伊托必利 150 毫克每天一次与伊托必利 50 毫克每天三次的试验；功能性消化不良患者
2026年3月16日 更新者：Abbott
随机多中心开放标签研究，调查盐酸伊托必利 150 毫克每日一次与盐酸伊托必利 50 毫克每日三次在功能性（非溃疡）消化不良或慢性胃炎受试者中的非劣效性
该研究是在患有功能性消化不良或慢性胃炎的患者中进行的。 本研究的目的是：
- 评估每天服用一次的盐酸伊托必利 150 mg 缓释片的剂量是否对胃动力障碍和胃排空延迟引起的胃肠道症状有类似的作用，如腹胀感、早饱感、餐后饱胀感、上腹部疼痛或不适、厌食、功能性（非溃疡）消化不良或慢性胃炎中的胃灼热、恶心和呕吐，盐酸伊托必利 50 mg 薄膜衣片每天服用三次。
- 调查对每个参与者提供的治疗的评估。
- 监测盐酸伊托必利 150 mg 缓释片的安全性和耐受性，每天一次，在主餐前服用一次（最好在整个治疗过程中同一餐），以及盐酸伊托必利 50 mg 薄膜衣片，每天三次，饭前服用。
研究概览
详细说明
这是一项针对功能性消化不良受试者的跨国研究。 该研究将筛选大约 700 名受试者，其中包括 564 名受试者（测试组和主动对照组各 282 名受试者），治疗方案如下。
- 测试组 - 盐酸伊托必利 150 mg 缓释片，每天一次，在任何主餐前服用（最好在整个治疗过程中使用同一餐）或
- 活性对照组 - 盐酸伊托必利 50 mg 薄膜衣片，每日三次，饭前服用。 全部研究参与将包括两周的筛查、八周的治疗持续时间以及治疗结束后一周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
564
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yerevan、亚美尼亚
- "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
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Yerevan、亚美尼亚
- "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
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Yerevan、亚美尼亚
- "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
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Yerevan、亚美尼亚
- Polyclinic N 12 Health State, CJSC
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkulklao Hospital
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Bangkok、泰国、13300
- King Chulalongkorn Memorial
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Cebu City、菲律宾、6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Davao City、菲律宾、8000
- Davao Doctors Hospital
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Manila、菲律宾
- Health Cube Medical Clinics
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Pampanga、菲律宾、2000
- GreenCity Medical Center
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Hanoi、越南
- Bach Mai hospital
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Hanoi、越南
- 103 Military Hospital
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Ho Chi Minh City、越南、70000
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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Alor Star、马来西亚
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kota Kinabalu、马来西亚
- Queen Elizabeth Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Pantai Hospital Kuala Lumpur
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Petaling Jaya、马来西亚
- UMMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的成年男性和/或非妊娠非哺乳期女性受试者。
- 受试者提供了书面知情同意书并愿意参与研究。
根据罗马 IV 标准，患有功能性（非溃疡）消化不良的受试者，包括餐后不适综合征 (PDS) 以及伴或不伴 EPS（上腹疼痛综合征），并伴有以下一种或多种症状：
- 令人烦恼的餐后饱胀感，
- 烦人的早饱
- 令人烦恼的上腹疼痛，
- 过去 6 个月内至少有 12 周出现令人烦恼的上腹烧灼感
没有器质性、全身性、代谢性或结构性疾病的证据可能解释症状 - 必须接受体检和实验室检查（包括白细胞和红细胞计数、空腹血糖测量和肝功能检查）、腹部检查和实验室检查的受试者超声检查和上消化道内窥镜检查*，以排除 FD 症状的结构性原因。
*入组前或筛选时 6 个月内接受过上消化道内窥镜检查的病史。
- 筛查时 LDQ（总分 ≥ 9）的基线严重程度至少为中度症状。
- 入组前或筛选期间 3 个月内记录的幽门螺杆菌阴性记录测试报告。
排除标准：
- 已知对伊托必利或制剂的任何成分以及任何其他相关药物过敏。
- 具有心血管、神经、胃肠道/肝脏、肾脏、精神、呼吸、泌尿生殖、血液/免疫、HEENT（头、耳、眼、鼻、喉）、皮肤病/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、药物过敏、过敏、内分泌、大手术或病史显示的其他相关疾病需要治疗，经研究者判断可能会干扰研究。
- 根据处方信息不能使用伊托必利治疗的受试者。
- 研究期间计划进行手术的受试者。
- 有吞咽困难病史的受试者。
- 需要与抗胆碱能药物、治疗指数窄的药物、缓释制剂或肠溶制剂同时治疗的受试者。
- 服用酸释放抑制剂（例如 组胺 2 受体 [H2]- 拮抗剂、质子泵抑制剂 [PPI] 或钾竞争性酸阻滞剂）、抗酸剂（例如 氢氧化铝或氢氧化镁、碳酸氢钠）、胃粘膜保护剂（例如胃粘膜保护剂） 硫糖铝、瑞巴派特）。
- 受试者有异常出血史和出血性疾病家族史。
- 仅具有反流相关症状或主要具有反流相关症状的受试者。
- 研究前一年内患有食管炎、巴雷特食管、糜烂或消化性溃疡病或佐林格-埃利森综合征的受试者。
- 仅通过排便缓解的消化不良，或与大便频率或大便形状改变相关的消化不良，以排除肠易激综合症。
- 临床上显着的心电图异常。
- 筛选前 4 周内接受伊托必利或任何其他促胃动力剂治疗的受试者。
