Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Itopride 150 mg én gang om dagen versus Itopride 50 mg tre gange om dagen; hos patienter med funktionel dyspepsi

16. marts 2026 opdateret af: Abbott

Randomiseret multicenter åbent studie for at undersøge non-inferioriteten af ​​Itopride Hydrochloride 150 mg én gang dagligt versus Itopride Hydrochloride 50 mg tre gange dagligt hos personer med funktionel (ikke-ulcus) dyspepsi eller kronisk gastritis

Undersøgelsen er udført hos patienter med funktionel dyspepsi eller kronisk gastritis. Formålet med denne undersøgelse er at:

  • vurdere, om dosis af Itopride Hydrochloride 150 mg tabletter med forlænget frigivelse, taget én gang dagligt, har en lignende effekt på gastrointestinale symptomer forårsaget af gastrisk dysmotilitet og forsinket gastrisk tømning, såsom oppustethed, tidlig mæthed, postprandial fylde, øvre abdominale smerter eller ubehag, anoreksi, halsbrand, kvalme og opkastning ved funktionel (ikke-ulcus) dyspepsi eller kronisk gastritis, som Itopride Hydrochloride 50 mg filmovertrukne tabletter administreret tre gange dagligt.
  • undersøge vurdering af den behandling, der gives til hver enkelt deltager.
  • overvåg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Itopride Hydrochloride 150 mg tabletter med forlænget frigivelse, taget én gang dagligt før et af hovedmåltiderne (helst samme måltid under hele behandlingen) og Itopride Hydrochloride 50 mg filmovertrukne tabletter tre gange dagligt før måltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en muti-national undersøgelse i forsøgspersoner med funktionel dyspepsi. Undersøgelsen vil screene ca. 700 forsøgspersoner og omfatte 564 forsøgspersoner (282 forsøgspersoner i begge arme, test- og aktiv kontrolarm), og behandlingen vil blive givet som følger.

  • Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt før et af hovedmåltiderne (helst samme måltid under hele behandlingen) ELLER
  • Aktiv kontrolgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg filmovertrukne tabletter tre gange dagligt før måltider Samlet undersøgelsesdeltagelse vil omfatte screening i to uger, behandlingsvarighed på otte uger og opfølgning i en uge efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

564

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
      • Yerevan, Armenien
        • "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
      • Yerevan, Armenien
        • "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
      • Yerevan, Armenien
        • Polyclinic N 12 Health State, CJSC
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Health Cube Medical Clinics
      • Pampanga, Filippinerne, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Malaysia
      • Alor Star, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • UMMC
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkulklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 13300
        • King Chulalongkorn Memorial
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • 103 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige og/eller ikke-gravide ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner over 18 år.
  2. Forsøgspersonerne har givet skriftligt informeret samtykke og er villige til at deltage i undersøgelsen.

  3. Personer med funktionel (ikke-ulcus) dyspepsi i henhold til Rom IV-kriterier, herunder postprandialt distress syndrom (PDS) og med eller uden EPS (epigastrisk smertesyndrom) med en eller flere af følgende:

    • generende postprandial fylde,
    • generende tidlig mæthed
    • generende epigastriske smerter,
    • generende epigastrisk forbrænding i mindst 12 uger i de foregående 6 måneder

  4. Ingen tegn på organisk, systemisk, metabolisk eller strukturel sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomer - Forsøgspersoner, der skal gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietests (inklusive hvide blodlegemer og røde blodlegemer, måling af fastende blodsukker og leverfunktionstests), abdominal ultralyd og øvre GI endoskopi* for at udelukke strukturel årsag til symptomer på FD.

    *historie af øvre GI-endoskopi inden for 6 måneder før indskrivning eller ved screening.

