Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрецептурные антигистаминные препараты и тепловой стресс

11 января 2024 г. обновлено: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Изменяют ли обычные антигистаминные препараты, отпускаемые без рецепта, терморегуляторные реакции во время пассивного теплового стресса?

Аллергическим ринитом (АР) в настоящее время страдают около 25% канадцев, и из-за факторов изменения климата ожидается, что это число увеличится в ближайшее десятилетие. Симптомы АР могут существенно повлиять на качество жизни людей, нарушая сон, производительность и социальное взаимодействие. Чтобы облегчить симптомы АР, жители Северной Америки, как правило, полагаются на антигистаминные препараты H1, которые продаются без рецепта (OTC) в большинстве аптек. Однако органы общественного здравоохранения в настоящее время предлагают ограничить прием всех антигистаминных препаратов во время волн жары из-за убеждения, что антагонизм мускариновых рецепторов M3 и рецепторов H1, независимые фармакологические механизмы антигистаминных препаратов H1, могут подавлять терморегуляторные реакции на тепловой стресс и повышать восприимчивость людей к заболеваниям, связанным с жарой. рана. На сегодняшний день исследования с использованием сверхмаксимальных доз антигистаминных препаратов продемонстрировали снижение потоотделения, однако эти дозы и пути введения не являются типичным случаем использования. Дополнительные исследования с использованием фексофенадина, антигистаминного препарата H1 второго поколения, связали антагонизм к рецептору H1 со снижением кожного кровотока, что потенциально влияет на терморегуляцию за счет уменьшения перераспределения периферической крови. Эмпирических данных, подтверждающих влияние безрецептурных антигистаминных препаратов H1 на терморегуляторный контроль в рекомендуемых дозах, недостаточно. Таким образом, данное исследование направлено на систематическую оценку того, изменяют ли три распространенных безрецептурных антигистаминных препарата H1, принимаемые в соответствии с предписаниями, терморегуляторные реакции во время термического стресса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicholas Ravanelli, PhD
  • Номер телефона: 6132630361
  • Электронная почта: nravanel@lakeheadu.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Douglas Newhouse, HBK
  • Номер телефона: 8076201011
  • Электронная почта: danewho1@lakeheadu.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B5E1
        • Рекрутинг
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Контакт:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
          • Номер телефона: 6132630361
          • Электронная почта: nravanel@lakeheadu.ca
        • Главный следователь:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Младший исследователь:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Младший исследователь:
          • Mario Nucci, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 19 до 39 лет.
  • Полностью вакцинированы против Covid-19.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Индекс массы тела до 30

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела более 30
  • В настоящее время принимает седативные препараты или препараты, угнетающие вегетативную нервную систему.
  • Повышенная чувствительность к дифенгидрамину, лоратадину или дезлоратадину.
  • В анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, рак, диабет 1 или 2 типа, хроническое обструктивное заболевание легких или муковисцидоз.
  • Курили табачные изделия менее чем за 12 месяцев до участия.
  • Беременные/кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг димедрола
Лекарство: 50 мг димедрола
Участники принимают 50 мг димедрола перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Бенадрил®
Экспериментальный: 10 мг Лоратадин
Лекарство: 10 мг Лоратадин
Участники принимают 10 мг лоратадина перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Кларитин®
Экспериментальный: 5 мг дезлоратадина
Лекарство: 5 мг дезлоратадина
Участники принимают 5 мг дезлоратадина перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.
Другие имена:
  • Эриус®
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
Другой: Плацебо (сахарная таблетка)
Участники принимают таблетку плацебо перорально примерно за 2 часа до протокола пассивного нагрева. Затем участники надевают водоперфузионные тепловые костюмы и ложатся на спину на оценочный стол, в то время как температура 49 ℃ циркулирует по всей одежде. Нагревание продолжается до тех пор, пока участники не достигнут повышения внутренней температуры на 1,5 ℃ по сравнению с исходным уровнем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потери всего тела с потом
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились непосредственно перед протоколом нагревания и сразу после протокола нагревания.
Разница в массе тела участников до и после
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились непосредственно перед протоколом нагревания и сразу после протокола нагревания.
Кровоток кожи
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Измеряется с помощью лазерного допплеровского датчика удара крови по коже, прикрепленного к предплечью.
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Измеряется с помощью электрокардиограммы
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились на исходном уровне перед нагреванием, каждые 10 минут на протяжении всего протокола нагревания (до ~ 90 минут) и сразу после нагревания.
Измеряется с помощью плечевой манжеты для измерения артериального давления.
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились на исходном уровне перед нагреванием, каждые 10 минут на протяжении всего протокола нагревания (до ~ 90 минут) и сразу после нагревания.
Локальная скорость потоотделения
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Измерено с использованием вентилируемых потовых капсул, прикрепленных к предплечью и груди.
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тепловое ощущение
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Самооценка тепловых ощущений по 7-балльной аналоговой шкале, где -3 – «Холод», +3 – «Горячо».
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Самооценка теплового комфорта по четырехбалльной аналоговой шкале, где 1 — «Некомфортно», 4 — «Очень неудобно».
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев), измеренное перед нагреванием и при каждом повышении внутренней температуры на 0,25°С (+0,25°С, +0,50°С, +0,75°С, +1,0°С, +1,25°С и +1,5°С). ), или каждые ~15 минут (до ~90 минут) и сразу после нагревания
Острота ума
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.
Индексируется цифровым тестом Струпа
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.
Уровень сонливости/усталости
Временное ограничение: Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.
Измеряется с помощью Стэнфордской шкалы сонливости (мин: 1, макс: 7 (более высокая утомляемость))
Для каждой группы исследования (все завершено в течение 4 месяцев) измерения проводились за 2 часа до нагревания (перед приемом таблетки), за 5 минут до начала нагревания и в течение 5 минут после протокола нагревания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lakehead University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100241
  • 273752 (Идентификатор реестра: Health Canada, Control Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 50 мг димедрола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться