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Ensaio de Itopride 150 mg uma vez ao dia versus Itopride 50 mg três vezes ao dia; em pacientes com dispepsia funcional

16 de março de 2026 atualizado por: Abbott

Estudo multicêntrico randomizado aberto para investigar a não inferioridade do cloridrato de itoprida 150 mg uma vez ao dia versus cloridrato de itoprida 50 mg três vezes ao dia em indivíduos com dispepsia funcional (sem úlcera) ou gastrite crônica

O estudo é realizado em pacientes com dispepsia funcional ou gastrite crônica. O objetivo deste estudo é:

  • avaliar se a dose de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de Itopride 150 mg, tomada uma vez ao dia, tem um efeito semelhante nos sintomas gastrointestinais causados ​​​​por dismotilidade gástrica e retardo no esvaziamento gástrico, como sensação de inchaço, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor ou desconforto abdominal superior, anorexia, azia, náuseas e vómitos na dispepsia funcional (não ulcerosa) ou gastrite crónica, como comprimidos revestidos por película de cloridrato de Itopride 50 mg administrados três vezes ao dia.
  • investigar a avaliação do tratamento oferecido a cada participante.
  • monitorar a segurança e tolerabilidade dos comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de Itopride 150 mg, tomados uma vez ao dia antes de uma das refeições principais (de preferência na mesma refeição durante o tratamento) e dos comprimidos revestidos por película de cloridrato de Itopride 50 mg três vezes ao dia antes das refeições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multinacional, em indivíduos com dispepsia funcional. O estudo examinará aproximadamente 700 indivíduos e incluirá 564 indivíduos (282 indivíduos em ambos os braços Teste e braço de controle ativo) e o tratamento será administrado da seguinte forma.

  • Grupo de teste - Cloridrato de Itoprida 150 mg comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia antes de qualquer uma das refeições principais (de preferência na mesma refeição durante o tratamento) OU
  • Grupo de controle ativo - Cloridrato de itoprida 50 mg comprimidos revestidos por película três vezes ao dia antes das refeições A participação total no estudo incluirá triagem por duas semanas, duração do tratamento de oito semanas e acompanhamento por uma semana após o final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

564

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • "Grigor Narekatsi" MC, CJSC
      • Yerevan, Armênia
        • "Hera Med" LLC ("Medicus" Medical Center)
      • Yerevan, Armênia
        • "Institute of Surgery Mickaelyan" CJSC
      • Yerevan, Armênia
        • Polyclinic N 12 Health State, CJSC
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Health Cube Medical Clinics
      • Pampanga, Filipinas, 2000
        • GreenCity Medical Center
  • Malásia
      • Alor Star, Malásia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Kota Kinabalu, Malásia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur
      • Petaling Jaya, Malásia
        • UMMC
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkulklao Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 13300
        • King Chulalongkorn Memorial
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnã
        • 103 Military Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos do sexo masculino e/ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade superior a 18 anos.
  2. Os sujeitos forneceram consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.

  3. Indivíduos com dispepsia funcional (não ulcerosa) de acordo com os critérios de Roma IV, incluindo síndrome de sofrimento pós-prandial (PDS) e com ou sem EPS (síndrome da dor epigástrica) com um ou mais dos seguintes:

    • plenitude pós-prandial incômoda,
    • saciedade precoce incômoda
    • dor epigástrica incômoda,
    • queimação epigástrica incômoda por pelo menos 12 semanas nos 6 meses anteriores

  4. Nenhuma evidência de doença orgânica, sistêmica, metabólica ou estrutural que possa explicar os sintomas - Indivíduos que foram submetidos a exames físicos e exames laboratoriais (incluindo contagem de glóbulos brancos e vermelhos, medição de açúcar no sangue em jejum e testes de função hepática), abdominais ultrassonografia e endoscopia digestiva alta* para descartar causa estrutural dos sintomas de DF.

    *histórico de endoscopia digestiva alta nos 6 meses anteriores à inscrição ou na triagem.