  5. Baseline sværhedsgrad af mindst moderate symptomer på LDQ (total score ≥ 9) ved screening.
  6. H. pylori negativ dokumenteret testrapport inden for 3 måneder før tilmelding eller under screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Itopride eller enhver komponent i formuleringen og over for ethvert andet relateret lægemiddel.
  2. Person med historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante tegn på kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal/hepatisk, nyre-, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed, allergi, endokrin, større operation eller anden relevant sygdom, som afsløret af en sygehistorie, der kræver behandling, som efter investigators skøn kan interferere med undersøgelsen.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan behandles med Itopride i overensstemmelse med ordinationsinformationen.
  4. Emner planlagt til operation under undersøgelsen.
  5. Personer med en historie med synkebesvær.
  6. Person, der kræver samtidig behandling med antikolinerge lægemidler, lægemidler med snævert terapeutisk indeks, langvarig frigivelse eller enterisk coatede formuleringer.
  7. Personer, der tager syrefrigivelseshæmmere (f. histamin-2-receptor [H2]-antagonister, protonpumpehæmmere [PPI] eller kalium-konkurrerende syreblokkere), antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, natriumbicarbonat), maveslimhindebeskyttere (f.eks. sucralfat, rebamipid).
  8. Person med usædvanlig blødning og familiehistorie for blødningsforstyrrelser.
  9. Personer med kun refluksrelaterede symptomer eller som overvejende har refluksrelaterede symptomer.
  10. Forsøgspersoner med esophagitis, Barretts esophagus, erosioner eller mavesår sygdom inden for et år før undersøgelsen eller Zollinger-Ellison syndrom.
  11. Dyspepsi, der udelukkende lindres ved afføring eller forbundet med en ændring i afføringsfrekvens eller afføringsform for at udelukke IBS.
  12. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  13. Forsøgspersoner behandlet med Itopride eller enhver anden gastroprokinetik inden for 4 uger før screening.
  14. Forsøgspersoner, der tog ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 2 uger før screening
  15. Forsøgspersoner med refraktær FD1 (defineret som FD med symptomer, der fortsætter i mindst 6 måneder, uden at reagere på mindst to medicinske behandlinger såsom PPI'er, prokinetik eller H. pylori-udryddelse) efter investigators skøn
  16. Anamnese med eller kendt inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller cøliaki.
  17. Anamnese med eller kendt alvorlig lever-, nyre-, pancreas-, hjerte-, metabolisk, hæmatologisk eller malign sygdom eller trimethylaminuri.
  18. Forsøgspersoner med ændret rygestatus inden for de seneste tre måneder.
  19. Anamnese med eller kendt GI-malignitet eller sår forbundet med malignitet eller eventuelle alarmfunktioner for GI-malignitet, f.eks. GI-blødning.
  20. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne angivet i afsnittet om samtidig medicinering.
  21. Personer med en historie med svær depression, angst eller andre psykiske lidelser.
  22. Kvinder med den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  23. Personer, hvor en stigning i gastrointestinal motilitet kan være skadelig, f.eks. (historie med) gastrointestinal blødning, mekanisk obstruktion eller perforation.
  24. Specifik fødevareintolerance, som afhjælpes ved kostændringer (f. laktoseintolerance, cøliaki).
  25. Forsøgspersoner med bekræftet IBS i henhold til Rom IV-kriterierne.
  26. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.
  27. Anamnese med abdominal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi, tubal ligering, blæreslynger eller vasektomi.
  28. Levercirrhose eller abnorme leverlaboratoriefund (defineret som >3xULN for ALAT eller ASAT).
  29. Personer i hæmodialysebehandling eller med fremskreden kronisk nyresygdom (defineret som eGFR <60 ml/min).
  30. Anamnese med eller kendt kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III og IV, eller andre ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom: ukontrolleret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk ≥160/100 mmHg); ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%).
  31. Forsøgspersoner, der i øjeblikket vides at være ramt af alvorlige infektion(er), eller enhver kendt alvorlig sygdom, som vurderes af investigator, kan interferere med forsøgspersoners sikkerhed og/eller undersøgelsesevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itopride Hydrochloride 150 mg tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt før et af hovedmåltiderne
Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg tabletter med forlænget frigivelse én gang dagligt før et af hovedmåltiderne (helst det samme måltid under hele behandlingen)
Medicin: Itopride Hydrochloride 150 mg tabletter med forlænget frigivelse

