Versuch mit Itoprid 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Itoprid 50 mg dreimal täglich; bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche und/oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden über 18 Jahre.
2. Die Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und waren bereit, an der Studie teilzunehmen.

3. Probanden mit funktioneller (nicht ulzerativer) Dyspepsie gemäß den Rom-IV-Kriterien, einschließlich postprandialem Distress-Syndrom (PDS) und mit oder ohne EPS (epigastrisches Schmerzsyndrom) mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

   • lästiges postprandiales Völlegefühl,
   • lästiges frühes Sättigungsgefühl
   • lästiger Oberbauchschmerz,
   • lästiges epigastrisches Brennen für mindestens 12 Wochen in den letzten 6 Monaten

4. Keine Anzeichen einer organischen, systemischen, metabolischen oder strukturellen Erkrankung, die die Symptome erklären könnten – Probanden, die sich einer körperlichen Untersuchung und Labortests (einschließlich Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, Messung des Nüchternblutzuckers und Leberfunktionstests) im Bauchraum unterziehen müssen Ultraschall und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts*, um eine strukturelle Ursache für die Symptome einer FD auszuschließen.

   *Vorgeschichte einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder beim Screening.

5. Ausgangsschweregrad von mindestens mäßigen Symptomen im LDQ (Gesamtscore ≥ 9) beim Screening.
6. H. pylori-negativ dokumentierter Testbericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während des Screenings.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Itoprid oder einen der Bestandteile der Formulierung sowie gegen andere verwandte Arzneimittel.
2. Proband mit Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch relevanter Hinweise auf kardiovaskuläre, neurologische, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/Bindegewebe-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-/Ernährungserkrankungen, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Allergien, endokrine Erkrankungen, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Erkrankungen, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht und eine Behandlung erfordert, die nach Ermessen des Prüfers die Studie beeinträchtigen könnte.
3. Patienten, die gemäß den Verschreibungsinformationen nicht mit Itoprid behandelt werden können.
4. Probanden, bei denen während der Studie eine Operation geplant ist.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
6. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit Anticholinergika, Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung oder magensaftresistenten Arzneimitteln benötigen.
7. Personen, die Säurefreisetzungsinhibitoren einnehmen (z. B. Histamin-2-Rezeptor-[H2]-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer [PPI] oder Kalium-kompetitive Säureblocker), Antazida (z. B. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid, Natriumbicarbonat), Magenschleimhautschutzmittel (z. B. Sucralfat, Rebamipid).
8. Proband mit ungewöhnlichen Blutungen in der Vorgeschichte und Blutungsstörungen in der Familie.
9. Personen, die nur Reflux-bedingte Symptome aufweisen oder überwiegend Reflux-bedingte Symptome haben.
10. Patienten mit Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, Erosionen oder Magengeschwüren innerhalb eines Jahres vor der Studie oder Zollinger-Ellison-Syndrom.
11. Dyspepsie, die ausschließlich durch Stuhlgang gelindert wird oder mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz oder Stuhlform einhergeht, um ein Reizdarmsyndrom auszuschließen.
12. Klinisch signifikante EKG-Anomalien.
13. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit Itoprid oder einem anderen Gastroprokinetikum behandelt wurden.
14. Probanden, die vor dem Screening mehr als 2 Wochen lang nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
15. Probanden mit refraktärem FD1 (definiert als FD mit Symptomen, die mindestens 6 Monate anhalten und auf mindestens zwei medizinische Behandlungen wie PPIs, Prokinetika oder H. pylori-Eradikation nicht ansprechen) nach Ermessen des Prüfarztes
16. Vorgeschichte oder bekannte entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder Zöliakie.
17. Vorgeschichte oder bekannte schwere Leber-, Nieren-, Bauchspeicheldrüsen-, Herz-, Stoffwechsel-, hämatologische oder bösartige Erkrankungen oder Trimethylaminurie.
18. Probanden mit verändertem Raucherstatus innerhalb der letzten drei Monate.
19. Vorgeschichte oder bekannte bösartige Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Geschwüre im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen oder Alarmmerkmale für bösartige Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Magen-Darm-Blutung.
20. Probanden, die die im Abschnitt „Begleitmedikation“ genannten Kriterien nicht erfüllen.
21. Personen mit schwerer Depression, Angstzuständen oder anderen psychischen Störungen in der Vorgeschichte.
22. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
23. Personen, bei denen eine Erhöhung der Magen-Darm-Motilität schädlich sein könnte, z. B. (Vorgeschichte) von Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation.
24. Spezifische Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die durch Ernährungsumstellungen (z. B. Laktoseintoleranz, Zöliakie).
25. Probanden mit bestätigtem Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien.
26. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
27. Vorgeschichte von Bauchoperationen mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie oder Hysterektomie, Tubenligaturen, Blasenschlingen oder Vasektomien.
28. Leberzirrhose oder abnormale Leberlaborbefunde (definiert als >3xULN von ALT oder AST).
29. Personen, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen oder an einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung leiden (definiert als eGFR <60 ml/min).
30. Vorgeschichte oder bekannte Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV oder andere unkontrollierte chronische Krankheiten, wie z. B.: unkontrollierte Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck ≥ 160/100 mmHg); unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8 %).
31. Bei Probanden, von denen derzeit bekannt ist, dass sie an schweren Infektionen oder bekannten schweren Krankheiten leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden und/oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.