Zkouška Itopridu 150 mg jednou denně versus Itoprid 50 mg třikrát denně; u pacientů s funkční dyspepsií

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a/nebo netěhotné nekojící ženy ve věku nad 18 let.
2. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny se studie zúčastnit.

3. Subjekty s funkční (ne vředovou) dyspepsií podle kritérií Říma IV včetně syndromu postprandiální tísně (PDS) a s nebo bez EPS (syndrom epigastrické bolesti) s jedním nebo více z následujících:

   • obtěžující postprandiální plnost,
   • obtěžující rané nasycení
   • obtěžující bolest v epigastriu,
   • obtěžující pálení v epigastriu po dobu nejméně 12 týdnů v předchozích 6 měsících

4. Žádné známky organického, systémového, metabolického nebo strukturálního onemocnění, které by pravděpodobně vysvětlovalo symptomy - Subjekty, které musí podstoupit fyzikální vyšetření a laboratorní testy (včetně počtu bílých a červených krvinek, měření hladiny cukru v krvi nalačno a jaterních testů), břicha ultrasonografie a endoskopie horního GI traktu*, aby se vyloučila strukturální příčina symptomů FD.

   *anamnéza endoskopie horního GI traktu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo při screeningu.

5. Výchozí závažnost alespoň středních příznaků na LDQ (celkové skóre ≥ 9) při screeningu.
6. H. pylori negativní dokumentovaná zpráva o testu do 3 měsíců před zařazením nebo během screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na Itoprid nebo kteroukoli složku přípravku a na jakýkoli jiný příbuzný lék.
2. Subjekt s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantních známek kardiovaskulárních, neurologických, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletálního systému, metabolické/nutriční onemocnění, přecitlivělost na léky, alergie, endokrinní systém, velký chirurgický výkon nebo jiné relevantní onemocnění, které bylo zjištěno v anamnéze vyžadující léčbu, která by podle uvážení zkoušejícího mohla zasahovat do studie.
3. Jedinci, kteří nemohou být léčeni Itopridem v souladu s informacemi o předepisování.
4. Subjekty plánované na operaci během studie.
5. Subjekty s anamnézou potíží s polykáním.
6. Subjekt vyžadující současnou léčbu anticholinergními léky, léky s úzkým terapeutickým indexem, s prodlouženým uvolňováním nebo enterosolventními formulacemi.
7. Subjekty užívající inhibitory uvolňování kyseliny (např. antagonisté histamin-2-receptoru [H2], inhibitory protonové pumpy [PPI] nebo kalium-kompetitivní blokátory kyselin), antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, hydrogenuhličitan sodný), chrániče žaludeční sliznice (např. sukralfát, rebamipid).
8. Subjekt s anamnézou neobvyklého krvácení a rodinnou anamnézou krvácivých poruch.
9. Jedinci s pouze symptomy souvisejícími s refluxem nebo kteří mají převážně symptomy související s refluxem.
10. Subjekty s ezofagitidou, Barrettovým jícnem, erozemi nebo peptickým vředovým onemocněním během jednoho roku před studií nebo Zollinger-Ellisonovým syndromem.
11. Dyspepsie, která se zmírňuje výhradně defekací nebo je spojena se změnou frekvence stolice nebo formy stolice k vyloučení IBS.
12. Klinicky významné abnormality EKG.
13. Subjekty léčené itopridem nebo jakýmkoli jiným gastroprokinetikem během 4 týdnů před screeningem.
14. Subjekty, které užívaly nesteroidní protizánětlivé léky déle než 2 týdny před screeningem
15. Subjekty s refrakterní FD1 (definovanou jako FD vykazující symptomy trvající alespoň 6 měsíců, nereagující na alespoň dvě lékařské léčby, jako jsou PPI, prokinetika nebo eradikace H. pylori) podle uvážení zkoušejícího
16. Anamnéza nebo známé zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo celiakie.
17. Závažné onemocnění jater, ledvin, slinivky břišní, srdeční, metabolické, hematologické nebo maligní onemocnění nebo trimethylaminurie v anamnéze nebo známé.
18. Subjekty se změněným kouřením během posledních tří měsíců.
19. Anamnéza nebo známá GI malignita nebo vředy spojené s malignitou nebo jakékoli alarmové rysy pro GI malignitu, např. GI krvácení.
20. Subjekty, které nesplňují kritéria uvedená v sekci souběžné medikace.
21. Subjekty s anamnézou těžké deprese, úzkosti nebo jiných psychických poruch.
22. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie.
23. Subjekty, u kterých by zvýšení gastrointestinální motility mohlo být škodlivé, např. gastrointestinální krvácení (anamnéza), mechanická obstrukce nebo perforace.
24. Specifická potravinová intolerance, která se zmírňuje úpravou stravy (např. intolerance laktózy, celiakie).
25. Subjekty s potvrzeným IBS podle kritérií Říma IV.
26. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
27. Anamnéza břišních operací kromě apendektomie, cholecystektomie nebo hysterektomie, podvázání vejcovodů, slingů močového měchýře nebo vasektomií.
28. Jaterní cirhóza nebo abnormální jaterní laboratorní nálezy (definované jako >3xULN ALT nebo AST).
29. Subjekty na hemodialýze nebo s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (definované jako eGFR <60 ml/min).
30. Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo známé městnavé srdeční selhání NYHA třídy III a IV nebo jakékoli jiné nekontrolované chronické onemocnění, jako je: nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak ≥160/100 mmHg); nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %).
31. Subjekty, o kterých je v současné době známo, že jsou postiženy vážnou infekcí (závažnými infekcemi) nebo jakýmkoli známým závažným onemocněním (nemocí), které jsou hodnoceny výzkumným pracovníkem, by mohly narušovat bezpečnost subjektů a/nebo hodnocení studie.