Ensayo de 150 mg de itoprida una vez al día frente a 50 mg de itoprida tres veces al día; en pacientes con dispepsia funcional

Criterios de inclusión:

1. Hombres adultos y/o mujeres no embarazadas y no lactantes mayores de 18 años.
2. Los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito y están dispuestos a participar en el estudio.

3. Sujetos con dispepsia funcional (no ulcerosa) según los criterios de Roma IV, incluido el síndrome de dificultad posprandial (SDP) y con o sin EPS (síndrome de dolor epigástrico) con uno o más de los siguientes:

   • molesta plenitud posprandial,
   • molesta saciedad temprana
   • dolor epigástrico molesto,
   • Ardor epigástrico molesto durante al menos 12 semanas en los 6 meses anteriores.

4. No hay evidencia de enfermedad orgánica, sistémica, metabólica o estructural que pueda explicar los síntomas - Sujetos que deben someterse a un examen físico y pruebas de laboratorio (incluidos recuentos de glóbulos blancos y rojos, medición de azúcar en sangre en ayunas y pruebas de función hepática), abdominal ecografía y endoscopia gastrointestinal superior* para descartar la causa estructural de los síntomas de la EF.

   *antecedentes de endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o en el momento de la selección.

5. Gravedad inicial de al menos síntomas moderados en el LDQ (puntuación total ≥ 9) en el momento de la selección.
6. Informe de prueba documentado negativo de H. pylori dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante la evaluación.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a Itopride o cualquier componente de la formulación y a cualquier otro fármaco relacionado.
2. Sujeto con antecedentes o presencia de evidencia clínicamente relevante de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinales/hepáticas, renales, psiquiátricas, respiratorias, urogenitales, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/tejido conectivo, musculoesqueléticas, metabólica / nutricional, hipersensibilidad a medicamentos, alergia, endocrina, cirugía mayor u otra enfermedad relevante según lo revelado por el historial médico que requiere tratamiento que, a discreción del investigador, podría interferir con el estudio.
3. Sujetos que no pueden ser tratados con Itopride de acuerdo con la información de prescripción.
4. Sujetos programados para cirugía durante el estudio.
5. Sujetos con antecedentes de dificultad para tragar.
6. Sujeto que requiera tratamiento concomitante con fármacos anticolinérgicos, fármacos de índice terapéutico estrecho, de liberación sostenida o formulaciones con cubierta entérica.
7. Sujetos que toman inhibidores de la liberación de ácido (p. ej. antagonistas del receptor de histamina 2 [H2], inhibidores de la bomba de protones [IBP] o bloqueadores del ácido competitivos con el potasio), antiácidos (p. ej. hidróxido de aluminio o magnesio, bicarbonato de sodio), protectores de la mucosa gástrica (p. ej. sucralfato, rebamipida).
8. Sujeto con antecedentes de sangrado inusual y antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos.
9. Sujetos con síntomas relacionados únicamente con el reflujo o que tienen síntomas predominantemente relacionados con el reflujo.
10. Sujetos con esofagitis, esófago de Barrett, erosiones o úlcera péptica dentro del año anterior al estudio o síndrome de Zollinger-Ellison.
11. Dispepsia que se alivia exclusivamente con la defecación o se asocia con un cambio en la frecuencia o forma de las deposiciones para excluir el SII.
12. Anomalías clínicamente significativas del ECG.
13. Sujetos tratados con itoprida o cualquier otro gastroprocinético dentro de las 4 semanas previas a la selección.
14. Sujetos que tomaron medicamentos antiinflamatorios no esteroides durante más de 2 semanas antes de la evaluación.
15. Sujetos con FD1 refractario (definido como FD que presenta síntomas que continúan durante al menos 6 meses, que no responden a al menos dos tratamientos médicos como IBP, procinéticos o erradicación de H. pylori) según el criterio del investigador
16. Antecedentes o enfermedad inflamatoria intestinal (EII) conocida o enfermedad celíaca.
17. Antecedentes o enfermedad hepática, renal, pancreática, cardíaca, metabólica, hematológica o maligna grave conocida o trimetilaminuria.
18. Sujetos que cambiaron su condición de fumador en los últimos tres meses.
19. Antecedentes de malignidad gastrointestinal conocida o úlceras asociadas a malignidad o cualquier característica de alarma de malignidad gastrointestinal, p. Sangrado gastrointestinal.
20. Sujetos que no cumplan los criterios establecidos en el apartado de medicación concomitante.
21. Sujetos con antecedentes de depresión severa, ansiedad u otros trastornos psicológicos.
22. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
23. Sujetos en quienes un aumento de la motilidad gastrointestinal podría ser perjudicial, por ejemplo, (antecedentes de) hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.
24. Intolerancia alimentaria específica que se alivia con modificaciones en la dieta (p. ej. intolerancia a la lactosa, enfermedad celíaca).
25. Sujetos con SII confirmado según criterios de Roma IV.
26. Abuso actual de alcohol o drogas.
27. Antecedentes de cirugía abdominal, excepto apendicectomía, colecistectomía o histerectomía, ligaduras de trompas, cabestrillos de vejiga o vasectomías.
28. Cirrosis hepática o resultados anormales de laboratorio del hígado (definidos como >3xULN de ALT o AST).
29. Sujetos en tratamiento de hemodiálisis o con enfermedad renal crónica avanzada (definida como eGFR <60 ml/min).
30. Antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva conocida NYHA clase III y IV, o cualquier otra enfermedad crónica no controlada, como: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica/diastólica ≥160/100 mmHg); diabetes no controlada (HbA1c >8%).
31. Los sujetos que actualmente padecen infecciones graves o cualquier enfermedad grave conocida que el investigador considere podrían interferir con la seguridad de los sujetos y/o la evaluación del estudio.