  5. Gravidade basal de sintomas pelo menos moderados no LDQ (pontuação total ≥ 9) na triagem.
  6. Relatório de teste documentado negativo para H. pylori dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante a triagem.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao Itopride ou a qualquer componente da formulação e a qualquer outro medicamento relacionado.
  2. Indivíduo com história ou presença de evidências clinicamente relevantes de doenças cardiovasculares, neurológicas, gastrointestinais/hepáticas, renais, psiquiátricas, respiratórias, urogenitais, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, músculo-esquelético, metabólica/nutricional, hipersensibilidade a medicamentos, alergia, endócrina, cirurgia de grande porte ou outra doença relevante, conforme revelado pelo histórico médico que requer tratamento que, a critério do investigador, pode interferir no estudo.
  3. Indivíduos que não podem ser tratados com Itopride de acordo com as informações de prescrição.
  4. Sujeitos agendados para cirurgia durante o estudo.
  5. Indivíduos com histórico de dificuldade para engolir.
  6. Indivíduo que necessita de tratamento concomitante com medicamentos anticolinérgicos, medicamentos com índice terapêutico estreito, liberação sustentada ou formulações com revestimento entérico.
  7. Indivíduos que tomam inibidores da liberação de ácido (por ex. antagonistas do receptor 2 da histamina [H2], inibidores da bomba de prótons [IBP] ou bloqueadores ácidos competitivos com potássio), antiácidos (por exemplo, hidróxido de alumínio ou magnésio, bicarbonato de sódio), protetores da mucosa gástrica (por ex. sucralfato, rebamipida).
  8. Indivíduo com histórico de sangramento incomum e histórico familiar de distúrbios hemorrágicos.
  9. Indivíduos com apenas sintomas relacionados ao refluxo ou que apresentam sintomas predominantemente relacionados ao refluxo.
  10. Indivíduos com esofagite, esôfago de Barrett, erosões ou úlcera péptica no período de um ano antes do estudo ou Síndrome de Zollinger-Ellison.
  11. Dispepsia que é aliviada exclusivamente pela defecação ou associada a uma alteração na frequência ou na forma das fezes para excluir SII.
  12. Anormalidades de ECG clinicamente significativas.
  13. Indivíduos tratados com Itoprida ou qualquer outro gastroprocinético nas 4 semanas anteriores à triagem.
  14. Indivíduos que tomaram anti-inflamatórios não esteróides por mais de 2 semanas antes da triagem
  15. Indivíduos com FD1 refratário (definido como FD apresentando sintomas que persistem por pelo menos 6 meses, sem resposta a pelo menos dois tratamentos médicos, como IBPs, procinéticos ou erradicação do H. pylori), conforme critério do investigador
  16. História ou doença inflamatória intestinal conhecida (DII) ou doença celíaca.
  17. História ou doença hepática, renal, pancreática, cardíaca, metabólica, hematológica ou maligna grave conhecida ou trimetilaminúria.
  18. Indivíduos com alteração do status de tabagismo nos últimos três meses.
  19. História ou malignidade GI conhecida ou úlceras associadas a malignidade ou quaisquer sinais de alarme para malignidade GI, por ex. Sangramento gastrointestinal.
  20. Sujeitos que não atendem aos critérios declarados na seção de medicação concomitante.
  21. Indivíduos com histórico de depressão grave, ansiedade ou outros distúrbios psicológicos.
  22. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo.
  23. Indivíduos nos quais um aumento na motilidade gastrointestinal pode ser prejudicial, por exemplo, (histórico de) hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração.
  24. Intolerância alimentar específica que é aliviada por modificações na dieta (por ex. intolerância à lactose, doença celíaca).
  25. Indivíduos com SII confirmada de acordo com os critérios de Roma IV.
  26. Abuso atual de álcool ou drogas.
  27. História de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia, colecistectomia ou histerectomia, laqueadura tubária, tipoia vesical ou vasectomia.
  28. Cirrose hepática ou resultados laboratoriais hepáticos anormais (definidos como >3xULN de ALT ou AST).
  29. Indivíduos em terapia de hemodiálise ou com doença renal crônica avançada (definida como TFGe <60 mL/min).
  30. História ou insuficiência cardíaca congestiva conhecida classe III e IV da NYHA, ou qualquer outra doença crônica não controlada, como: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica/diastólica ≥160/100 mmHg); diabetes não controlada (HbA1c >8%).
  31. Os indivíduos atualmente conhecidos por sofrerem de infecções graves ou quaisquer doenças graves conhecidas que sejam julgadas pelo investigador podem interferir na segurança dos indivíduos e/ou na avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de itoprida 150 mg comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia antes de uma das refeições principais
Grupo de teste - Cloridrato de Itopride 150 mg comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia antes de uma das refeições principais (de preferência a mesma refeição durante todo o tratamento)
Medicamento: Cloridrato de itoprida 150 mg comprimidos de liberação prolongada

A intervenção no estudo é na forma de grupos de teste e controle ativo - veja detalhes abaixo • Grupo de teste - Cloridrato de Itopride 150 mg comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia antes de uma das refeições principais (de preferência a mesma refeição durante todo o tratamento)

