Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Itopridu 150 mg jednou denně versus Itoprid 50 mg třikrát denně; u pacientů s funkční dyspepsií

16. března 2026 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná multicentrická otevřená studie ke zkoumání non-inferiority hydrochloridu itopridu 150 mg jednou denně oproti hydrochloridu itopridu 50 mg třikrát denně u pacientů s funkční (ne vředovou) dyspepsií nebo chronickou gastritidou

Studie se provádí u pacientů s funkční dyspepsií nebo chronickou gastritidou. Účelem této studie je:

  • posoudit, zda dávka přípravku Itoprid Hydrochloride 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívaná jednou denně má podobný účinek na gastrointestinální symptomy způsobené žaludeční dysmotilitou a opožděným vyprazdňováním žaludku, jako je pocit nadýmání, časná sytost, plnost po jídle, bolest nebo diskomfort v horní části břicha, anorexie, pálení žáhy, nevolnost a zvracení při funkční (ne vředové) dyspepsii nebo chronické gastritidě jako Itoprid hydrochlorid 50 mg potahované tablety podávané třikrát denně.
  • prozkoumat hodnocení léčby poskytnuté každému účastníkovi.
  • sledovat bezpečnost a snášenlivost tablet Itoprid 150 mg s prodlouženým uvolňováním užívaných jednou denně před jedním z hlavních jídel (nejlépe stejné jídlo po celou dobu léčby) a Itoprid hydrochlorid 50 mg potahované tablety třikrát denně před jídlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je mezinárodní studie u subjektů s funkční dyspepsií. Studie provede screening přibližně 700 subjektů a bude zahrnovat 564 subjektů (282 subjektů v obou ramenech Test a Aktivní kontrola) a léčba bude podávána následovně.

  • Testovaná skupina - Itoprid hydrochlorid 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně před kterýmkoli z hlavních jídel (nejlépe stejné jídlo po celou dobu léčby) NEBO
  • Aktivní kontrolní skupina - Itoprid hydrochlorid 50 mg potahované tablety třikrát denně před jídlem Celková účast ve studii bude zahrnovat screening po dobu dvou týdnů, trvání léčby osm týdnů a sledování po dobu jednoho týdne po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
      • Yerevan, Arménie
        • "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
      • Yerevan, Arménie
        • "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
      • Yerevan, Arménie
        • Polyclinic N 12 Health State, CJSC
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Health Cube Medical Clinics
      • Pampanga, Filipíny, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Malajsie
      • Alor Star, Malajsie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malajsie
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • UMMC
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkulklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 13300
        • King Chulalongkorn Memorial
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • 103 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a/nebo netěhotné nekojící ženy ve věku nad 18 let.
  2. Subjekty poskytly písemný informovaný souhlas a jsou ochotny se studie zúčastnit.

  3. Subjekty s funkční (ne vředovou) dyspepsií podle kritérií Říma IV včetně syndromu postprandiální tísně (PDS) a s nebo bez EPS (syndrom epigastrické bolesti) s jedním nebo více z následujících:

    • obtěžující postprandiální plnost,
    • obtěžující rané nasycení
    • obtěžující bolest v epigastriu,
    • obtěžující pálení v epigastriu po dobu nejméně 12 týdnů v předchozích 6 měsících

  4. Žádné známky organického, systémového, metabolického nebo strukturálního onemocnění, které by pravděpodobně vysvětlovalo symptomy - Subjekty, které musí podstoupit fyzikální vyšetření a laboratorní testy (včetně počtu bílých a červených krvinek, měření hladiny cukru v krvi nalačno a jaterních testů), břicha ultrasonografie a endoskopie horního GI traktu*, aby se vyloučila strukturální příčina symptomů FD.

    *anamnéza endoskopie horního GI traktu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo při screeningu.