Interventionen i undersøgelsen er i form af test- og aktive kontrolgrupper - se detaljer nedenfor • Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter én gang dagligt før et af hovedmåltiderne (helst det samme måltid under hele behandlingen)

• Aktiv kontrolgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg filmovertrukne tabletter 3 gange dagligt før måltider
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg film
Medicin: Itopride Hydrochloride 50 mg filmovertrukne tabletter

Interventionen i undersøgelsen er i form af test- og aktive kontrolgrupper - se detaljer nedenfor • Testgruppe - Itopride Hydrochloride 150 mg depottabletter én gang dagligt før et af hovedmåltiderne (helst det samme måltid under hele behandlingen)

• Aktiv kontrolgruppe - Itopride Hydrochloride 50 mg filmovertrukne tabletter 3 gange dagligt før måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede sværhedsgrad af funktionel dyspepsi mellem baseline og uge 8, målt ved LDQ-sværhedsscore
Tidsramme: 8 uger
Ændring i den overordnede sværhedsgrad af funktionel dyspepsi mellem baseline og uge 8, målt ved Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) sværhedsscore bestående af 15 spørgsmål, hvor spørgsmål 1-8 bruges til at måle sværhedsgraden på en skala fra 0 til 5 (0= fravær, 1= meget mild, 5=meget svær). Slutresultat: Maksimal sværhedsscore er 40, symptomfri=0, meget mild =1-4, mild=5-8, moderat=9-15, svær er 16-40
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede sværhedsgrad af funktionel dyspepsi mellem baseline og uge 4, målt ved LDQ-sværhedsscore
Tidsramme: 4 uger
Ændring i den samlede sværhedsgrad af funktionel dyspepsi mellem baseline og uge 4, målt ved Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) sværhedsscore. Ændring i den samlede sværhedsgrad af funktionel dyspepsi mellem baseline og uge 8, målt ved Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) sværhedsscore bestående af 15 spørgsmål, hvor spørgsmål 1-8 bruges til at måle sværhedsgraden på en skala fra 0 til 5 (0= fravær, 1= meget mild, 5=meget svær). Slutresultat: Maksimal sværhedsscore er 40, symptomfri=0, meget mild =1-4, mild=5-8, moderat=9-15, svær er 16-40.
4 uger
Sygdomsspecifik Livskvalitet (Nepean Dyspepsi Index NDI) vurderet ved baseline og uge 8 med hensyn til ændring i % af funktionel evne.
Tidsramme: 8 uger
At vurdere livskvaliteten for de to behandlingsgrupper ved hjælp af sygdomspecifik livskvalitet (kort form - Nepean Dyspepsi Index SF-NDI) ved baseline og ved behandlingens afslutning. SF-NDI måler dyspepsis indvirkning på livskvaliteten med scores fra 10-50 (højere = værre). Den indeholder fem underskalaer - spænding/angst, daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie - hver med to spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke, 5 = ekstremt). Trin-1: sum af scores, trin-2: konverteret til %invaliditet, trin-3: konverteret til %funktionel evne (100-%invaliditet). Højere score repræsenterer højere livskvalitet og lavere score lavere livskvalitet.
8 uger
Ændring fra udgangsværdien af NRS 11-score for symptomer (følelse af oppustethed) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline for NRS 11-score for symptomer (oppustethedsfølelse, tidlig mæthedsfølelse, postprandial fuldhedsfølelse, øvre abdominal smerte eller ubehag (epigastrisk smerte, epigastrisk brændende fornemmelse), anoreksi (appetitløshed), halsbrand, kvalme og opkastning) efter 4 og 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er udbredt brugt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Omkostningsfuld, 5-Meget omkostningsfuld, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Uudsigelig.
4 uger
Ændring fra baseline af NRS 11-score for symptomer (følelse af oppustethed) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Deltagere tildelt Itopridin-hydrochlorid 150 mg udvidet frigivelsestabletter-gruppen får administreret én tablet dagligt i 8 uger. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondentes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er meget brugt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Udtålelig, 10-Uudsigelig.
8 uger
Ændring fra baseline for NRS 11-score for symptomer (tidlig mæthedsfølelse) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (tidlig mæthed) efter 4 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er bredt anvendt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Urolig, 5-Meget urolig, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Frygtelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (tidlig mæthedsfølelse) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (tidlig mæthedsfølelse) efter 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondentanalysen for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er meget udbredt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget svag, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Uudsigelig.
8 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (postprandial fyldefølelse) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-scoren for symptomer (Postprandial Fyldefølelse) efter 4 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er bredt anvendt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Uroliggende, 5-Meget uroliggende, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uger