- 筛选前服用非甾体抗炎药超过 2 周的受试者
- 根据研究者的判断，患有难治性 FD1 的受试者（定义为 FD 症状持续至少 6 个月，对至少两种药物治疗（如 PPI、促动力剂或根除幽门螺杆菌）无反应）
- 有炎症性肠病 (IBD) 或乳糜泻病史或已知的病史。
- 有严重肝脏、肾脏、胰腺、心脏、代谢、血液或恶性疾病或三甲胺尿病史或已知的严重疾病。
- 过去三个月内吸烟状况发生变化的受试者。
- 有胃肠道恶性肿瘤病史或已知的胃肠道恶性肿瘤或与恶性肿瘤相关的溃疡或胃肠道恶性肿瘤的任何警报特征，例如 胃肠道出血。
- 不符合伴随用药部分规定标准的受试者。
- 有严重抑郁、焦虑或其他心理障碍病史的受试者。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法。
- 胃肠动力增加可能有害的受试者，例如胃肠道出血（史）、机械性梗阻或穿孔。
- 特定食物不耐受可以通过饮食调整来缓解（例如 乳糖不耐症、乳糜泻）。
- 根据罗马 IV 标准确诊患有 IBS 的受试者。
- 目前酗酒或吸毒。
- 腹部手术史，阑尾切除术、胆囊切除术或子宫切除术、输卵管结扎术、膀胱吊带术或输精管切除术除外。
- 肝硬化或肝脏实验室检查结果异常（定义为 ALT 或 AST >3xULN）。
- 接受血液透析治疗或患有晚期慢性肾病（定义为 eGFR <60 mL/min）的受试者。
- 有或已知的充血性心力衰竭 NYHA III 级和 IV 级病史，或任何其他不受控制的慢性疾病，例如： 不受控制的高血压（收缩压/舒张压≥160/100 mmHg）；未受控制的糖尿病（HbA1c > 8%）。
- 目前已知受试者患有严重感染，或研究者判断的任何已知严重疾病可能会干扰受试者的安全和/或研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸伊托必利 150 mg 缓释片，每日一次，在主餐之一前服用
测试组 - 盐酸伊托必利 150 mg 缓释片，每天一次，在主餐之一前服用（最好在整个治疗过程中同一餐）
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研究中的干预采用测试组和主动对照组的形式 - 详情请参阅下文 • 测试组 - 盐酸伊托必利 150 mg 缓释片，每天一次，在主餐之一之前（最好在整个治疗过程中同一餐） • 活性对照组 - 盐酸伊托必利 50 mg 薄膜衣片，每日 3 次，饭前服用 |
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有源比较器：活性对照组-盐酸伊托必利 50 mg 薄膜
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研究中的干预采用测试组和主动对照组的形式 - 详情请参阅下文 • 测试组 - 盐酸伊托必利 150 mg 缓释片，每天一次，在主餐之一之前（最好在整个治疗过程中同一餐） • 活性对照组 - 盐酸伊托必利 50 mg 薄膜衣片，每日 3 次，饭前服用 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于LDQ严重程度评分，从基线至第8周功能性消化不良整体严重程度的变化
大体时间：8周
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在基线和第8周之间功能性消化不良总体严重程度的变化，通过利兹消化不良问卷（LDQ）严重程度评分进行测量，该问卷包含15个问题，其中问题1-8用于测量严重程度，评分范围为0至5分（0=无，1=非常轻微，5=非常严重）。
最终结果：最高严重程度评分为40分，无症状=0分，非常轻微=1-4分，轻微=5-8分，中度=9-15分，严重=16-40分
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据LDQ严重程度评分测量的基线至第4周功能性消化不良总体严重程度变化
大体时间：4周
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通过利兹消化不良问卷（LDQ）严重程度评分测量的功能性消化不良整体严重程度在基线与第4周之间的变化。
通过利兹消化不良问卷（LDQ）严重程度评分测量的功能性消化不良整体严重程度在基线与第8周之间的变化，该问卷包含15个问题，其中问题1-8用于测量严重程度，评分范围为0至5（0=无症状，1=非常轻微，5=非常严重）。
最终结果：最高严重程度评分为40分，无症状=0分，非常轻微=1-4分，轻微=5-8分，中度=9-15分，严重=16-40分。
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4周
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在基线和第8周评估疾病特异性生活质量（尼平消化不良指数NDI）的功能能力变化百分比。
大体时间：8周
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在基线和治疗结束时使用疾病特异性生活质量量表（短表-尼皮恩消化不良指数SF-NDI）评估两个治疗组的生活质量。
SF-NDI测量消化不良对生活质量的影响，评分范围为10-50分（分数越高=状况越差）。
该量表包含五个子量表——紧张/焦虑、日常活动、饮食、认知/控制和工作/学习——每个子量表包含两个问题，采用5点李克特量表评分（1=完全没有，5=极其严重）。
步骤1：计算总分，步骤2：转换为残疾百分比，步骤3：转换为功能能力百分比（100-残疾百分比）。
分数越高代表生活质量越高，分数越低代表生活质量越低。
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8周
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治疗4周后症状（腹胀感）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：4周
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治疗4周和8周后，症状（腹胀感、早饱、餐后饱胀、上腹部疼痛或不适（上腹痛、上腹烧灼感）、厌食（食欲不振）、胃灼热、恶心和呕吐）的NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析，以确定充分/满意的缓解情况。
数值评定量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-强烈，7-非常强烈，8-可怕，9-无法忍受，10-难以言表。
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4周
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治疗8周后症状（腹胀感）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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分配至盐酸伊托必利150毫克缓释片组的参与者每日服用一片，持续8周。
NRS 11将用于评估应答者的充分/满意缓解分析。
数值评定量表（NRS）在临床实践中广泛用于疼痛强度的自我报告。
0-无痛，1-非常轻微，2-不适，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-无法忍受，10-难以言表。
