イトプリド 150mg 1 日 1 回とイトプリド 50mg 1 日 3 回の試験。機能性ディスペプシア患者における

包含基準:

1. 18歳以上の成人男性および/または非妊娠・非授乳中の女性対象。
2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しており、研究に参加する意思があります。

3. 食後窮迫症候群（PDS）を含むRome IV基準による機能性（非潰瘍性）消化不良を患い、EPS（心窩部痛症候群）の有無にかかわらず、以下の1つ以上を伴う対象：

   • 煩わしい食後の満腹感、
   • 煩わしい早期の満腹感
   • 厄介な心窩部の痛み、
   • 過去6か月間に少なくとも12週間続く不快な心窩部灼熱感

4. 症状を説明できる可能性のある器質的、全身的、代謝的、または構造的疾患の証拠がない - 身体検査および臨床検査（白血球および赤血球数、空腹時血糖の測定および肝機能検査を含む）を受ける必要がある被験者、腹部FD の症状の構造的原因を除外するために、超音波検査および上部消化管内視鏡検査*が行われます。

   *登録前またはスクリーニング時の6か月以内の上部消化管内視鏡検査の履歴。

5. スクリーニング時のLDQで少なくとも中等度の症状のベースライン重症度（合計スコア9以上）。
6. 登録前またはスクリーニング中の 3 か月以内の H. ピロリ陰性の文書化された検査レポート。

除外基準:

1. イトプリドまたは製剤の任意の成分、およびその他の関連薬物に対する既知の過敏症。
2. 心血管、神経、胃腸/肝臓、腎臓、精神科、呼吸器、泌尿生殖器、血液/免疫、HEENT（頭、耳、目、鼻、喉）、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、薬物過敏症、アレルギー、内分泌、大手術、または治療を必要とする病歴によって明らかになったその他の関連疾患で、研究者の裁量により研究を妨げる可能性があります。
3. 処方情報に従ってイトプリドによる治療ができない被験者。
4. 研究中に手術が予定されている被験者。
5. 嚥下困難の既往歴のある被験者。
6. 抗コリン薬、治療指数が狭い薬剤、徐放性製剤、または腸溶性製剤による併用治療を必要とする被験者。
7. 酸放出阻害剤を服用している被験者（例： ヒスタミン 2 受容体 [H2] アンタゴニスト、プロトン ポンプ阻害剤 [PPI]、またはカリウム競合性酸遮断薬）、制酸薬（例: 水酸化アルミニウムまたは水酸化マグネシウム、重炭酸ナトリウム）、胃粘膜保護剤（例: スクラルファート、レバミピド）。
8. 異常出血の病歴および出血性疾患の家族歴のある被験者。
9. 逆流関連症状のみを有する対象、または主に逆流関連症状を有する対象。
10. -研究前1年以内に食道炎、バレット食道、びらんまたは消化性潰瘍疾患、あるいはゾリンジャー・エリソン症候群を患っている被験者。
11. 排便によってもっぱら軽減される消化不良、またはIBSを除外するための排便回数や便の形態の変化に関連する消化不良。
12. 臨床的に重大な ECG 異常。
13. スクリーニング前の4週間以内にイトプリドまたはその他の胃運動促進薬で治療を受けた被験者。
14. スクリーニング前に2週間以上非ステロイド性抗炎症薬を服用した被験者
15. -治験責任医師の裁量による、難治性FD1（PPI、運動促進薬、ヘリコバクター・ピロリ除菌などの少なくとも2つの医学的治療に反応せず、症状が少なくとも6か月間継続するFDと定義される）を有する被験者
16. -炎症性腸疾患（IBD）またはセリアック病の病歴、または既知の炎症性腸疾患。
17. -重度の肝臓、腎臓、膵臓、心臓、代謝性、血液、悪性疾患またはトリメチルアミン尿の病歴または既知。
18. 過去3か月以内に喫煙状況に変化があった被験者。
19. 胃腸悪性腫瘍の病歴または既知の胃腸悪性腫瘍または悪性腫瘍に関連する潰瘍、または胃腸悪性腫瘍に対する警告機能（例: 胃腸悪性腫瘍） 消化管出血。
20. 併用薬の項に記載の基準を満たさない被験者。
21. 重度のうつ病、不安症、またはその他の精神障害の病歴のある被験者。
22. 妊娠の可能性のある女性は、研究中に許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
23. 胃腸の運動性の増加が有害である可能性がある被験者（例えば、胃腸出血（の病歴）、機械的閉塞または穿孔）。
24. 食事の修正によって軽減される特定の食物不耐症（例： 乳糖不耐症、セリアック病）。
25. Rome IV基準に従ってIBSが確認された被験者。
26. 現在のアルコールまたは薬物乱用。
27. -虫垂切除術、胆嚢摘出術または子宮摘出術、卵管結紮術、膀胱スリングまたは精管切除術を除く腹部手術の病歴。
28. 肝硬変または異常な肝臓検査所見（ALTまたはASTの>3xULNとして定義）。
29. 血液透析療法を受けている被験者、または進行性慢性腎臓病（eGFR < 60 mL/分として定義）を患っている被験者。
30. うっ血性心不全の病歴または既知のうっ血性心不全、NYHAクラスIIIおよびIV、またはその他の制御されていない慢性疾患、たとえば以下のようなもの：制御されていない高血圧（収縮期/拡張期血圧≧160/100 mmHg）。コントロールされていない糖尿病（HbA1c >8%）。
31. 現在、重篤な感染症、または治験責任医師が判断した既知の重篤な病気に罹患していることがわかっている被験者は、被験者の安全性および/または研究評価に支障をきたす可能性があります。