Prova di Itopride 150 mg una volta al giorno rispetto a Itopride 50 mg tre volte al giorno; in pazienti con dispepsia funzionale

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti di sesso maschile e/o di sesso femminile non in gravidanza e non in allattamento di età superiore a 18 anni.
2. I soggetti hanno fornito il consenso informato scritto e sono disposti a partecipare allo studio.

3. Soggetti con dispepsia funzionale (non ulcerosa) secondo i criteri di Roma IV, inclusa la sindrome da distress postprandiale (PDS) e con o senza EPS (sindrome del dolore epigastrico) con uno o più dei seguenti:

   • fastidiosa pienezza postprandiale,
   • fastidiosa sazietà precoce
   • fastidioso dolore epigastrico,
   • fastidioso bruciore epigastrico per almeno 12 settimane nei 6 mesi precedenti

4. Nessuna evidenza di malattia organica, sistemica, metabolica o strutturale che possa spiegare i sintomi - Soggetti che devono essere sottoposti a esame fisico e test di laboratorio (compreso il conteggio dei globuli bianchi e dei globuli rossi, misurazione della glicemia a digiuno e test di funzionalità epatica), addominali ecografia ed endoscopia del tratto gastrointestinale superiore* per escludere la causa strutturale dei sintomi della FD.

   *anamnesi di endoscopia del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento o lo screening.

5. Gravità basale dei sintomi almeno moderati su LDQ (punteggio totale ≥ 9) allo screening.
6. Rapporto di test documentato negativo per H. pylori entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota all'Itopride o a qualsiasi componente della formulazione e a qualsiasi altro farmaco correlato.
2. Soggetto con anamnesi o presenza di evidenza clinicamente rilevante di patologie cardiovascolari, neurologiche, gastrointestinali/epatiche, renali, psichiatriche, respiratorie, urogenitali, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metabolico/nutrizionale, ipersensibilità ai farmaci, allergie, interventi endocrini, interventi chirurgici importanti o altre malattie rilevanti rivelate dall'anamnesi medica che richiedono un trattamento che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
3. Soggetti che non possono essere trattati con Itopride in linea con le informazioni prescrittive.
4. Soggetti programmati per un intervento chirurgico durante lo studio.
5. Soggetti con una storia di difficoltà nella deglutizione.
6. Soggetto che necessita di un trattamento concomitante con farmaci anticolinergici, farmaci con indice terapeutico ristretto, formulazioni a rilascio prolungato o con rivestimento enterico.
7. Soggetti che assumono inibitori del rilascio di acido (ad es. antagonisti dei recettori dell'istamina-2 [H2], inibitori della pompa protonica [PPI] o bloccanti degli acidi competitivi con il potassio), antiacidi (ad es. idrossido di alluminio o magnesio, bicarbonato di sodio), protettori della mucosa gastrica (es. sucralfato, rebamipide).
8. Soggetto con storia di sanguinamento insolito e storia familiare di disturbi emorragici.
9. Soggetti con solo sintomi correlati al reflusso o che presentano sintomi prevalentemente correlati al reflusso.
10. Soggetti con esofagite, esofago di Barrett, erosioni o ulcera peptica entro un anno prima dello studio o sindrome di Zollinger-Ellison.
11. Dispepsia alleviata esclusivamente dalla defecazione o associata a un cambiamento nella frequenza o nella forma delle feci per escludere l'IBS.
12. Anomalie dell'ECG clinicamente significative.
13. Soggetti trattati con Itopride o qualsiasi altro gastroprocinetico nelle 4 settimane precedenti lo screening.
14. Soggetti che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 2 settimane prima dello screening
15. Soggetti con FD1 refrattario (definito come FD che presenta sintomi persistenti per almeno 6 mesi, che non risponde ad almeno due trattamenti medici come PPI, procinetici o eradicazione di H. pylori) a discrezione dello sperimentatore
16. Storia o malattia infiammatoria intestinale nota (IBD) o malattia celiaca.
17. Anamnesi o nota grave malattia epatica, renale, pancreatica, cardiaca, metabolica, ematologica o maligna o trimetilaminuria.
18. Soggetti con stato di fumatore cambiato negli ultimi tre mesi.
19. Anamnesi o nota di tumore maligno del tratto gastrointestinale o ulcere associate a tumore maligno o qualsiasi aspetto allarmante per tumore maligno del tratto gastrointestinale, ad es. Sanguinamento gastrointestinale.
20. Soggetti che non soddisfano i criteri indicati nella sezione relativa ai farmaci concomitanti.
21. Soggetti con storia di grave depressione, ansia o altri disturbi psicologici.
22. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
23. Soggetti in cui un aumento della motilità gastrointestinale potrebbe essere dannoso, ad esempio (storia di) emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione.
24. Intolleranza alimentare specifica che viene alleviata da modifiche della dieta (ad es. intolleranza al lattosio, celiachia).
25. Soggetti con IBS confermata secondo i criteri Roma IV.
26. Attuale abuso di alcol o droghe.
27. Anamnesi di chirurgia addominale eccetto appendicectomia, colecistectomia o isterectomia, legature delle tube, sling vescicali o vasectomie.
28. Cirrosi epatica o risultati anomali degli esami di laboratorio del fegato (definiti come >3xULN di ALT o AST).
29. Soggetti sottoposti a terapia di emodialisi o affetti da malattia renale cronica avanzata (definita come eGFR <60 ml/min).
30. Storia o nota insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III e IV, o qualsiasi altra malattia cronica non controllata, come: ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica/diastolica ≥ 160/100 mmHg); diabete non controllato (HbA1c >8%).
31. I soggetti attualmente noti per essere affetti da infezioni gravi o da qualsiasi malattia grave nota che viene giudicata dallo sperimentatore potrebbero interferire con la sicurezza dei soggetti e/o la valutazione dello studio.