• Grupo Controle Ativo - Cloridrato de Itoprida 50 mg comprimidos revestidos por película 3 vezes ao dia antes das refeições
Comparador Ativo: Grupo Controle Ativo - Filme Cloridrato de Itoprida 50 mg
Medicamento: Cloridrato de itoprida 50 mg comprimidos revestidos por película

A intervenção no estudo é na forma de grupos de teste e controle ativo - veja detalhes abaixo • Grupo de teste - Cloridrato de Itopride 150 mg comprimidos de liberação prolongada uma vez ao dia antes de uma das refeições principais (de preferência a mesma refeição durante todo o tratamento)

• Grupo Controle Ativo - Cloridrato de Itoprida 50 mg comprimidos revestidos por película 3 vezes ao dia antes das refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Gravidade Global da Dispepsia Funcional entre a Linha de Base e a Semana 8, conforme Medida pelo Score de Gravidade LDQ
Prazo: 8 semanas
Alteração na gravidade global da dispepsia funcional entre a linha de base e a semana 8, medida através da pontuação de gravidade do Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ), que consiste em 15 perguntas, onde as perguntas 1-8 são usadas para medir a gravidade, numa escala de 0 a 5 (0=ausência, 1=muito ligeira, 5=muito grave). Resultado Final: A pontuação máxima de gravidade é 40, sem sintomas=0, muito ligeira=1-4, ligeira=5-8, moderada=9-15, grave=16-40
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Gravidade Global da Dispepsia Funcional Entre a Linha de Base e a Semana 4, Medida pela Pontuação de Gravidade do LDQ
Prazo: 4 semanas
Alteração na gravidade global da dispepsia funcional entre a linha de base e a semana 4, medida pelo Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) através da pontuação de gravidade. Alteração na gravidade global da dispepsia funcional entre a linha de base e a semana 8, medida pelo Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) através da pontuação de gravidade, composto por 15 perguntas, onde as perguntas 1-8 são utilizadas para medir a gravidade, numa escala de 0 a 5 (0= ausência, 1= muito ligeira, 5= muito grave). Resultado Final: A pontuação máxima de gravidade é 40, sem sintomas=0, muito ligeira =1-4, ligeira=5-8, moderada=9-15, grave é 16-40.
4 semanas
Qualidade de Vida Específica da Doença (Índice de Dispepsia de Nepean NDI) Avaliada na Linha de Base e na Semana 8 em Termos de Alteração em % da Capacidade Funcional.
Prazo: 8 semanas
Para avaliar a qualidade de vida nos dois braços de tratamento utilizando o Índice de Dispepsia de Nepean - Forma Curta (SF-NDI) na linha de base e no final do tratamento. O SF-NDI mede o impacto da dispepsia na qualidade de vida, com pontuações de 10 a 50 (valores mais altos = pior). Inclui cinco subescalas - tensão/ansiedade, atividades diárias, alimentação/bebida, conhecimento/controlo e trabalho/estudo - cada uma com duas questões avaliadas numa escala de Likert de 5 pontos (1 = nada, 5 = extremamente). Passo 1: soma das pontuações, Passo 2: conversão para % de incapacidade, Passo 3: conversão para % de capacidade funcional (100 - % de incapacidade). Uma pontuação mais alta representa uma maior Qualidade de Vida e pontuações mais baixas representam uma menor Qualidade de Vida.
8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Sensação de Inchaço) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Alteração em relação à linha de base da pontuação NRS 11 para sintomas (sensação de inchaço, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor ou desconforto abdominal superior (dor epigástrica, queimação epigástrica), anorexia (perda de apetite), azia, náuseas e vómitos) após 4 e 8 semanas de tratamento. A NRS 11 será utilizada para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Classificação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Nenhum, 1-Muito ligeiro, 2-Inconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intenso, 7-Muito intenso, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
4 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Sensação de Inchaço) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Os participantes atribuídos ao grupo de comprimidos de libertação prolongada de 150 mg de cloridrato de itoprida administraram um comprimido por dia durante 8 semanas. A NRS 11 será utilizada para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Nenhuma, 1-Muito ligeira, 2-Incómoda, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Saciedade Precoce) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Avaliámos a alteração em relação à linha de base da pontuação NRS 11 para os sintomas (Saciedade Precoce) após 4 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Classificação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Nenhuma, 1-Muito leve, 2-Incómoda, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indizível.
4 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Saciedade Precoce) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Avaliámos a alteração em relação ao valor basal da pontuação NRS 11 para sintomas (Satisfação Precoce) após 8 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito leve, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intenso, 7-Muito intenso, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas
Alteração em Relação ao Valor Inicial do Escore NRS 11 para Sintomas (Plenitude Pós-Prandial) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Avaliámos a alteração em relação ao valor basal da pontuação NRS 11 para sintomas (Sensação de Plenitude Pós-Prandial) após 4 semanas de tratamento. A NRS 11 será utilizada para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Classificação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito leve, 2-Incómodo, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intenso, 7-Muito intenso, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indizível.
4 semanas
Variação em Relação à Linha de Base do Escore NRS 11 para Sintomas (Sensação de Plenitude Pós-Prandial) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Avaliámos a alteração em relação à linha de base da pontuação NRS 11 para sintomas (saciedade pós-prandial) após 8 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Nenhuma, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Dor ou Desconforto Abdominal Superior) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Avaliámos a alteração em relação ao valor basal da pontuação NRS 11 para os sintomas (Dor ou Desconforto no Abdómen Superior) após 4 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para a autorrelato da intensidade da dor na prática clínica. 0-Nenhuma, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
4 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Dor ou Desconforto no Abdómen Superior) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Avaliámos a mudança em relação ao valor basal da pontuação NRS 11 para os sintomas (Dor ou Desconforto Abdominal Superior) após 8 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para a autoavaliação da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Nenhuma, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Anorexia (Perda de Apetite)) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Avaliámos a alteração em relação ao valor basal da pontuação NRS 11 para os sintomas (Anorexia (Perda de Apetite)) após 4 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores quanto ao alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
4 semanas
Alteração em relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Anorexia (Perda de Apetite)) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Avaliámos a alteração em relação ao valor basal da pontuação NRS 11 para os sintomas (Anorexia (Perda de Apetite)) após 8 semanas de tratamento. A NRS 11 será utilizada para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Classificação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base do Escore NRS 11 para Sintomas (Azia) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Avaliámos a alteração em relação à linha de base da pontuação NRS 11 para os sintomas (azia) após 4 semanas de tratamento. A NRS 11 será utilizada para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
4 semanas
Variação em Relação ao Valor Basal do NRS 11 para Sintomas (Azia) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Avaliámos a alteração em relação à linha de base da pontuação NRS 11 para sintomas (Azia) após 8 semanas de tratamento. A NRS 11 será utilizada para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito ligeira, 2-Incómoda, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Náusea) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Avaliámos a alteração em relação à linha de base da pontuação NRS 11 para os sintomas (Náuseas) após 4 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito leve, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indizível.
4 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Náuseas) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Avaliámos a alteração em relação à linha de base da pontuação NRS 11 para os sintomas (náuseas) após 8 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Classificação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Nenhuma, 1-Muito leve, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Vómitos) Após 4 Semanas de Tratamento.
Prazo: 4 semanas
Avaliámos a alteração em relação ao valor inicial da pontuação NRS 11 para os sintomas (Vómitos) após 4 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para autorrelato da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Não, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
4 semanas
Alteração em relação à Linha de Base da Pontuação NRS 11 para Sintomas (Vómitos) Após 8 Semanas de Tratamento.
Prazo: 8 semanas
Avaliámos a alteração em relação ao valor basal da pontuação NRS 11 para os sintomas (Vómitos) após 8 semanas de tratamento. O NRS 11 será utilizado para avaliar a análise de respondedores para alívio adequado/satisfatório. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é amplamente utilizada para a autoavaliação da intensidade da dor em práticas clínicas. 0-Nenhuma, 1-Muito ligeira, 2-Desconfortável, 3-Tolerável, 4-Angustiante, 5-Muito angustiante, 6-Intensa, 7-Muito intensa, 8-Horrível, 9-Insuportável, 10-Indescritível.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do Tratamento pelos Sujeitos Utilizando a Escala de Likert de 5 Pontos no Final do Tratamento
Prazo: 8 semanas
Aceitação do tratamento e facilidade de utilização avaliadas pelos participantes através da escala de Likert de 5 pontos (1. Nada satisfeito, 2. Pouco satisfeito, 3. Neutro, 4. Muito satisfeito, 5. Extremamente satisfeito.)
8 semanas
Avaliação de Segurança e Tolerabilidade em Ambos os Braços de Tratamento
Prazo: 8 semanas
Avaliação da segurança e tolerabilidade dos dois tratamentos através da avaliação dos seguintes pontos finais de segurança: Eventos adversos emergentes do tratamento (EAET) detetados por exame físico, avaliações laboratoriais e sinais vitais.
Para cada tratamento único, os EA emergentes do tratamento serão resumidos por padrão primário de cuidados, Termo de Nível Superior por padrão primário de cuidados e por termo preferido por termo de nível superior e padrão primário de cuidados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Suntje Sander, Abbott Laboratories GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITOP-322-0216

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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