Испытание итоприда в дозе 150 мг один раз в день по сравнению с итопридом в дозе 50 мг трижды в день; у пациентов с функциональной диспепсией

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и/или небеременные и некормящие женщины в возрасте старше 18 лет.
2. Субъекты предоставили письменное информированное согласие и выразили желание участвовать в исследовании.

3. Субъекты с функциональной (неязвенной) диспепсией в соответствии с Римскими критериями IV, включая постпрандиальный дистресс-синдром (ПДС) и с ЭПС (эпигастральным болевым синдромом) или без него с одним или несколькими из следующих признаков:

   • неприятная постпрандиальная полнота,
   • надоедливое раннее насыщение
   • неприятные боли в эпигастральной области,
   • надоедливое жжение в эпигастральной области в течение как минимум 12 недель за предшествующие 6 месяцев.

4. Нет признаков органических, системных, метаболических или структурных заболеваний, которые могли бы объяснить симптомы. - Субъекты, которым необходимо пройти физическое обследование и лабораторные анализы (включая подсчет лейкоцитов и эритроцитов, измерение уровня сахара в крови натощак и функциональные тесты печени), брюшную полость. УЗИ и эндоскопия верхних отделов ЖКТ* для исключения структурной причины симптомов ФД.

   *история эндоскопии верхних отделов ЖКТ в течение 6 месяцев до включения в исследование или во время скрининга.

5. Исходная тяжесть как минимум умеренных симптомов по шкале LDQ (суммарный балл ≥ 9) при скрининге.
6. Документально подтвержденный отрицательный результат теста на H. pylori в течение 3 месяцев до включения в программу или во время скрининга.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к итоприду или любому компоненту препарата, а также к любому другому родственному препарату.
2. Субъект с историей или наличием клинически значимых признаков сердечно-сосудистых, неврологических, желудочно-кишечных/печеночных, почечных, психиатрических, респираторных, урогенитальных, гематологических/иммунологических заболеваний, HEENT (голова, уши, глаза, нос, горло), дерматологических/соединительной ткани, опорно-двигательного аппарата, метаболические/пищевые, гиперчувствительность к лекарственным средствам, аллергия, эндокринная система, серьезное хирургическое вмешательство или другое соответствующее заболевание, выявленное в анамнезе, требующее лечения, которое, по усмотрению исследователя, может помешать исследованию.
3. Субъекты, которым нельзя применять итоприд в соответствии с информацией о назначении.
4. Субъектам запланировано хирургическое вмешательство во время исследования.
5. Субъекты с историей затруднений при глотании.
6. Субъект, которому требуется сопутствующее лечение антихолинергическими препаратами, препаратами с узким терапевтическим индексом, пролонгированным высвобождением или препаратами с кишечнорастворимой оболочкой.
7. Субъекты, принимающие ингибиторы высвобождения кислоты (например, антагонисты гистамин-2-рецептора [H2], ингибиторы протонной помпы [PPI] или блокаторы калий-конкурентной кислоты), антациды (например, гидроксид алюминия или магния, бикарбонат натрия), средства защиты слизистой оболочки желудка (например, сукральфат, ребамипид).
8. Субъект с историей необычных кровотечений и семейным анамнезом нарушений свертываемости крови.
9. Субъекты, имеющие только симптомы, связанные с рефлюксом, или имеющие преимущественно симптомы, связанные с рефлюксом.
10. Субъекты с эзофагитом, пищеводом Барретта, эрозиями или язвенной болезнью в течение одного года до исследования или синдромом Золлингера-Эллисона.
11. Диспепсия, которая облегчается исключительно при дефекации или связана с изменением частоты стула или формы стула для исключения СРК.
12. Клинически значимые отклонения ЭКГ.
13. Субъекты, получавшие итоприд или любой другой гастропрокинетик в течение 4 недель до скрининга.
14. Субъекты, принимавшие нестероидные противовоспалительные препараты более 2 недель до скрининга.
15. Субъекты с рефрактерной ФД1 (определяемой как ФД, симптомы которой продолжаются в течение как минимум 6 месяцев и не реагируют как минимум на два медицинских лечения, таких как ИПП, прокинетики или эрадикация H. pylori) по усмотрению исследователя.
16. В анамнезе или известное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или целиакия.
17. В анамнезе или известные тяжелые заболевания печени, почек, поджелудочной железы, сердца, обмена веществ, гематологические или злокачественные заболевания или триметиламинурия.
18. Субъекты с изменившимся статусом курения в течение последних трех месяцев.
19. Злокачественные новообразования ЖКТ в анамнезе или известные язвы, связанные со злокачественными новообразованиями, или какие-либо тревожные признаки злокачественного новообразования ЖКТ, например: Желудочно-кишечные кровотечения.
20. Субъекты, которые не соответствуют критериям, указанным в разделе сопутствующего лечения.
21. Субъекты с историей тяжелой депрессии, тревоги или других психологических расстройств.
22. Женщины с детородным потенциалом должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
23. Субъекты, у которых усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, (в анамнезе) желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация.
24. Специфическая пищевая непереносимость, которая устраняется изменением диеты (например, непереносимость лактозы, целиакия).
25. Субъекты с подтвержденным СРК в соответствии с критериями Рима IV.
26. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
27. В анамнезе абдоминальная хирургия, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии или гистерэктомии, перевязки маточных труб, перевязки мочевого пузыря или вазэктомии.
28. Цирроз печени или отклонения от нормы лабораторных показателей печени (определяются как >3xULN АЛТ или АСТ).
29. Субъекты, находящиеся на гемодиализной терапии или имеющие прогрессирующую хроническую болезнь почек (определяемую как рСКФ <60 мл/мин).
30. Застойная сердечная недостаточность III и IV класса по NYHA в анамнезе или любые другие неконтролируемые хронические заболевания, такие как: неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление ≥160/100 мм рт. ст.); неконтролируемый диабет (HbA1c >8%).
31. Известно, что субъекты в настоящее время страдают серьезной инфекцией(ями) или каким-либо известным тяжелым заболеванием(ями), которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъектов и/или оценке исследования.