Forsøg med Itopride 150 mg én gang om dagen versus Itopride 50 mg tre gange om dagen; hos patienter med funktionel dyspepsi

Inklusionskriterier:

1. Voksne mandlige og/eller ikke-gravide ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner over 18 år.
2. Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

3. Personer med funktionel (ikke-ulcus) dyspepsi i henhold til Rom IV-kriterier, herunder postprandialt distress syndrom (PDS) og med eller uden EPS (epigastrisk smertesyndrom) med en eller flere af følgende:

   • generende postprandial fylde,
   • generende tidlig mæthed
   • generende epigastriske smerter,
   • generende epigastrisk forbrænding i mindst 12 uger i de foregående 6 måneder

4. Ingen tegn på organisk, systemisk, metabolisk eller strukturel sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomer - Forsøgspersoner, der skal gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietests (inklusive hvide blodlegemer og røde blodlegemer, måling af fastende blodsukker og leverfunktionstests), abdominal ultralyd og øvre GI endoskopi* for at udelukke strukturel årsag til symptomer på FD.

   *historie af øvre GI-endoskopi inden for 6 måneder før indskrivning eller ved screening.

5. Baseline sværhedsgrad af mindst moderate symptomer på LDQ (total score ≥ 9) ved screening.
6. H. pylori negativ dokumenteret testrapport inden for 3 måneder før tilmelding eller under screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for Itopride eller enhver komponent i formuleringen og over for ethvert andet relateret lægemiddel.
2. Person med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante tegn på kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal/hepatisk, nyre-, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed, allergi, endokrin, større operation eller anden relevant sygdom, som afsløret af en sygehistorie, der kræver behandling, som efter investigators skøn kan interferere med undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner, der ikke kan behandles med Itopride i overensstemmelse med ordinationsinformationen.
4. Emner planlagt til operation under undersøgelsen.
5. Personer med en historie med synkebesvær.
6. Person, der kræver samtidig behandling med antikolinerge lægemidler, lægemidler med snævert terapeutisk indeks, langvarig frigivelse eller enterisk coatede formuleringer.
7. Personer, der tager syrefrigivelseshæmmere (f. histamin-2-receptor [H2]-antagonister, protonpumpehæmmere [PPI] eller kalium-konkurrerende syreblokkere), antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, natriumbicarbonat), maveslimhindebeskyttere (f.eks. sucralfat, rebamipid).
8. Person med usædvanlig blødning og familiehistorie for blødningsforstyrrelser.
9. Personer med kun refluksrelaterede symptomer eller som overvejende har refluksrelaterede symptomer.
10. Forsøgspersoner med esophagitis, Barretts esophagus, erosioner eller mavesår sygdom inden for et år før undersøgelsen eller Zollinger-Ellison syndrom.
11. Dyspepsi, der udelukkende lindres ved afføring eller forbundet med en ændring i afføringsfrekvens eller afføringsform for at udelukke IBS.
12. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
13. Forsøgspersoner behandlet med Itopride eller enhver anden gastroprokinetik inden for 4 uger før screening.
14. Forsøgspersoner, der tog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 2 uger før screening
15. Forsøgspersoner med refraktær FD1 (defineret som FD med symptomer, der fortsætter i mindst 6 måneder, uden at reagere på mindst to medicinske behandlinger såsom PPI'er, prokinetik eller H. pylori-udryddelse) efter investigators skøn
16. Anamnese med eller kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller cøliaki.
17. Anamnese med eller kendt alvorlig lever-, nyre-, pancreas-, hjerte-, metabolisk, hæmatologisk eller malign sygdom eller trimethylaminuri.
18. Forsøgspersoner med ændret rygestatus inden for de seneste tre måneder.
19. Anamnese med eller kendt GI-malignitet eller sår forbundet med malignitet eller eventuelle alarmfunktioner for GI-malignitet, f.eks. GI-blødning.
20. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne angivet i afsnittet om samtidig medicinering.
21. Personer med en historie med svær depression, angst eller andre psykiske lidelser.
22. Kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
23. Personer, hvor en stigning i gastrointestinal motilitet kan være skadelig, f.eks. (historie med) gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation.
24. Specifik fødevareintolerance, som afhjælpes ved kostændringer (f. laktoseintolerance, cøliaki).
25. Forsøgspersoner med bekræftet IBS i henhold til Rom IV-kriterierne.
26. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
27. Anamnese med abdominal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi, tubal ligering, blæreslynger eller vasektomi.
28. Levercirrhose eller abnorme leverlaboratoriefund (defineret som >3xULN for ALAT eller ASAT).
29. Personer i hæmodialysebehandling eller med fremskreden kronisk nyresygdom (defineret som eGFR <60 ml/min).
30. Anamnese med eller kendt kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III og IV, eller andre ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom: ukontrolleret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk ≥160/100 mmHg); ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%).
31. Forsøgspersoner, der i øjeblikket vides at være ramt af alvorlige infektion(er), eller enhver kendt alvorlig sygdom, som vurderes af investigator, kan interferere med forsøgspersoners sikkerhed og/eller undersøgelsesevaluering.