  5. Výchozí závažnost alespoň středních příznaků na LDQ (celkové skóre ≥ 9) při screeningu.
  6. H. pylori negativní dokumentovaná zpráva o testu do 3 měsíců před zařazením nebo během screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na Itoprid nebo kteroukoli složku přípravku a na jakýkoli jiný příbuzný lék.
  2. Subjekt s anamnézou nebo přítomností klinicky relevantních známek kardiovaskulárních, neurologických, gastrointestinálních/hepatálních, renálních, psychiatrických, respiračních, urogenitálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletálního systému, metabolické/nutriční onemocnění, přecitlivělost na léky, alergie, endokrinní systém, velký chirurgický výkon nebo jiné relevantní onemocnění, které bylo zjištěno v anamnéze vyžadující léčbu, která by podle uvážení zkoušejícího mohla zasahovat do studie.
  3. Jedinci, kteří nemohou být léčeni Itopridem v souladu s informacemi o předepisování.
  4. Subjekty plánované na operaci během studie.
  5. Subjekty s anamnézou potíží s polykáním.
  6. Subjekt vyžadující současnou léčbu anticholinergními léky, léky s úzkým terapeutickým indexem, s prodlouženým uvolňováním nebo enterosolventními formulacemi.
  7. Subjekty užívající inhibitory uvolňování kyseliny (např. antagonisté histamin-2-receptoru [H2], inhibitory protonové pumpy [PPI] nebo kalium-kompetitivní blokátory kyselin), antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, hydrogenuhličitan sodný), chrániče žaludeční sliznice (např. sukralfát, rebamipid).
  8. Subjekt s anamnézou neobvyklého krvácení a rodinnou anamnézou krvácivých poruch.
  9. Jedinci s pouze symptomy souvisejícími s refluxem nebo kteří mají převážně symptomy související s refluxem.
  10. Subjekty s ezofagitidou, Barrettovým jícnem, erozemi nebo peptickým vředovým onemocněním během jednoho roku před studií nebo Zollinger-Ellisonovým syndromem.
  11. Dyspepsie, která se zmírňuje výhradně defekací nebo je spojena se změnou frekvence stolice nebo formy stolice k vyloučení IBS.
  12. Klinicky významné abnormality EKG.
  13. Subjekty léčené itopridem nebo jakýmkoli jiným gastroprokinetikem během 4 týdnů před screeningem.
  14. Subjekty, které užívaly nesteroidní protizánětlivé léky déle než 2 týdny před screeningem
  15. Subjekty s refrakterní FD1 (definovanou jako FD vykazující symptomy trvající alespoň 6 měsíců, nereagující na alespoň dvě lékařské léčby, jako jsou PPI, prokinetika nebo eradikace H. pylori) podle uvážení zkoušejícího
  16. Anamnéza nebo známé zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo celiakie.
  17. Závažné onemocnění jater, ledvin, slinivky břišní, srdeční, metabolické, hematologické nebo maligní onemocnění nebo trimethylaminurie v anamnéze nebo známé.
  18. Subjekty se změněným kouřením během posledních tří měsíců.
  19. Anamnéza nebo známá GI malignita nebo vředy spojené s malignitou nebo jakékoli alarmové rysy pro GI malignitu, např. GI krvácení.
  20. Subjekty, které nesplňují kritéria uvedená v sekci souběžné medikace.
  21. Subjekty s anamnézou těžké deprese, úzkosti nebo jiných psychických poruch.
  22. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie.
  23. Subjekty, u kterých by zvýšení gastrointestinální motility mohlo být škodlivé, např. gastrointestinální krvácení (anamnéza), mechanická obstrukce nebo perforace.
  24. Specifická potravinová intolerance, která se zmírňuje úpravou stravy (např. intolerance laktózy, celiakie).
  25. Subjekty s potvrzeným IBS podle kritérií Říma IV.
  26. Současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  27. Anamnéza břišních operací kromě apendektomie, cholecystektomie nebo hysterektomie, podvázání vejcovodů, slingů močového měchýře nebo vasektomií.
  28. Jaterní cirhóza nebo abnormální jaterní laboratorní nálezy (definované jako >3xULN ALT nebo AST).
  29. Subjekty na hemodialýze nebo s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (definované jako eGFR <60 ml/min).
  30. Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo známé městnavé srdeční selhání NYHA třídy III a IV nebo jakékoli jiné nekontrolované chronické onemocnění, jako je: nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak ≥160/100 mmHg); nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %).
  31. Subjekty, o kterých je v současné době známo, že jsou postiženy vážnou infekcí (závažnými infekcemi) nebo jakýmkoli známým závažným onemocněním (nemocí), které jsou hodnoceny výzkumným pracovníkem, by mohly narušovat bezpečnost subjektů a/nebo hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itoprid hydrochlorid 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně před jedním z hlavních jídel
Testovaná skupina - Itoprid hydrochlorid 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně před jedním z hlavních jídel (nejlépe stejné jídlo po celou dobu léčby)
Lék: Itoprid hydrochlorid 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Intervence ve studii je ve formě testovacích a aktivních kontrolních skupin - viz podrobnosti níže • Testovací skupina - Itoprid hydrochlorid 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně před jedním z hlavních jídel (nejlépe stejné jídlo po celou dobu léčby)

