Försök med Itopride 150 mg en gång om dagen kontra Itopride 50 mg tre gånger om dagen; hos patienter med funktionell dyspepsi

Inklusionskriterier:

1. Vuxna manliga och/eller icke-gravida icke-ammande kvinnliga försökspersoner över 18 år.
2. Försökspersoner gav skriftligt informerat samtycke och är villiga att delta i studien.

3. Patienter med funktionell (icke-ulcus) dyspepsi enligt Rom IV-kriterier inklusive postprandialt distress syndrome (PDS) och med eller utan EPS (epigastriskt smärtsyndrom) med ett eller flera av följande:

   • besvärlig postprandial fullhet,
   • besvärande tidig mättnad
   • besvärande epigastrisk smärta,
   • besvärande epigastrisk sveda i minst 12 veckor under de föregående 6 månaderna

4. Inga tecken på organisk, systemisk, metabolisk eller strukturell sjukdom som sannolikt förklarar symtom - Försökspersoner som måste genomgå fysisk undersökning och laboratorietester (inklusive antal vita blodkroppar och röda blodkroppar, mätning av fasteblodsocker och leverfunktionstester), buk ultraljud och övre GI-endoskopi* för att utesluta strukturell orsak till symtom på FD.

   *historia av övre GI-endoskopi inom 6 månader före inskrivning eller vid screening.

5. Baslinjesvårighet av minst måttliga symtom på LDQ (totalpoäng ≥ 9) vid screening.
6. H. pylori negativ dokumenterad testrapport inom 3 månader före inskrivning eller under screening.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot Itopride eller någon komponent i formuleringen och mot något annat relaterat läkemedel.
2. Person med historia eller närvaro av kliniskt relevanta bevis för kardiovaskulära, neurologiska, gastrointestinala/lever, njurar, psykiatriska, respiratoriska, urogenitala, hematologiska/immunologiska, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metabolisk/näringsmässig, läkemedelsöverkänslighet, allergi, endokrin, större operation eller annan relevant sjukdom som avslöjats av medicinsk historia som kräver behandling som enligt utredarens gottfinnande kan störa studien.
3. Försökspersoner som inte kan behandlas med Itopride i enlighet med förskrivningsinformationen.
4. Försökspersoner planerade för operation under studien.
5. Försökspersoner med en historia av svårigheter att svälja.
6. Patient som kräver samtidig behandling med antikolinerga läkemedel, läkemedel med smalt terapeutiskt index, fördröjd frisättning eller enterodragerade formuleringar.
7. Personer som tar syrafrisättningshämmare (t.ex. histamin-2-receptor [H2]-antagonister, protonpumpshämmare [PPI] eller kaliumkonkurrerande syrablockerare), antacida (t.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid, natriumbikarbonat), magslemhinnorskydd (t.ex. sukralfat, rebamipid).
8. Person med ovanlig blödning i anamnesen och familjehistoria för blödningsrubbningar.
9. Personer med endast refluxrelaterade symtom eller som har övervägande refluxrelaterade symtom.
10. Försökspersoner med esofagit, Barretts matstrupe, erosioner eller magsår inom ett år före studien eller Zollinger-Ellisons syndrom.
11. Dyspepsi som uteslutande lindras genom avföring eller förknippas med en förändring i avföringsfrekvens eller avföringsform för att utesluta IBS.
12. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
13. Försökspersoner som behandlats med Itopride eller någon annan gastroprokinetik inom 4 veckor före screening.
14. Försökspersoner som tog icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i mer än 2 veckor före screening
15. Patienter med refraktär FD1 (definierad som FD med symtom som fortsätter i minst 6 månader, svarar inte på minst två medicinska behandlingar såsom PPI, prokinetik eller H. pylori-utrotning) enligt utredarens bedömning
16. Historik av eller känd inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller celiaki.
17. Anamnes med eller känd allvarlig lever-, njur-, pankreas-, hjärt-, metabolisk, hematologisk eller malign sjukdom eller trimetylaminuri.
18. Försökspersoner med ändrad rökstatus under de senaste tre månaderna.
19. Historik av eller känd GI-malignitet eller sår associerade med malignitet eller några larmfunktioner för GI-malignitet, t.ex. GI-blödning.
20. Försökspersoner som inte uppfyller de kriterier som anges i avsnittet om samtidig medicinering.
21. Personer med en historia av svår depression, ångest eller andra psykologiska störningar.
22. Kvinnor med fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod under studien.
23. Patienter hos vilka en ökning av gastrointestinal motilitet kan vara skadlig, t.ex. (historia av) gastrointestinala blödningar, mekanisk obstruktion eller perforering.
24. Specifik matintolerans som lindras genom dietförändringar (t. laktosintolerans, celiaki).
25. Försökspersoner med bekräftad IBS enligt Rom IV-kriterierna.
26. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
27. Historik av bukkirurgi förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi, äggledarligationer, blåslingar eller vasektomier.
28. Levercirros eller onormala leverlaboratoriefynd (definierad som >3xULN för ALAT eller ASAT).
29. Försökspersoner under hemodialysbehandling eller med avancerad kronisk njursjukdom (definierad som eGFR <60 ml/min).
30. Anamnes med eller känd kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III och IV, eller andra okontrollerade kroniska sjukdomar, såsom: okontrollerad hypertoni (systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥160/100 mmHg); okontrollerad diabetes (HbA1c >8%).
31. Försökspersoner som för närvarande är kända för att vara drabbade av allvarlig(a) infektion(er), eller någon känd(a) allvarlig(a) sjukdom(ar) som bedöms av utredaren kan störa försökspersonernas säkerhet och/eller studieutvärdering.