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8周
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治疗4周后症状（早饱感）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：4周
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我们评估了治疗4周后症状（早饱感）NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析的充分/满意缓解情况。
数字评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于疼痛强度的自我报告。
0-无，1-极轻微，2-不适感，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法言喻。
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4周
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治疗8周后症状（早饱感）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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我们评估了治疗8周后症状（早饱感）NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析的充分/满意缓解情况。
数字评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法形容。
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8周
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治疗4周后症状（餐后饱胀感）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：4周
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我们已评估了治疗4周后症状（餐后饱胀感）的NRS 11评分较基线的变化。
NRS 11将用于分析应答者的充分/满意缓解情况。
数值评定量表（NRS）在临床实践中广泛用于疼痛强度的自我报告。
0-无，1-非常轻微，2-不适感，3-可耐受，4-令人痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-极度痛苦，9-无法忍受，10-难以言表。
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4周
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治疗8周后症状（餐后饱胀感）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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我们评估了8周治疗后症状（餐后饱胀感）NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析的充分/满意缓解情况。
数值评定量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-极轻微，2-不适，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法言说。
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8周
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治疗4周后症状（上腹部疼痛或不适）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：4周
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我们评估了治疗4周后症状（上腹部疼痛或不适）NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析，以确定充分/满意的缓解程度。
数值评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无痛，1-极轻微，2-不适感，3-可忍受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-无法忍受，10-难以言表。
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4周
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治疗8周后症状（上腹部疼痛或不适）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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我们评估了治疗8周后症状（上腹部疼痛或不适）NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析的充分/满意缓解情况。
数字评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于疼痛强度的自我报告。
0-无痛，1-非常轻微，2-不适感，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-无法忍受，10-难以言表。
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8周
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治疗4周后症状（厌食症（食欲减退））的NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：4周
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我们评估了治疗4周后症状（厌食（食欲不振））的NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于分析达到充分/满意缓解的应答者。
数字评分量表（NRS）在临床实践中被广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-极轻微，2-不适，3-可忍受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-无法忍受，10-难以言表。
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4周
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治疗8周后症状（厌食（食欲减退））NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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我们评估了经过8周治疗后症状（厌食症（食欲不振））的NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析以获得充分/满意的缓解。