• Aktivní kontrolní skupina - Itoprid hydrochlorid 50 mg potahované tablety 3krát denně před jídlem
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina - Itoprid hydrochlorid 50 mg film
Lék: Itoprid hydrochlorid 50 mg potahované tablety

Intervence ve studii je ve formě testovacích a aktivních kontrolních skupin - viz podrobnosti níže • Testovací skupina - Itoprid hydrochlorid 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně před jedním z hlavních jídel (nejlépe stejné jídlo po celou dobu léčby)

• Aktivní kontrolní skupina - Itoprid hydrochlorid 50 mg potahované tablety 3krát denně před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti funkční dyspepsie mezi výchozím stavem a 8. týdnem, měřená pomocí skóre závažnosti LDQ
Časové okno: 8 týdnů
Změna celkové závažnosti funkční dyspepsie mezi výchozím stavem a 8. týdnem, měřená pomocí dotazníku závažnosti dyspepsie z Leeds (LDQ), který obsahuje 15 otázek, přičemž otázky 1-8 se používají k měření závažnosti na stupnici od 0 do 5 (0= absence, 1= velmi mírná, 5= velmi závažná). Konečný výsledek: Maximální skóre závažnosti je 40, bez příznaků=0, velmi mírná =1-4, mírná=5-8, střední=9-15, závažná je 16-40
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti funkční dyspepsie mezi výchozím stavem a 4. týdnem měřená pomocí skóre závažnosti LDQ
Časové okno: 4 týdny
Změna celkové závažnosti funkční dyspepsie mezi výchozím stavem a 4. týdnem, měřeno pomocí skóre závažnosti dotazníku Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ). Změna celkové závažnosti funkční dyspepsie mezi výchozím stavem a 8. týdnem, měřeno pomocí skóre závažnosti dotazníku Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) skládajícího se z 15 otázek, kde otázky 1-8 slouží k měření závažnosti na stupnici od 0 do 5 (0= nepřítomnost, 1= velmi mírné, 5=velmi závažné). Výsledek: Maximální skóre závažnosti je 40, bez příznaků=0, velmi mírné =1-4, mírné=5-8, středně závažné=9-15, závažné je 16-40.
4 týdny
Onemocnění Specifická Kvalita Života (Nepean Dyspepsia Index NDI) Hodnocena na Výchozím Bodě a v 8. Týdnu z Hlediska Změny % Funkčních Schopností.
Časové okno: 8 týdnů
Posoudit kvalitu života pro obě léčebné ramena pomocí Dotazníku specifické kvality života (krátká forma – Nepean Dyspepsia Index SF-NDI) na začátku a na konci léčby.
SF-NDI měří vliv dyspepsie na kvalitu života, s výsledky v rozmezí 10–50 (vyšší = horší).
Zahrnuje pět subškál – napětí/úzkost, denní aktivity, stravování/pití, znalosti/kontrola a práce/studium – každá s dvěma otázkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec ne, 5 = extrémně).
Krok 1: součet skórů, krok 2: převedení na % postižení, krok 3: převedení na % funkční schopnosti (100 – % postižení).
Vyšší skór představuje vyšší kvalitu života a nižší skór nižší kvalitu života.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (pocit nadýmání) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (pocit nadýmání, časná sytost, pocit plnosti po jídle, bolest nebo nepohodlí v horní části břicha (epigastrická bolest, epigastrické pálení), anorexie (ztráta chuti k jídlu), pálení žáhy, nevolnost a zvracení) po 4 a 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k hodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velmi trápící, 6-Intenzivní, 7-Velmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevypsatelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (pocit nadýmání) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci přiřazení do skupiny Itoprid-hydrochlorid 150 mg tablet s prodlouženým uvolňováním dostávali jednu tabletu denně po dobu 8 týdnů. K posouzení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu bude použita NRS 11. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velkmi trápící, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevypsatelná.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (časná sytost) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (časná sytost) po 4 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k analýze respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Číselná hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápivá, 5-Velkmi trápivá, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyčíslitelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (časná sytost) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (časná sytost) po 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k hodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velkmi trápící, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevypsatelná.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (postprandiální plnost) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (postprandiální plnost) po 4 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k hodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnocená škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Stresující, 5-Velkmi stresující, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyjádřitelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (plnost po jídle) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (postprandiální plnost) po 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k analýze respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Stresující, 5-Velmi stresující, 6-Intenzivní, 7-Velmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyčíslitelná.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (bolest nebo nepohodlí v horní části břicha) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotili jsme změnu oproti výchozí hodnotě skóre NRS 11 pro příznaky (bolest nebo nepohodlí v horní části břicha) po 4 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k vyhodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Číselná hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Zneklidňující, 5-Velmi zneklidňující, 6-Intenzivní, 7-Velmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyjádřitelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (bolest nebo nepohodlí v horní části břicha) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (bolest nebo nepohodlí v horní části břicha) po 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použita k hodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velmi trápící, 6-Intenzivní, 7-Velmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyčíslitelná.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (anorexie (ztráta chuti k jídlu)) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (anorexie (ztráta chuti k jídlu)) po 4 týdnech léčby. NRS 11 bude použita k vyhodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trýznivá, 5-Velkmi trýznivá, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyčíslitelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 u symptomů (anorexie (ztráta chuti k jídlu)) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (anorexie (ztráta chuti k jídlu)) po 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k vyhodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro vlastní hodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Zneklidňující, 5-Velkmi zneklidňující, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyčíslitelná.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (pálení žáhy) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (pálení žáhy) po 4 týdnech léčby. NRS 11 bude použita k analýze respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Úporná, 5-Velkmi úporná, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyčíslitelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (pálení žáhy) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (pálení žáhy) po 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použita k vyhodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velkmi trápící, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyřknutelná.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (nevolnost) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (nevolnost) po 4 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k vyhodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trýznivá, 5-Velkmi trýznivá, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyjádřitelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (nevolnost) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (nevolnost) po 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použita k vyhodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro vlastní vykazování intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velké mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velké trápící, 6-Intenzivní, 7-Velké intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyslovitelná.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (zvracení) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (zvracení) po 4 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k hodnocení analýzy respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velkmi trápící, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyčíslitelná.
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (zvracení) po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Posoudili jsme změnu od výchozí hodnoty skóre NRS 11 pro příznaky (zvracení) po 8 týdnech léčby. NRS 11 bude použito k analýze respondentů pro adekvátní/uspokojivou úlevu. Numerická hodnotící škála (NRS) je široce používána pro sebehodnocení intenzity bolesti v klinické praxi. 0-Žádná, 1-Velkmi mírná, 2-Nepříjemná, 3-Snesitelná, 4-Trápící, 5-Velkmi trápící, 6-Intenzivní, 7-Velkmi intenzivní, 8-Hrozná, 9-Nesnesitelná, 10-Nevyslovitelná.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí léčby subjekty pomocí 5bodové Likertovy škály na konci léčby
Časové okno: 8 týdnů
Akceptace léčby a snadnost použití hodnocené pacienty pomocí 5bodové Likertovy škály (1. Vůbec nespokojen, 2. Mírně spokojen, 3. Neutrální, 4. Velmi spokojen, 5. Extrémně spokojen.)
8 týdnů
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v obou léčebných ramenech
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti obou léčebných postupů pomocí následujících bezpečnostních ukazatelů: Léčbou vyvolané nežádoucí účinky (TEAEs) zjištěné fyzikálním vyšetřením, laboratorními vyšetřeními a vitálními funkcemi. Pro každou jedinečnou léčbu budou léčbou vyvolané nežádoucí účinky shrnuty podle primárního standardu péče, nejvyššího úrovňového termínu podle primárního standardu péče a podle preferovaného termínu podle nejvyššího úrovňového termínu a primárního standardu péče.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suntje Sander, Abbott Laboratories GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITOP-322-0216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itoprid hydrochlorid 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit