Essai d'Itopride 150 mg une fois par jour par rapport à l'Itopride 50 mg trois fois par jour ; chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes de sexe masculin et/ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de plus de 18 ans.
2. Les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit et sont disposés à participer à l'étude.

3. Sujets présentant une dyspepsie fonctionnelle (non ulcéreuse) selon les critères de Rome IV, y compris le syndrome de détresse postprandiale (PDS) et avec ou sans EPS (syndrome de douleur épigastrique) avec un ou plusieurs des éléments suivants :

   • plénitude postprandiale gênante,
   • satiété précoce gênante
   • douleur épigastrique gênante,
   • brûlure épigastrique gênante pendant au moins 12 semaines au cours des 6 mois précédents

4. Aucun signe de maladie organique, systémique, métabolique ou structurelle susceptible d'expliquer les symptômes - Sujets ayant subi un examen physique et des tests de laboratoire (y compris numération des globules blancs et rouges, mesure de la glycémie à jeun et tests de la fonction hépatique), abdominaux échographie et endoscopie gastro-intestinale haute* afin d'exclure une cause structurelle des symptômes de la FD.

   * antécédents d'endoscopie gastro-intestinale supérieure dans les 6 mois précédant l'inscription ou lors du dépistage.

5. Sévérité de base des symptômes au moins modérés sur le LDQ (score total ≥ 9) lors du dépistage.
6. Rapport de test documenté négatif pour H. pylori dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'Itopride ou à l'un des composants de la formulation et à tout autre médicament apparenté.
2. Sujet ayant des antécédents ou présentant des signes cliniquement pertinents de troubles cardiovasculaires, neurologiques, gastro-intestinaux/hépatiques, rénaux, psychiatriques, respiratoires, urogénitaux, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métabolique/nutritionnel, hypersensibilité médicamenteuse, allergie, endocrinien, chirurgie majeure ou autre maladie pertinente révélée par les antécédents médicaux nécessitant un traitement qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
3. Sujets qui ne peuvent pas être traités par Itopride conformément aux informations de prescription.
4. Sujets devant subir une intervention chirurgicale au cours de l'étude.
5. Sujets ayant des antécédents de difficultés à avaler.
6. Sujet nécessitant un traitement concomitant avec des médicaments anticholinergiques, des médicaments à index thérapeutique étroit, à libération prolongée ou formulations à enrobage entérosoluble.
7. Sujets prenant des inhibiteurs de libération d'acide (par ex. antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 [H2], inhibiteurs de la pompe à protons [IPP] ou antagonistes des acides compétiteurs du potassium), antiacides (par ex. hydroxyde d'aluminium ou de magnésium, bicarbonate de sodium), protecteurs de la muqueuse gastrique (par ex. sucralfate, rebamipide).
8. Sujet ayant des antécédents de saignements inhabituels et des antécédents familiaux de troubles de la coagulation.
9. Sujets présentant uniquement des symptômes liés au reflux ou présentant principalement des symptômes liés au reflux.
10. Sujets souffrant d'œsophagite, d'œsophage de Barrett, d'érosions ou d'ulcère gastroduodénal dans l'année précédant l'étude ou le syndrome de Zollinger-Ellison.
11. Dyspepsie soulagée exclusivement par la défécation ou associée à un changement dans la fréquence ou la forme des selles pour exclure le SCI.
12. Anomalies ECG cliniquement significatives.
13. Sujets traités par Itopride ou tout autre gastroprokinétique dans les 4 semaines précédant le dépistage.
14. Sujets ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 2 semaines avant le dépistage
15. Sujets atteints de FD1 réfractaire (défini comme FD présentant des symptômes persistant pendant au moins 6 mois, ne répondant pas à au moins deux traitements médicaux tels que les IPP, la prokinétique ou l'éradication de H. pylori) selon la discrétion de l'investigateur
16. Antécédents ou maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ou maladie cœliaque connues.
17. Antécédents ou maladie hépatique, rénale, pancréatique, cardiaque, métabolique, hématologique ou maligne grave ou triméthylaminurie.
18. Sujets ayant changé de statut tabagique au cours des trois derniers mois.
19. Antécédents ou antécédents de malignité gastro-intestinale ou d'ulcères associés à une malignité ou tout élément d'alarme pour une malignité gastro-intestinale, par ex. Saignement gastro-intestinal.
20. Sujets qui ne répondent pas aux critères énoncés dans la section sur les médicaments concomitants.
21. Sujets ayant des antécédents de dépression sévère, d'anxiété ou d'autres troubles psychologiques.
22. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
23. Sujets chez lesquels une augmentation de la motilité gastro-intestinale pourrait être nocive, par exemple (antécédents d') hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.
24. Intolérance alimentaire spécifique qui est soulagée par des modifications du régime alimentaire (par ex. intolérance au lactose, maladie coeliaque).
25. Sujets avec IBS confirmé selon les critères de Rome IV.
26. Abus actuel d’alcool ou de drogues.
27. Antécédents de chirurgie abdominale sauf appendicectomie, cholécystectomie ou hystérectomie, ligature des trompes, fronde vésicale ou vasectomie.
28. Cirrhose hépatique ou résultats de laboratoire hépatiques anormaux (définis comme > 3xULN d'ALT ou d'AST).
29. Sujets sous hémodialyse ou atteints d'une maladie rénale chronique avancée (définie comme un DFGe <60 ml/min).
30. Antécédents ou insuffisance cardiaque congestive connue NYHA classes III et IV, ou toute autre maladie chronique incontrôlée, telle que : hypertension non contrôlée (tension artérielle systolique/diastolique ≥160/100 mmHg) ; diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %).
31. Les sujets actuellement connus pour être atteints d'infections graves ou de toute maladie grave connue jugée par l'investigateur pourraient interférer avec la sécurité des sujets et/ou l'évaluation de l'étude.