Ændring fra baseline for NRS 11-score for symptomer (postprandial mæthedsfølelse) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (postprandial fuldhedsfølelse) efter 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er almindeligt brugt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (øvre mavesmerter eller ubehag) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (øvre mavesmerter eller ubehag) efter 4 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er udbredt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (øvre mavesmerter eller ubehag) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-scoren for symptomer (øvre mavesmerter eller ubehag) efter 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondentanalysen for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er udbredt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Uudsigelig.
8 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (anoreksi (appetitløshed)) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (Anoreksi (Appetitløshed)) efter 4 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er meget brugt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Pressende, 5-Meget pressende, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uger
Ændring fra baseline for NRS 11-score for symptomer (anoreksi (tab af appetit)) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (Anoreksi (Appetitløshed)) efter 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere responsanalysen for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er bredt anvendt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (halsbrand) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (halsbrand) efter 4 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er udbredt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Udholdelig, 10-Ubeskrivelig.
4 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (halsbrand) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (halsbrand) efter 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er udbredt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (kvalme) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline af NRS 11 score for symptomer (Kvalme) efter 4 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er udbredt brugt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Uudsigelig.
4 uger
Ændring fra baseline for NRS 11-score for symptomer (kvalme) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline i NRS 11-score for symptomer (kvalme) efter 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er bredt anvendt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Uudsigelig.
8 uger
Ændring fra baseline for NRS 11-score for symptomer (opkastning) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (Opkastning) efter 4 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondernes analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er bredt anvendt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget mild, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Udholdelig, 10-Udtalelig.
4 uger
Ændring fra baseline i NRS 11-score for symptomer (opkastning) efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: 8 uger
Vi har vurderet ændringen fra baseline for NRS 11-score for symptomer (Opkastning) efter 8 ugers behandling. NRS 11 vil blive brugt til at vurdere respondenter-analyse for tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er bredt anvendt til selvrapportering af smerteintensitet i klinisk praksis. 0-Ingen, 1-Meget svag, 2-Ubehagelig, 3-Tålelig, 4-Plagsom, 5-Meget plagsom, 6-Intens, 7-Meget intens, 8-Forfærdelig, 9-Uudholdelig, 10-Ubeskrivelig.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsaccept af forsøgspersoner ved hjælp af 5-punkts Likert-skala ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 8 uger
Behandlingsaccept og brugervenlighed vurderet af forsøgspersoner ved hjælp af 5-punkts Likert-skala (1. Slet ikke tilfreds, 2. Let tilfreds, 3. Neutral, 4. Meget tilfreds, 5. Ekstremt tilfreds.)
8 uger
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i begge behandlingsgrupper
Tidsramme: 8 uger
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af de to behandlinger ved at vurdere følgende sikkerhedsendepunkter: Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) som påvist ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og vitale tegn. For hver unik behandling vil behandlingsrelaterede bivirkninger blive opsummeret pr. primær standardbehandling, højeste niveaubetegnelse pr. primær standardbehandling og pr. foretrukken betegnelse pr. højeste niveaubetegnelse og primær standardbehandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Suntje Sander, Abbott Laboratories GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITOP-322-0216

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itopride Hydrochloride 150 mg tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner