Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av Itopride 150 mg en gang om dagen versus Itopride 50 mg tre ganger om dagen; hos pasienter med funksjonell dyspepsi

16. mars 2026 oppdatert av: Abbott

Randomisert multisenter åpen studie for å undersøke non-inferioriteten til Itopride Hydrochloride 150 mg en gang daglig versus Itopride Hydrochloride 50 mg tre ganger daglig hos personer med funksjonell (ikke-ulcus) dyspepsi eller kronisk gastritt

Studien er utført på pasienter med funksjonell dyspepsi eller kronisk gastritt. Hensikten med denne studien er å:

  • vurdere om dosen av Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter, tatt én gang daglig, har en lignende effekt på gastrointestinale symptomer forårsaket av gastrisk dysmotilitet og forsinket gastrisk tømming, som oppblåst følelse, tidlig metthet, postprandial fylde, smerter eller ubehag i øvre del av magen, anoreksi, halsbrann, kvalme og oppkast ved funksjonell (ikke-ulcus) dyspepsi eller kronisk gastritt, som Itopride Hydrochloride 50 mg filmdrasjerte tabletter administrert tre ganger daglig.
  • undersøke vurdering av behandlingen gitt til hver deltaker.
  • overvåke sikkerheten og toleransen til Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter, tatt en gang daglig før et av hovedmåltidene (fortrinnsvis samme måltid gjennom hele behandlingen) og Itopride Hydrochloride 50 mg filmdrasjerte tabletter tre ganger daglig før måltider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en mutinasjonal studie, i forsøkspersoner med funksjonell dyspepsi. Studien vil screene omtrent 700 forsøkspersoner og inkludere 564 forsøkspersoner (282 forsøkspersoner i begge armene Test og Aktiv kontrollarm), og behandlingen vil bli gitt som følger.

  • Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter én gang daglig før noen av hovedmåltidene (helst samme måltid gjennom hele behandlingen) ELLER
  • Aktiv kontrollgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg filmdrasjerte tabletter tre ganger daglig før måltider Total studiedeltakelse vil inkludere screening i to uker, behandlingsvarighet på åtte uker og oppfølging i én uke etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
      • Yerevan, Armenia
        • "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
      • Yerevan, Armenia
        • "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
      • Yerevan, Armenia
        • Polyclinic N 12 Health State, CJSC
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippinene, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Health Cube Medical Clinics
      • Pampanga, Filippinene, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • UMMC
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkulklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 13300
        • King Chulalongkorn Memorial
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • 103 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige og/eller ikke-gravide ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner over 18 år.
  2. Forsøkspersonene ga skriftlig informert samtykke og er villige til å delta i studien.

  3. Personer med funksjonell (ikke-ulcus) dyspepsi i henhold til Roma IV-kriterier inkludert postprandialt distress syndrom (PDS) og med eller uten EPS (epigastrisk smertesyndrom) med ett eller flere av følgende:

    • plagsom postprandial fylde,
    • plagsom tidlig metthet
    • plagsomme epigastriske smerter,
    • plagsom epigastrisk svie i minst 12 uker i de foregående 6 månedene

  4. Ingen bevis på organisk, systemisk, metabolsk eller strukturell sykdom som kan forklare symptomene - Personer som må gjennomgå fysisk undersøkelse og laboratorietester (inkludert antall hvite blodlegemer og røde blodlegemer, måling av fastende blodsukker og leverfunksjonstester), abdominal ultralyd og øvre GI-endoskopi* for å utelukke strukturell årsak til symptomer på FD.

    *historie med øvre GI-endoskopi innen 6 måneder før påmelding eller ved screening.

  5. Baseline alvorlighetsgrad av minst moderate symptomer på LDQ (total score ≥ 9) ved screening.
  6. H. pylori negativ dokumentert testrapport innen 3 måneder før registrering eller under screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent overfølsomhet overfor Itopride eller en hvilken som helst komponent i formuleringen og for andre relaterte legemidler.
  2. Person med historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante bevis på kardiovaskulær, nevrologisk, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolsk/ernæringsmessig, medikamentoverfølsomhet, allergi, endokrin, større kirurgi eller annen relevant sykdom som avslørt av medisinsk historie som krever behandling som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre studien.
  3. Forsøkspersoner som ikke kan behandles med Itopride i tråd med forskrivningsinformasjonen.
  4. Emner som er planlagt for operasjon under studien.
  5. Personer med en historie med problemer med å svelge.
  6. Person som trenger samtidig behandling med antikolinerge legemidler, legemidler med smal terapeutisk indeks, vedvarende frigjøring eller enterisk belagte formuleringer.
  7. Personer som tar syrefrigjøringshemmere (f. histamin-2-reseptor [H2]-antagonister, protonpumpehemmere [PPI] eller kalium-konkurrerende syreblokkere), antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid, natriumbikarbonat), mageslimhinnebeskyttere (f.eks. sukralfat, rebamipid).
  8. Person med historie med uvanlig blødning og familiehistorie for blødningsforstyrrelser.
  9. Personer med kun refluksrelaterte symptomer eller som hovedsakelig har refluksrelaterte symptomer.
  10. Personer med øsofagitt, Barretts spiserør, erosjoner eller magesårsykdom innen ett år før studien eller Zollinger-Ellisons syndrom.
  11. Dyspepsi som utelukkende lindres ved avføring eller assosiert med en endring i avføringsfrekvens eller avføringsform for å utelukke IBS.
  12. Klinisk signifikante EKG-avvik.
  13. Personer behandlet med Itopride eller andre gastroprokinetiske midler innen 4 uker før screening.
  14. Personer som tok ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 2 uker før screening
  15. Personer med refraktær FD1 (definert som FD med symptomer som fortsetter i minst 6 måneder, som ikke responderer på minst to medisinske behandlinger som PPI, prokinetikk eller H. pylori-utryddelse) i henhold til etterforskerens skjønn
  16. Anamnese med eller kjent inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller cøliaki.
  17. Anamnese med eller kjent alvorlig lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, hjerte-, metabolsk, hematologisk eller ondartet sykdom eller trimetylaminuri.
  18. Personer med endret røykestatus i løpet av de siste tre månedene.
  19. Historie om eller kjent GI-malignitet eller sår assosiert med malignitet eller eventuelle alarmfunksjoner for GI-malignitet, f.eks. GI-blødning.
  20. Personer som ikke oppfyller kriteriene angitt i avsnittet om samtidig medisinering.
  21. Personer med en historie med alvorlig depresjon, angst eller andre psykologiske lidelser.
  22. Kvinner med fruktbarhet må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  23. Personer hvor en økning i gastrointestinal motilitet kan være skadelig, for eksempel (historie med) gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon.
  24. Spesifikk matintoleranse som lindres ved kostholdsendringer (f. laktoseintoleranse, cøliaki).
  25. Personer med bekreftet IBS i henhold til Roma IV-kriteriene.
  26. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
  27. Anamnese med abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjoner, kolecystektomi eller hysterektomi, tubal ligeringer, blæreslynger eller vasektomi.
  28. Levercirrhose eller unormale laboratoriefunn i leveren (definert som >3xULN av ALT eller ASAT).
  29. Personer under hemodialysebehandling eller som har avansert kronisk nyresykdom (definert som eGFR <60 ml/min).
  30. Anamnese med eller kjent kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III og IV, eller andre ukontrollerte kroniske sykdommer, slik som: ukontrollert hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk ≥160/100 mmHg); ukontrollert diabetes (HbA1c >8%).
  31. Personer som for øyeblikket er kjent for å være plaget av alvorlig(e) infeksjon(er), eller noen kjent(e) alvorlig(e) sykdom(er) som vurderes av etterforskeren kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet og/eller studieevaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter én gang daglig før et av hovedmåltidene
Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter én gang daglig før et av hovedmåltidene (fortrinnsvis samme måltid gjennom hele behandlingen)
Legemiddel: Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter

Intervensjonen i studien er i form av test- og aktive kontrollgrupper - se detaljer nedenfor • Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter én gang daglig før et av hovedmåltidene (helst samme måltid gjennom hele behandlingen)

