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Anti-histamínicos de venda livre e estresse térmico

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Nicholas Ravanelli, Lakehead University

Os medicamentos anti-histamínicos vendidos sem receita médica modificam as respostas termorreguladoras durante o estresse térmico passivo?

A rinite alérgica (RA) afeta atualmente cerca de 25% dos canadenses e, devido a fatores das mudanças climáticas, espera-se que esse número aumente na próxima década. Os sintomas de RA podem impactar significativamente a qualidade de vida dos indivíduos, comprometendo o sono, a produtividade e as interações sociais. Para aliviar os sintomas de RA, os norte-americanos tendem a confiar em medicamentos anti-histamínicos H1 disponíveis sem receita (OTC) na maioria das farmácias. No entanto, as autoridades de saúde pública sugerem atualmente a restrição de todos os anti-histamínicos durante as ondas de calor devido à crença de que o antagonismo do receptor muscarínico M3 e do receptor H1, mecanismos farmacológicos independentes dos anti-histamínicos H1, pode suprimir as respostas termorreguladoras ao estresse térmico e aumentar a suscetibilidade dos indivíduos a doenças relacionadas ao calor/ ferida. Até o momento, estudos utilizando doses supramáximas de anti-histamínicos demonstraram reduções na sudorese, porém essas doses e vias de administração não são o caso de uso típico. Estudos adicionais utilizando fexofenadina, um anti-histamínico H1 de segunda geração, associaram o antagonismo do receptor H1 a reduções no fluxo sanguíneo da pele, impactando potencialmente a termorregulação ao reduzir a redistribuição do sangue periférico. As evidências empíricas que apoiam os anti-histamínicos H1 de venda livre que impactam o controle termorregulador nas doses recomendadas são escassas. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar sistematicamente se três anti-histamínicos H1 de venda livre comuns, tomados conforme prescrito, alteram as respostas termorreguladoras durante o estresse térmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B5E1
        • Recrutamento
        • Lakehead University C.J Sanders Fieldhouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Ravanelli, PhD
        • Subinvestigador:
          • Douglas Newhouse, HBK
        • Subinvestigador:
          • Mario Nucci, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou Mulher entre 19 e 39 anos
  • Totalmente vacinado contra COVID-19
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Índice de massa corporal abaixo de 30

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal acima de 30
  • Atualmente tomando medicação sedativa ou depressora do sistema nervoso autônomo
  • Hipersensibilidade à difenidramina, loratadina ou desloratadina
  • História de doença cardiovascular, câncer, diabetes tipo 1 ou 2, doença pulmonar obstrutiva crônica ou fibrose cística
  • Ter fumado produtos de tabaco menos de 12 meses antes da participação
  • Grávida/Amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg de difenidramina
Medicamento: 50 mg de difenidramina
Os participantes ingerem 50 mg de difenidramina por via oral aproximadamente 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • Benadryl®
Experimental: 10 mg Loratadina
Medicamento: 10 mg Loratadina
Os participantes ingerem 10 mg de loratadina por via oral cerca de 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • Claritin®
Experimental: 5 mg de desloratadina
Medicamento: 5 mg de desloratadina
Os participantes ingerem 5 mg de desloratadina por via oral aproximadamente 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.
Outros nomes:
  • Aerius®
Comparador de Placebo: Placebo (pílula de açúcar)
Outro: Placebo (pílula de açúcar)
Os participantes ingerem pílula de placebo por via oral cerca de 2 horas antes de um protocolo de aquecimento passivo. Os participantes então vestem um traje térmico de perfusão de água e ficam em decúbito dorsal na mesa de avaliação enquanto 49 ℃ circula por toda a vestimenta. O aquecimento persiste até que os participantes atinjam um aumento de 1,5°C na temperatura central em relação à linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perdas de suor em todo o corpo
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos em 4 meses), medições feitas imediatamente antes do protocolo de aquecimento e imediatamente após o protocolo de aquecimento
Diferença na massa corporal pré/pós dos participantes
Para cada braço do estudo (todos concluídos em 4 meses), medições feitas imediatamente antes do protocolo de aquecimento e imediatamente após o protocolo de aquecimento
Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando sensor de sopro de sangue na pele por laser Doppler afixado no antebraço
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Frequência cardíaca
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando eletrocardiograma
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Pressão Arterial Média
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas no início do estudo antes do aquecimento e a cada 10 minutos durante todo o protocolo de aquecimento (até ~ 90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando manguito de pressão arterial braquial
Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas no início do estudo antes do aquecimento e a cada 10 minutos durante todo o protocolo de aquecimento (até ~ 90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Taxa de suor local
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Medido usando cápsulas de suor ventiladas fixadas no antebraço e no peito
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação Térmica
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Autoavaliações da sensação térmica utilizando uma escala analógica de 7 pontos onde -3 é “Frio” e +3 é “Quente”.
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Conforto térmico
Prazo: Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Autoavaliações de conforto térmico utilizando escala analógica de quatro pontos onde 1 é “Não desconfortável” e 4 é “Muito desconfortável”
Para cada grupo de estudo (todos concluídos em 4 meses), medido antes do aquecimento e a cada aumento de 0,25°C na temperatura central (+0,25°C, +0,50°C, +0,75°C, +1,0°C, +1,25°C e +1,5°C ), ou a cada ~15 minutos (até ~90 minutos) e imediatamente após o aquecimento
Acuidade mental
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento
Indexado com teste Stroop digital
Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento
Nível de sonolência/fadiga
Prazo: Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento
Medido usando a Escala de Sonolência de Stanford (mín.: 1, máx.: 7 (mais fatigado))
Para cada braço do estudo (todos concluídos dentro de 4 meses), medições feitas 2 horas antes do aquecimento (ingestão pré-comprimido), 5 minutos antes do início do aquecimento e dentro de 5 minutos após o protocolo de aquecimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lakehead University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100241
  • 273752 (Identificador de registro: Health Canada, Control Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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