Prøve av Itopride 150 mg en gang om dagen versus Itopride 50 mg tre ganger om dagen; hos pasienter med funksjonell dyspepsi

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mannlige og/eller ikke-gravide ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner over 18 år.
2. Forsøkspersonene ga skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.

3. Personer med funksjonell (ikke-ulcus) dyspepsi i henhold til Roma IV-kriterier inkludert postprandialt distress syndrom (PDS) og med eller uten EPS (epigastrisk smertesyndrom) med ett eller flere av følgende:

   • plagsom postprandial fylde,
   • plagsom tidlig metthet
   • plagsomme epigastriske smerter,
   • plagsom epigastrisk svie i minst 12 uker i de foregående 6 månedene

4. Ingen bevis på organisk, systemisk, metabolsk eller strukturell sykdom som kan forklare symptomene - Personer som må gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorietester (inkludert antall hvite blodlegemer og røde blodlegemer, måling av fastende blodsukker og leverfunksjonstester), abdominal ultralyd og øvre GI-endoskopi* for å utelukke strukturell årsak til symptomer på FD.

   *historie med øvre GI-endoskopi innen 6 måneder før påmelding eller ved screening.

5. Baseline alvorlighetsgrad av minst moderate symptomer på LDQ (total score ≥ 9) ved screening.
6. H. pylori negativ dokumentert testrapport innen 3 måneder før registrering eller under screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor Itopride eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og for andre relaterte legemidler.
2. Person med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, medikamentoverfølsomhet, allergi, endokrin, større kirurgi eller annen relevant sykdom som avslørt av medisinsk historie som krever behandling som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre studien.
3. Forsøkspersoner som ikke kan behandles med Itopride i tråd med forskrivningsinformasjonen.
4. Emner som er planlagt for operasjon under studien.
5. Personer med en historie med problemer med å svelge.
6. Person som trenger samtidig behandling med antikolinerge legemidler, legemidler med smal terapeutisk indeks, vedvarende frigjøring eller enterisk belagte formuleringer.
7. Personer som tar syrefrigjøringshemmere (f. histamin-2-reseptor [H2]-antagonister, protonpumpehemmere [PPI] eller kalium-konkurrerende syreblokkere), antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid, natriumbikarbonat), mageslimhinnebeskyttere (f.eks. sukralfat, rebamipid).
8. Person med historie med uvanlig blødning og familiehistorie for blødningsforstyrrelser.
9. Personer med kun refluksrelaterte symptomer eller som hovedsakelig har refluksrelaterte symptomer.
10. Personer med øsofagitt, Barretts spiserør, erosjoner eller magesårsykdom innen ett år før studien eller Zollinger-Ellisons syndrom.
11. Dyspepsi som utelukkende lindres ved avføring eller assosiert med en endring i avføringsfrekvens eller avføringsform for å utelukke IBS.
12. Klinisk signifikante EKG-avvik.
13. Personer behandlet med Itopride eller andre gastroprokinetiske midler innen 4 uker før screening.
14. Personer som tok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 2 uker før screening
15. Personer med refraktær FD1 (definert som FD med symptomer som fortsetter i minst 6 måneder, som ikke responderer på minst to medisinske behandlinger som PPI, prokinetikk eller H. pylori-utryddelse) i henhold til etterforskerens skjønn
16. Anamnese med eller kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller cøliaki.
17. Anamnese med eller kjent alvorlig lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, hjerte-, metabolsk, hematologisk eller ondartet sykdom eller trimetylaminuri.
18. Personer med endret røykestatus i løpet av de siste tre månedene.
19. Historie om eller kjent GI-malignitet eller sår assosiert med malignitet eller eventuelle alarmfunksjoner for GI-malignitet, f.eks. GI-blødning.
20. Personer som ikke oppfyller kriteriene angitt i avsnittet om samtidig medisinering.
21. Personer med en historie med alvorlig depresjon, angst eller andre psykologiske lidelser.
22. Kvinner med fruktbarhet må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
23. Personer hvor en økning i gastrointestinal motilitet kan være skadelig, for eksempel (historie med) gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon.
24. Spesifikk matintoleranse som lindres ved kostholdsendringer (f. laktoseintoleranse, cøliaki).
25. Personer med bekreftet IBS i henhold til Roma IV-kriteriene.
26. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
27. Anamnese med abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjoner, kolecystektomi eller hysterektomi, tubal ligeringer, blæreslynger eller vasektomi.
28. Levercirrhose eller unormale laboratoriefunn i leveren (definert som >3xULN av ALT eller ASAT).
29. Personer under hemodialysebehandling eller som har avansert kronisk nyresykdom (definert som eGFR <60 ml/min).
30. Anamnese med eller kjent kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III og IV, eller andre ukontrollerte kroniske sykdommer, slik som: ukontrollert hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk ≥160/100 mmHg); ukontrollert diabetes (HbA1c >8%).
31. Personer som for øyeblikket er kjent for å være plaget av alvorlig(e) infeksjon(er), eller noen kjent(e) alvorlig(e) sykdom(er) som vurderes av etterforskeren kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet og/eller studieevaluering.