• Aktiv kontrollgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg filmdrasjerte tabletter 3 ganger daglig før måltider
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg film
Legemiddel: Itopride Hydrochloride 50 mg filmdrasjerte tabletter

Intervensjonen i studien er i form av test- og aktive kontrollgrupper - se detaljer nedenfor • Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter én gang daglig før et av hovedmåltidene (helst samme måltid gjennom hele behandlingen)

• Aktiv kontrollgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg filmdrasjerte tabletter 3 ganger daglig før måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale alvorlighetsgraden av funksjonell dyspepsi mellom baseline og uke 8, målt med LDQ-alvorlighetsgradsskåren
Tidsramme: 8 uker
Endring i den totale alvorlighetsgraden av funksjonell dyspepsi mellom baseline og uke 8, målt ved Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) alvorlighetsskår som består av 15 spørsmål, der spørsmål 1-8 brukes til å måle alvorlighetsgraden, på en skala fra 0 til 5 (0= fravær, 1= veldig mild, 5=veldig alvorlig). Endelig resultat: Maksimalt alvorlighetsskår er 40, symptomatisk fri=0, veldig mild=1-4, mild=5-8, moderat=9-15, alvorlig er 16-40
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale alvorlighetsgraden av funksjonell dyspepsi mellom utgangspunkt og uke 4, målt ved LDQ-alvorlighetsskåren
Tidsramme: 4 uker
Endring i den totale alvorlighetsgraden av funksjonell dyspepsi mellom baseline og uke 4, målt ved Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) alvorlighetsscore. Endring i den totale alvorlighetsgraden av funksjonell dyspepsi mellom baseline og uke 8, målt ved Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) alvorlighetsscore som består av 15 spørsmål, der spørsmål 1-8 brukes til å måle alvorlighetsgraden, på en skala fra 0 til 5 (0= fravær, 1= svært mild, 5=svært alvorlig). Sluttresultat: Maksimal alvorlighetsscore er 40, symptomfri=0, svært mild =1-4, mild=5-8, moderat=9-15, alvorlig er 16-40.
4 uker
Sykdomsspesifikk livskvalitet (Nepean Dyspepsia Index NDI) vurdert ved baseline og uke 8 i form av endring i % av funksjonell evne.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere livskvalitet for de to behandlingsarmene ved hjelp av Diseasespesifikk livskvalitet (Short Form - Nepean Dyspepsia Index SF-NDI) ved baseline og behandlingsslutt. SF-NDI måler dyspepsis innvirkning på livskvalitet, med poengsummer fra 10-50 (høyere = verre). Den inkluderer fem subskalaer - spenning/angst, daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier - hver med to spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt). Trinn-1: sum av poengsummer, trinn-2: konvertert til %funksjonshemming, trinn-3: konvertert til %funksjonsevne (100-%funksjonshemming). Høyere poengsum representerer høyere livskvalitet og lavere poengsummer lavere livskvalitet.
8 uker
Endring fra baseline av NRS 11-skår for symptomer (følelse av oppblåsthet) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Endring fra utgangspunkt for NRS 11-skåren for symptomer (følelse av oppblåsthet, tidlig metthetsfølelse, metthetsfølelse etter måltid, øvre abdominal smerte eller ubehag (epigastrisk smerte, epigastrisk brenning), anoreksi (appetittløshet), halsbrann, kvalme og oppkast) etter 4 og 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra baseline for NRS 11-skåre for symptomer (følelse av oppblåsthet) etter 8 uker med behandling.
Tidsramme: 8 uker
Deltakere som er tildelt Itopridinhydroklorid 150 mg forlenget frisettende tabletter-gruppen administreres én tablett daglig i 8 uker. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Numerisk vurderingsskala (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Forstyrrende, 5-Veldig forstyrrende, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Fryktelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uker
Endring fra baseline for NRS 11-skår for symptomer (tidlig metthetsfølelse) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline for NRS 11-skåren for symptomer (tidlig metthetsfølelse) etter 4 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt for å vurdere respondenter for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra baseline av NRS 11-skåren for symptomer (tidlig metthetsfølelse) etter 8 uker med behandling.
Tidsramme: 8 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline for NRS 11-skår for symptomer (tidlig metthet) etter 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt for å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Numerisk vurderingsskala (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uker