数值评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适，3-可忍受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-无法忍受，10-难以言表。
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8周
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治疗4周后症状（烧心）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：4周
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我们评估了治疗4周后症状（胃灼热）NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于分析充分/满意缓解的应答者。
数值评定量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适感，3-可忍受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-难以忍受，9-无法承受，10-难以言表。
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4周
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治疗8周后症状（烧心）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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我们评估了治疗8周后症状（胃灼热）的NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估反应者的充分/满意缓解分析。
数值评定量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适，3-可忍受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法言说。
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8周
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治疗4周后症状（恶心）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：4周
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我们评估了治疗4周后恶心症状NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者的充分/满意缓解分析。
数字评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-极轻微，2-不适感，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法言说。
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4周
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治疗8周后症状（恶心）NRS 11评分相对于基线的变化。
大体时间：8周
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我们评估了治疗8周后症状（恶心）的NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者的充分/满意缓解分析。
数字评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适，3-可耐受，4-令人痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法形容。
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8周
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治疗4周后症状（呕吐）NRS 11评分较基线的变化。
大体时间：4周
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我们评估了治疗4周后症状（呕吐）的NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析以获得充分/满意的缓解。
数值评定量表（NRS）在临床实践中被广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适，3-可耐受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法形容。
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4周
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治疗8周后症状（呕吐）NRS 11评分相对基线的变化。
大体时间：8周
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我们评估了治疗8周后症状（呕吐）的NRS 11评分相对于基线的变化。
NRS 11将用于评估应答者分析的充分/满意缓解情况。
数字评分量表（NRS）在临床实践中广泛用于自我报告疼痛强度。
0-无，1-非常轻微，2-不适，3-可忍受，4-痛苦，5-非常痛苦，6-剧烈，7-非常剧烈，8-可怕，9-难以忍受，10-无法言说。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者使用5点李克特量表在治疗结束时的治疗接受度
大体时间：8周
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受试者使用5点李克特量表评估治疗接受度和易用性（1. 完全不满意，2. 稍微满意，3. 中立，4. 非常满意，5. 极其满意。）
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8周
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两组治疗臂的安全性和耐受性评估
大体时间：8周
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通过评估以下安全终点来评估两种治疗的安全性和耐受性：通过体格检查、实验室评估和生命体征检测到的治疗期出现的不良事件（TEAEs）。
对于每种独特的治疗，治疗期出现的不良事件将按主要标准治疗、按主要标准治疗的最高级别术语以及按最高级别术语和主要标准治疗的优选术语进行汇总。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Suntje Sander、Abbott Laboratories GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.