gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Andere Namen:
  • Claritin®
Experimental: 5 mg Desloratadin
Arzneimittel: 5 mg Desloratadin
Die Teilnehmer nehmen etwa 2 Stunden vor einem passiven Erwärmungsprotokoll 5 mg Desloratadin oral ein. Anschließend ziehen die Teilnehmer einen Wasser-Perfusions-Wärmeanzug an und legen sich auf den Untersuchungstisch, während 49 °C im gesamten Kleidungsstück zirkulieren. Die Erwärmung dauert an, bis die Teilnehmer einen Anstieg der Kerntemperatur um 1,5 °C gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Andere Namen:
  • Aerius®
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
Sonstiges: Placebo (Zuckerpille)
Die Teilnehmer nehmen die Placebo-Pille etwa 2 Stunden vor einem passiven Erwärmungsprotokoll oral ein. Anschließend ziehen die Teilnehmer einen Wasser-Perfusions-Wärmeanzug an und legen sich auf den Untersuchungstisch, während 49 °C im gesamten Kleidungsstück zirkulieren. Die Erwärmung dauert an, bis die Teilnehmer einen Anstieg der Kerntemperatur um 1,5 °C gegenüber dem Ausgangswert erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißverluste am ganzen Körper
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen): Messungen unmittelbar vor dem Heizprotokoll und unmittelbar nach dem Heizprotokoll
Unterschied in der Körpermasse der Teilnehmer vor/nachher
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen): Messungen unmittelbar vor dem Heizprotokoll und unmittelbar nach dem Heizprotokoll
Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Gemessen mit einem am Unterarm befestigten Laser-Doppler-Haut-Blutblassensor
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Pulsschlag
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Gemessen mittels Elektrokardiogramm
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen) wurden die Messungen zu Studienbeginn vor dem Erhitzen und alle 10 Minuten während des gesamten Erhitzungsprotokolls (bis zu ~ 90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen durchgeführt
Gemessen mit einer Brachial-Blutdruckmanschette
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen) wurden die Messungen zu Studienbeginn vor dem Erhitzen und alle 10 Minuten während des gesamten Erhitzungsprotokolls (bis zu ~ 90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen durchgeführt
Lokale Schweißrate
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Gemessen mit belüfteten Schweißkapseln, die an Unterarm und Brust befestigt werden
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmegefühl
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Selbsteinschätzung des Wärmeempfindens anhand einer 7-stufigen Analogskala, wobei -3 „Kalt“ und +3 „Heiß“ bedeutet.
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Wärmekomfort
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Selbsteinschätzung des thermischen Komforts mithilfe einer analogen Vier-Punkte-Skala, wobei 1 „Nicht unangenehm“ und 4 „Sehr unangenehm“ bedeutet.
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen), gemessen vor dem Erhitzen und bei jedem Anstieg der Kerntemperatur um 0,25 °C (+0,25 °C, +0,50 °C, +0,75 °C, +1,0 °C, +1,25 °C und +1,5 °C). ), oder alle ~15 Minuten (bis zu ~90 Minuten) und unmittelbar nach dem Erhitzen
Geistesschärfe
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen) wurden die Messungen 2 Stunden vor dem Erhitzen (Einnahme vor der Pille), 5 Minuten vor Beginn des Erhitzens und innerhalb von 5 Minuten nach dem Erhitzungsprotokoll durchgeführt
Indexiert mit digitalem Stroop-Test
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen) wurden die Messungen 2 Stunden vor dem Erhitzen (Einnahme vor der Pille), 5 Minuten vor Beginn des Erhitzens und innerhalb von 5 Minuten nach dem Erhitzungsprotokoll durchgeführt
Schläfrigkeits-/Müdigkeitsgrad
Zeitfenster: Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen) wurden die Messungen 2 Stunden vor dem Erhitzen (Einnahme vor der Pille), 5 Minuten vor Beginn des Erhitzens und innerhalb von 5 Minuten nach dem Erhitzungsprotokoll durchgeführt
Gemessen anhand der Stanford-Schläfrigkeitsskala (Mindestwert: 1, Höchstwert: 7 (stärker ermüdet))
Für jeden Studienarm (alle innerhalb von 4 Monaten abgeschlossen) wurden die Messungen 2 Stunden vor dem Erhitzen (Einnahme vor der Pille), 5 Minuten vor Beginn des Erhitzens und innerhalb von 5 Minuten nach dem Erhitzungsprotokoll durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakehead University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100241
  • 273752 (Registrierungskennung: Health Canada, Control Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allergischer Schnupfen

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