Endring fra baseline for NRS 11-skår for symptomer (postprandial metthetsfølelse) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Vi har vurdert endringen fra utgangspunktet for NRS 11-skåren for symptomer (postprandial metthet) etter 4 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Fryktelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra baseline av NRS 11-skår for symptomer (postprandiell metthet) etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline for NRS 11-skåren for symptomer (postprandial Fullhet) etter 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uker
Endring fra baseline av NRS 11-score for symptomer (øvre abdominal smerte eller ubehag) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline av NRS 11-score for symptomer (Øvre abdominal smerte eller ubehag) etter 4 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt for å vurdere respondentes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra utgangspunkt i NRS 11-score for symptomer (øvre magesmerter eller ubehag) etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline av NRS 11-poeng for symptomer (Øvre abdominal smerte eller ubehag) etter 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uker
Endring fra baseline i NRS 11-skåre for symptomer (anoreksi (appetittløshet)) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline for NRS 11-skåren for symptomer (Anoreksi (Appetittløshet)) etter 4 uker med behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra utgangspunkt for NRS 11-skår for symptomer (anoreksi (appetitttap)) etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline av NRS 11-score for symptomer (Anoreksi (Appetitttap)) etter 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Numerisk vurderingsskala (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Uttalelig.
8 uker
Endring fra utgangspunkt i NRS 11-skår for symptomer (halsbrann) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Vi har vurdert endringen fra utgangspunktet for NRS 11-skår for symptomer (halsbrann) etter 4 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt for å vurdere respondentes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Numerisk vurderingsskala (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra baseline for NRS 11-skåre for symptomer (halsbrann) etter 8 uker med behandling.
Tidsramme: 8 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline for NRS 11-skåren for symptomer (halsbrann) etter 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt for å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uker
Endring fra baseline av NRS 11-skår for symptomer (kvalme) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline av NRS 11-skåren for symptomer (kvalme) etter 4 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra baseline for NRS 11-skåre for symptomer (kvalme) etter 8 uker med behandling.
Tidsramme: 8 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline for NRS 11-poeng for symptomer (kvalme) etter 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uker
Endring fra utgangspunkt i NRS 11-skår for symptomer (kvalme) etter 4 uker med behandling.
Tidsramme: 4 uker
Vi har vurdert endringen fra utgangspunktet i NRS 11-skåren for symptomer (Kvalme) etter 4 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uker
Endring fra utgangspunktet for NRS 11-skåre for symptomer (kvalme) etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: 8 uker
Vi har vurdert endringen fra baseline av NRS 11-poeng for symptomer (oppkast) etter 8 ukers behandling. NRS 11 vil bli brukt til å vurdere respondernes analyse for tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring. Numerisk vurderingsskala (NRS) er mye brukt for selvrapportering av smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Veldig mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Veldig plagsom, 6-Intens, 7-Veldig intens, 8-Forferdelig, 9-Uutholdelig, 10-Uttalelig.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsaksept hos deltakere ved bruk av 5-punkts Likert-skala ved behandlingens slutt
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsaksept og brukervennlighet vurdert av deltakerne ved bruk av 5-punkts Likert-skala (1. Ikke fornøyd i det hele tatt, 2. Litt fornøyd, 3. Nøytral, 4. Veldig fornøyd, 5. Ekstremt fornøyd.)
8 uker
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet i begge behandlingsarmene
Tidsramme: 8 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for de to behandlingene ved å vurdere følgende sikkerhetsendepunkter: Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) oppdaget gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og vitale tegn. For hver enkelt behandling vil behandlingsrelaterte bivirkninger bli oppsummert per primær standardbehandling, Høyeste nivå term per primær standardbehandling og per foretrukket term etter høyeste nivå term og primær standardbehandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Suntje Sander, Abbott Laboratories GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITOP-322-0216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere